Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmová terapie pro různé typy ran

23. dubna 2026 aktualizováno: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektivní, multicentrická, observační studie v reálném světě o plazmovém zařízení pro adjuvantní terapii akutních ran, chronických ran, ran po transplantaci a šitých ran

Tato studie je prospektivní, multicentrická observační studie z reálného světa.
Cílem je vyhodnotit, zda přidání léčby plazmovým zařízením ke standardní péči o ránu je účinné a bezpečné pro léčbu různých typů ran, včetně akutních ran (jako jsou popáleniny a chirurgické řezy), chronických ran (jako jsou diabetické vředy na nohou a proleženiny), ran po transplantaci kůže a šitých ran.

Celkem bude zařazeno 500 pacientů, kteří dostávají standardní péči o ránu plus plazmovou terapii, z několika nemocnic v Číně.
Jejich výsledky budou porovnány s 500 párovanými pacienty, kteří dostávali pouze standardní péči o ránu.
Hlavní výsledky zahrnují míru hojení ran po 4 týdnech, dobu do úplného uzavření rány, úlevu od bolesti, tvorbu jizev a případné vedlejší účinky.
Pacienti budou sledováni po dobu až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude rekrutována z pacientů s akutními ranami, chronickými ranami, poštěpovými ranami nebo suturovanými ranami na centrech pro péči o rány, popáleninových jednotkách nebo odděleních plastické chirurgie 10 zúčastněných terciárních nemocnic po celé Číně.

Způsobilými účastníky jsou ti, kteří vyžadují ošetření ran a splňují kritéria pro zařazení. Pacienti ve skupině s plazmovým zařízením budou prospektivně zařazeni z těch, kteří dostávají standardní péči o rány plus terapii plazmovým zařízením v rámci své běžné klinické péče. Účastníci kontrolní skupiny budou pocházet buď z: (1) současných pacientů, kteří dostávají pouze standardní péči o rány na stejných pracovištích, nebo (2) retrospektivně identifikovaných pacientů ze zdravotnické dokumentace, kteří dostávali standardní péči o rány bez plazmové terapie. Pro vyvážení výchozích charakteristik mezi oběma skupinami bude použito párování podle sklonu (propensity score matching).

Nebudou uplatněna žádná zvláštní omezení týkající se pohlaví, rasy nebo socioekonomického statusu. Cílem studie je odrážet

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Přítomnost některého z následujících typů ran: akutní rány (popáleniny, traumata, chirurgické řezy, oděrky kůže), chronické rány (diabetické vředy na noze, proleženiny, žilní vředy, radiační vředy, zbytkové popáleninové rány), rány po transplantaci kůže (autotransplantát nebo aloštěp, včetně dárcovských a recipientských míst) nebo šité rány (pooperační řezy, chirurgie kožního laloku, stehy snižující napětí).
  • Věk ≥ 12 let (u nezletilých mladších 18 let musí informovaný souhlas poskytnout rodič nebo zákonný zástupce).
  • Stabilní vitální funkce a schopnost tolerovat ošetření rány.
  • Ochota účastnit se a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní maligní nádor postihující oblast rány.
  • Závažná systémová infekce nebo sepse.
  • Závažná imunodeficience nebo dlouhodobé užívání vysokých dávek kortikosteroidů.
  • Nesnášenlivost plazmové terapie nebo odmítnutí účasti.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s plazmovým zařízením
Pacienti dostávající standardní péči o rány plus terapii plazmovým zařízením. Plazmové zařízení je aplikováno na lůžko rány ve vzdálenosti 5-10 mm po dobu 3-10 minut na sezení, jednou denně nebo každý druhý den, až do úplného zahojení rány nebo odstranění stehů.
Přístroj: Plazmové zařízení
Zařízení pro studenou atmosférickou plazmu používané pro bezkontaktní ošetření ran. Zařízení generuje nízkoteplotní plazmu s širokospektrálními antibakteriálními vlastnostmi, podporuje proliferaci buněk, moduluje zánět a zlepšuje místní mikrocirkulaci.
Skupina s konvenční léčbou
Pacienti dostávající pouze standardní péči o rány, včetně přípravy lůžka rány (debridement, kontrola infekce, vlhké hojení, převazy). Tato skupina nepodstupuje terapii plazmovým zařízením. Pacienti mohou pocházet z retrospektivních případů nebo současných uživatelů bez plazmy, přičemž zmatkující faktory jsou kontrolovány párováním podle skóre sklonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletního hojení ran po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po zařazení
Podíl ran (akutních ran, ran po transplantaci kůže a suturovaných ran) dosahujících kompletní epitelizace bez výtoku za 4 týdny po léčbě.
4 týdny po zařazení
Podíl ran dosahujících ≥50% redukce plochy po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po zařazení
U chronických ran (diabetických vředů na noze, proleženin, žilních vředů, radiačních vředů atd.) podíl ran, které vykazují zmenšení plochy rány o 50 % nebo více ve srovnání s výchozím stavem po 4 týdnech.
4 týdny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného zhojení rány
Časové okno: Od zařazení do úplné epitelizace, hodnoceno až 6 měsíců
Počet dní od počáteční léčby do úplného uzavření rány (100% re-epitelizace).
Od zařazení do úplné epitelizace, hodnoceno až 6 měsíců
Změna skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 28. den
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 28. den
Změna v úlevě od bolesti/spokojenosti (ASA)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28
Úleva od bolesti a spokojenost se měří pomocí analogové stupnice hodnocení (ASA). Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší úlevu od bolesti nebo větší spokojenost (0 = žádné hodnocení/úleva, 10 = úplné hodnocení/úleva).
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28
Míra redukce plochy rány
Časové okno: 7. den, 14. den, 28. den
Procentuální zmenšení plochy rány vypočtené jako (výchozí plocha - současná plocha) / výchozí plocha × 100 %.
7. den, 14. den, 28. den
Scar Assessment
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Kvalita jizvy je hodnocena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS), která posuzuje vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy (např. větší vaskularitu, pigmentaci, tloušťku a sníženou poddajnost).
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Míra recidivy rány
Časové okno: Podíl účastníků s recidivou rány na stejném anatomickém místě do 6 měsíců po úplném zahojení.
6 měsíců po zařazení do studie
Podíl účastníků s recidivou rány na stejném anatomickém místě do 6 měsíců po úplném zahojení.
Funkční zotavení - místní smyslová funkce
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Lokální senzorická funkce zahojené oblasti rány je hodnocena senzorickým testováním. Jednotka měření: Přítomnost vs. nepřítomnost (nebo snížený) vjem; nebo specifické hodnocení monofilamentem (např. 2,0–6,0). Vyšší skóre nebo „přítomnost“ značí lepší senzorickou funkci.
6 měsíců po zařazení
Funkční zotavení - funkce pocení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Funkce pocení v oblasti zahojené rány je hodnocena pomocí testu pocení (např. jodovo-škrobový test).

Jednotka měření: Přítomno vs. nepřítomno (nebo snížené) pocení; nebo plocha pocení (cm²). Vyšší skóre nebo "přítomno" značí lepší funkci pocení.
6 měsíců po zařazení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do studie do 6měsíčního sledování
Podíl účastníků, kteří zaznamenali lokální nežádoucí reakce (spálení, erytém, puchýře, zvýšení exsudátu, alergie) nebo systémové nežádoucí reakce (horečka, šíření infekce). Rychlost ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků bude rovněž zaznamenána.
Od zařazení do studie do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hzc-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení