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Terapia plasmatica per ferite diverse

23 aprile 2026 aggiornato da: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio osservazionale prospettico, multicentrico, in condizioni reali su un dispositivo al plasma per terapia adiuvante in ferite acute, ferite croniche, ferite post-innesto e ferite suturate

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico e basato su condizioni reali. Il suo obiettivo è valutare se l'aggiunta della terapia con dispositivo al plasma alla cura standard delle ferite sia efficace e sicura per il trattamento di diversi tipi di ferite, incluse ferite acute (come ustioni e incisioni chirurgiche), ferite croniche (come ulcere del piede diabetico e lesioni da pressione), ferite post-innesto e ferite suturate.

Saranno arruolati 500 pazienti che ricevono la cura standard delle ferite più la terapia con plasma provenienti da più ospedali in tutta la Cina. I loro risultati saranno confrontati con 500 pazienti appaiati che hanno ricevuto solo la cura standard delle ferite. Gli esiti principali includono il tasso di guarigione della ferita a 4 settimane, il tempo necessario per la chiusura completa della ferita, il sollievo dal dolore, la formazione di cicatrici e gli eventuali effetti collaterali. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata tra i pazienti che si presentano con ferite acute, ferite croniche, ferite post-innesto o ferite suturate presso i centri di cura delle ferite, le unità ustioni o i reparti di chirurgia plastica di 10 ospedali terziari partecipanti in tutta la Cina.

I partecipanti ammissibili sono coloro che necessitano di gestione delle ferite e soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti del gruppo del dispositivo al plasma saranno arruolati in modo prospettico tra coloro che ricevono cure standard delle ferite più terapia con dispositivo al plasma come parte della loro assistenza clinica di routine. I partecipanti del gruppo di controllo saranno derivati da: (1) pazienti concomitanti che ricevono solo cure standard delle ferite presso gli stessi centri, o (2) pazienti identificati retrospettivamente dai registri medici che hanno ricevuto cure standard delle ferite senza terapia al plasma. Il propensity score matching sarà applicato per bilanciare le caratteristiche basali tra i due gruppi.

Non saranno applicate restrizioni speciali relative a sesso, razza o status socioeconomico. Lo studio mira a riflettere

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti tipi di ferita: ferite acute (ustioni, trauma, incisioni chirurgiche, avulsioni cutanee), ferite croniche (ulcere del piede diabetico, lesioni da pressione, ulcere venose, ulcere da radiazioni, ferite residue da ustioni), ferite post-innesto (autotrapianto o allotrapianto, inclusi sito donatore e ricevente) o ferite suturate (incisioni post-operatorie, chirurgia dei lembi, suture che riducono la tensione).
  • Età ≥ 12 anni (per i minori di 18 anni, il consenso informato deve essere fornito da un genitore o tutore legale).
  • Parametri vitali stabili e capacità di tollerare il trattamento della ferita.
  • Disponibilità a partecipare e capacità di fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno attivo che coinvolge l'area della ferita.
  • Infezione sistemica grave o sepsi.
  • Immunodeficienza grave o uso a lungo termine di corticosteroidi ad alte dosi.
  • Intolleranza alla plasma-terapia o rifiuto di partecipare.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Dispositivo al Plasma
Pazienti che ricevono la cura standard della ferita più la terapia con dispositivo al plasma. Il dispositivo al plasma viene applicato sul letto della ferita a una distanza di 5-10 mm per 3-10 minuti per sessione, una volta al giorno o a giorni alterni, fino alla completa guarigione della ferita o alla rimozione dei punti di sutura.
Dispositivo: Dispositivo al Plasma
Dispositivo al plasma atmosferico freddo utilizzato per il trattamento non a contatto delle ferite. Il dispositivo genera plasma a bassa temperatura con proprietà antibatteriche ad ampio spettro, promuovendo la proliferazione cellulare, modulando l'infiammazione e migliorando la microcircolazione locale.
Gruppo di Trattamento Convenzionale
Pazienti che ricevono solo cure standard per le ferite, inclusa la preparazione del letto della ferita (sbrigliamento, controllo dell'infezione, guarigione in ambiente umido, cambio delle medicazioni). Questo gruppo non riceve terapia con dispositivi al plasma. I pazienti possono provenire da casi retrospettivi o da non utilizzatori di plasma concomitanti, con i fattori confondenti controllati tramite propensity score matching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Guarigione Completa della Ferita a 4 Settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'arruolamento
Percentuale di ferite (ferite acute, ferite post-innesto e ferite suturate) che raggiungono una completa epitelizzazione senza drenaggio a 4 settimane dal trattamento.
4 settimane dopo l'arruolamento
Proporzione di ferite che raggiungono una riduzione dell'area ≥50% a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'arruolamento
For chronic wounds (diabetic foot ulcers, pressure injuries, venous ulcers, radiation ulcers, etc.), the proportion of wounds showing a reduction in wound area of 50% or more compared to baseline at 4 weeks.
4 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per completare la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla completa epitelizzazione, valutato fino a 6 mesi
Numero di giorni dal trattamento iniziale alla chiusura completa della ferita (ri-epitelizzazione al 100%).
Dal momento dell'arruolamento fino alla completa epitelizzazione, valutato fino a 6 mesi
Variazione del punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
L'intensità del dolore è misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I punteggi vanno da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile).
Baseline, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Variazione del sollievo dal dolore/soddisfazione (ASA)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Il sollievo dal dolore e la soddisfazione sono misurati utilizzando la Scala Analogica di Apprezzamento (ASA). I punteggi vanno da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un migliore sollievo dal dolore o una maggiore soddisfazione (0 = nessun apprezzamento/sollievo, 10 = completo apprezzamento/sollievo).
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Tasso di Riduzione dell'Area della Ferita
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 28
Riduzione percentuale dell'area della ferita calcolata come (area basale - area attuale) / area basale × 100%.
Giorno 7, giorno 14, giorno 28
Valutazione Scar
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6
La qualità della cicatrice viene valutata utilizzando la scala di Vancouver (VSS), che valuta la vascolarizzazione, la pigmentazione, la flessibilità e l'altezza. Il punteggio totale varia da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della cicatrice (ad esempio, maggiore vascolarizzazione, pigmentazione, spessore e ridotta flessibilità).
Mese 1, mese 3, mese 6
Tasso di Recidiva della Ferita
Lasso di tempo: Proporzione di partecipanti che hanno manifestato recidiva di una ferita nello stesso sito anatomico entro 6 mesi dopo la completa guarigione.
6 mesi dopo l'arruolamento
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato recidiva di una ferita nello stesso sito anatomico entro 6 mesi dopo la completa guarigione.
Recupero Funzionale - Funzione Sensoriale Locale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
La funzione sensoriale locale dell'area della ferita guarita è valutata tramite test sensoriali. Unità di misura: Presente vs. assente (o ridotta) sensazione; o valutazione specifica del monofilamento (ad es., 2.0-6.0). Punteggi più alti o "presente" indicano una migliore funzione sensoriale.
6 mesi dopo l'arruolamento
Recupero Funzionale - Funzione Sudoripara
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione

La funzione di sudorazione dell'area della ferita guarita viene valutata tramite test del sudore (es. test con iodio e amido).

Unità di misura: Sudorazione presente vs. assente (o ridotta); o area di sudorazione (cm²). Punteggi più alti o "presente" indicano una migliore funzione di sudorazione.
6 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che manifestano reazioni avverse locali (ustioni, eritema, vesciche, aumento dell'essudato, allergia) o reazioni avverse sistemiche (febbre, diffusione dell'infezione). Verrà registrato anche il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi.
Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • hzc-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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