Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry IOS a titrační tlak PAP u obstrukční spánkové apnoe (IOS-PAP)

21. dubna 2026 aktualizováno: Kadir Burak Akgün, Mustafa Kemal University

Impulzní oscilometrie pro predikci titračního tlaku PAP u obstrukční spánkové apnoe (studie IOS-PAP)

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zjistit, zda impulsní oscilometrie (IOS) – neinvazivní test plicních funkcí – může pomoci předpovědět specifická nastavení tlaku potřebná pro terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

V současnosti vyžaduje nalezení optimálního terapeutického tlaku pro pacienty s OSA obvykle titrační proces během spánku. Tato studie zkoumá, zda parametry IOS, které měří odpor dýchacích cest a elasticitu pomocí malých tlakových oscilací během normálního dýchání, korelují s konečnými titračními tlaky (CPAP, EPAP, IPAP a ΔP) stanovenými polysomnografií.

Dospělí pacienti s diagnózou středně těžké až těžké OSA (index apnoe-hypopnoe ≥ 15) podstoupí standardní diagnostické spánkové testování následované IOS testováním pomocí systému Vyaire Vyntus BodyBox®. Vědci vyhodnotí, zda tato respirační měření mohou přesně předpovědět požadované tlaky v dýchacích cestách a zda mohou pomoci lékařům rozlišit mezi pacienty, kteří potřebují kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) versus terapii s bifázickým pozitivním tlakem (BPAP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turecko (Türkiye), 31001
        • Hatay Mustafa Kemal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) podstupující titraci PAP a testování IOS na Hatay Mustafa Kemal University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) pomocí celonoční polysomnografie (PSG)
  • Index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15
  • Podstupující titraci pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) (CPAP nebo BPAP)
  • Schopni provést impulzní oscilometrii (IOS)
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Centrální spánková apnoe
  • Neuromuskulární onemocnění nebo restrikční plicní onemocnění
  • Nedávná infekce horních cest dýchacích (< 2 týdny)
  • Neúplná data z PSG nebo IOS
  • Neschopnost spolupracovat při testovacích postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti se středně těžkou až těžkou OA spi (OSA)
Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou středně těžkou až těžší obstrukční spánkovou apnoe (AHI ≥ 15), kteří jsou naplánováni k podstoupení celonoční polysomnografie s titrací PAP. Všichni účastníci této jedné kohorty podstoupí základní testování impulzní oscilometrie (IOS) před svou spánkovou studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi parametry výchozí impulsní oscilometrie (IOS) (R5, X5 a Fres) a optimálním tlakem CPAP.
Časové okno: Od základního měření IOS po dokončení noční titrační studie (hodnoceno do 4 týdnů)
Vyhodnocení vztahu mezi specifickými parametry plicních funkcí – konkrétně celkovým odporem dýchacích cest (R5), reaktancí (X5) a rezonanční frekvencí (Fres) – měřenými během denního vyšetření IOS, a efektivním Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) stanoveným během následné noční titrační studie.
Od základního měření IOS po dokončení noční titrační studie (hodnoceno do 4 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační schopnost parametrů IOS pro alokaci léčby CPAP versus BPAP.
Časové okno: Od výchozího měření IOS až do dokončení noční titrační studie (hodnoceno do 4 týdnů).
Posouzení, zda výchozí parametry oscilometrie (R5, X5, Fres, AX) mohou předpovědět, zda pacient bude vyžadovat terapii kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo bivalentním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BPAP). To bude hodnoceno pomocí plochy pod křivkou receiver operating characteristic (ROC).
Od výchozího měření IOS až do dokončení noční titrační studie (hodnoceno do 4 týdnů).
Korelace mezi výchozími parametry reaktance IOS a nastavením dvouúrovňového tlaku (IPAP/EPAP).
Časové okno: Od výchozího měření IOS do dokončení noční titrační studie (hodnoceno až po dobu 4 týdnů).
Posouzení, zda lze pomocí parametrů základní impulzní oscilometrie předpovědět konkrétní úrovně inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) a exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) potřebné pro terapii dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BPAP). To bude hodnoceno pomocí korelačního koeficientu.
Od výchozího měření IOS do dokončení noční titrační studie (hodnoceno až po dobu 4 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mustafa Kemal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMKU-25A002-IOS-PAP
  • BAP Project No: 25.A.002 (Jiný identifikátor: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení