Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaterapi til Forskellige Sår

23. april 2026 opdateret af: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et prospektivt, multicenter, virkeligt observationsstudie af en plasmaenhed til supplerende behandling af akutte sår, kroniske sår, sår efter transplantation og suturerede sår

Dette studie er et prospektivt, multicenter, real-world observationsstudie. Det har til formål at evaluere, om tilsætning af plasmadevicebehandling til standard sårpleje er effektivt og sikkert til behandling af forskellige typer sår, herunder akutte sår (såsom forbrændinger og kirurgiske incisioner), kroniske sår (såsom diabetiske fodsår og tryksår), sår efter transplantation og suturerede sår.

I alt 500 patienter, der modtager standard sårpleje plus plasmasterapi, vil blive indskrevet fra flere hospitaler i Kina. Deres resultater vil blive sammenlignet med 500 matchede patienter, der kun modtog standard sårpleje. De primære resultater inkluderer sårhelingsrate efter 4 uger, tid til fuldstændig sårlukning, smertelindring, ardannelse og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive rekrutteret blandt patienter, der præsenterer sig med akutte sår, kroniske sår, sår efter transplantation eller suturerede sår på sårplejecentre, brandsårsenheder eller plastikkirurgiske afdelinger på 10 deltagende tertiære hospitaler i Kina.

Deltagere, der er egnede, er dem, der kræver sårbehandling og opfylder inklusionskriterierne. Patienter i plasmadivicegruppen vil blive indskrevet prospektivt blandt dem, der modtager standard sårpleje plus plasmadiviceterapi som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Kontrolgruppedeltagere vil blive hentet fra enten: (1) samtidige patienter, der kun modtager standard sårpleje på samme centre, eller (2) retrospektivt identificerede patienter fra medicinske journaler, der modtog standard sårpleje uden plasmadevice. Propensity score-matching vil blive anvendt for at balancere baselinekarakteristika mellem de to grupper.

Der vil ikke blive anvendt særlige begrænsninger for køn, race eller socioøkonomisk status. Undersøgelsen sigter mod at afspejle history eller context fra studiet; typisk vil et relevant ord som 'klinisk praksis' eller 'virkeligheden' stå her, men sætningen er ufuldstændig og oversættes derfor kun delvist: 'sigter mod at afspejle'.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en af følgende sårtyper: akutte sår (forbrændinger, traumer, kirurgiske incisioner, hudavulsioner), kroniske sår (diabetiske fodsår, trykskader, venøse sår, strålingssår, brændingsresterende sår), posttransplantationssår (autograft eller allograft, inklusive donor- og recipientsteder) eller suturerede sår (postoperative incisioner, klapkirurgi, spændingsreducerende suturer).
  • Alder ≥ 12 år (for mindreårige under 18 år skal informeret samtykke gives af en forælder eller værge).
  • Stabile vitale tegn og i stand til at tolerere sårbehandling.
  • Villig til at deltage og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv malign tumor, der involverer sårområdet.
  • Alvorlig systemisk infektion eller sepsis.
  • Alvorlig immundefekt eller langvarig brug af højdosis kortikosteroider.
  • Intolerance over for plasmasterapi eller afvisning af at deltage.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Plasma Device Group
Patienter, der modtager standard sårpleje plus plasmaenhedsterapi. Plasmaenheden påføres såret i en afstand af 5-10 mm i 3-10 minutter per session, én gang dagligt eller hver anden dag, indtil fuldstændig sårheling eller suturfjernelse.
Enhed: Plasma-anordning
Kold atmosfærisk plasmaenhed, der anvendes til berøringsfri sårbehandling. Enheden genererer lavtemperaturplasma med bredspektret antibakterielle egenskaber, fremmer celleproliferation, modulerer inflammation og forbedrer lokal mikrocirkulation.
Konventionel behandlingsgruppe
Patienter, der modtager standard sårpleje alene, herunder forberedelse af såret (debridering, infektionskontrol, fugtig heling, skift af forbinding). Denne gruppe modtager ikke plasmadeviceterapi. Patienter kan stamme fra retrospektive tilfælde eller samtidige ikke-plasmabrugere, hvor forstyrrende faktorer kontrolleres ved propensity score matching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsrate efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
Andelen af sår (akutte sår, sår efter grafting og suturerede sår) der opnår fuldstændig epitelialisering uden drænage 4 uger efter behandling.
4 uger efter tilmelding
Proportion of Wounds Achieving ≥50% Area Reduction at 4 Weeks
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
For kroniske sår (diabetiske fodsår, tryksår, venøse sår, strålingssår osv.) er andelen af sår, der viser en reduktion i sårareal på 50 % eller mere sammenlignet med baseline efter 4 uger.
4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig sårheling
Tidsramme: Fra tilmelding til fuld epitelialisering, vurderet op til 6 måneder
Antal dage fra indledende behandling til fuld sårlukning (100% re-epitelialisering).
Fra tilmelding til fuld epitelialisering, vurderet op til 6 måneder
Ændring i smertescore (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer værre smerte (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ændring i smertelindring/tilfredshed (ASA)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Smertelindring og tilfredshed måles ved hjælp af Analog Scale of Appreciation (ASA). Score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre smertelindring eller større tilfredshed (0 = ingen påskønnelse/lindring, 10 = fuldstændig påskønnelse/lindring).
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Sårreduktionshastighed
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28
Procentvis reduktion i sårområde beregnet som (basisområde - aktuelt område) / basisområde × 100%.
Dag 7, dag 14, dag 28
Arvurdering af ar
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
Arret kvalitet evalueres ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS), som vurderer vaskularitet, pigmentering, fleksibilitet og højde. Den samlede score spænder fra 0 til 13, med højere score, der indikerer dårligere ar kvalitet (f.eks. større vaskularitet, pigmentering, tykkelse og reduceret fleksibilitet).
Måned 1, måned 3, måned 6
Sårrecidivrate
Tidsramme: Andelen af deltagere, der oplever tilbagefald af et sår på samme anatomiske sted inden for 6 måneder efter fuld heling.
6 måneder efter inklusion
Andelen af deltagere, der oplever tilbagefald af et sår på samme anatomiske sted inden for 6 måneder efter fuld heling.
Funktionel bedring – lokal sensorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
Den lokale sensoriske funktion af det helede sårvurderes ved sensorisk testning.
Måleenhed: Tilstede vs. fraværende (eller nedsat) fornemmelse; eller specifik monofilamentvurdering (f.eks. 2.0-6.0).
Højere score eller "tilstede" indikerer bedre sensorisk funktion.
6 måneder efter indskrivning
Funktionel restitution - svedfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Svedfunktionen i det helede sårområde vurderes ved svedtest (f.eks. stivelse-jod-test).

Måleenhed: Til stede vs. fraværende (eller nedsat) sved; eller svedareal (cm²). Højere score eller "til stede" indikerer bedre svedfunktion.
6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgning
Andel af deltagere, der oplever lokale bivirkninger (forbrændinger, erytem, blærer, øget ekssudat, allergi) eller systemiske bivirkninger (feber, infektionsspredning). Rate af behandlingsophør på grund af bivirkninger vil også blive registreret.
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hzc-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger