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Parametri IOS e Pressione di Titolazione PAP nell'Apnea Ostruttiva del Sonno (IOS-PAP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Kadir Burak Akgün, Mustafa Kemal University

(OS-PAP): Oscillometria a Impulsi per la Previsione della Pressione di Titolazione PAP nell'Apnea Ostruttiva del Sonno (Studio IOS-PAP)

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare se l'oscillometria a impulsi (IOS) - un test di funzionalità polmonare non invasivo - possa aiutare a prevedere le impostazioni di pressione specifiche necessarie per la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Attualmente, trovare la pressione terapeutica ottimale per i pazienti con OSA richiede tipicamente un processo di titolazione durante il sonno. Questo studio esplora se i parametri IOS, che misurano la resistenza e l'elasticità delle vie aeree attraverso piccole oscillazioni di pressione durante la respirazione normale, siano correlati con le pressioni di titolazione finali (CPAP, EPAP, IPAP e ΔP) determinate mediante polisonnografia.

I pazienti adulti con diagnosi di OSA moderata-grave (Indice di Apnea-Ipopnea ≥ 15) saranno sottoposti a test diagnostico del sonno standard seguito da test IOS utilizzando il sistema Vyaire Vyntus BodyBox®. I ricercatori valuteranno se queste misurazioni respiratorie possono prevedere accuratamente le pressioni richieste nelle vie aeree e se possono aiutare i clinici a distinguere tra pazienti che necessitano di terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto a quella a pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turchia (Türkiye), 31001
        • Hatay Mustafa Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave sottoposti a titolazione PAP e test IOS presso l'Università Hatay Mustafa Kemal.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni<\/li>
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante polisonnografia notturna (PSG)<\/li>
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15<\/li>
  • In corso di titolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP) (CPAP o BPAP)<\/li>
  • In grado di eseguire il test di oscillometria impulsiva (IOS)<\/li>
  • Consenso informato scritto fornito<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Apnea centrale del sonno<\/li>
    • Malattia neuromuscolare o malattia polmonare restrittiva<\/li>
    • Infezione recente delle vie aeree superiori (< 2 settimane)<\/li>
    • Dati PSG o IOS incompleti<\/li>
    • Incapacità di cooperare con le procedure di test<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con OSA da Moderata a Grave
Pazienti adulti con diagnosi recente di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (AHI ≥ 15) che devono sottoporsi a una notte di polisonnografia per titolazione della PAP. Tutti i partecipanti di questa singola coorte riceveranno un test di base di oscillometria ad impulso (IOS) prima dello studio del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i parametri dell'oscillometria ad impulsi (IOS) al basale (R5, X5 e Fres) e la pressione CPAP ottimale.
Lasso di tempo: Dalla misurazione IOS di base al completamento dello studio di titolazione notturna (valutato fino a 4 settimane)
Valutare la relazione tra parametri specifici della funzione polmonare - in particolare la resistenza totale delle vie aeree (R5), la reattanza (X5) e la frequenza di risonanza (Fres) - misurati durante una sessione di IOS diurna, e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) efficace determinata durante il successivo studio di titolazione notturna.
Dalla misurazione IOS di base al completamento dello studio di titolazione notturna (valutato fino a 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità discriminante dei parametri IOS per l'allocazione del trattamento CPAP rispetto al BPAP.
Lasso di tempo: Dalla misurazione IOS di base al completamento dello studio di titolazione notturna (valutato fino a 4 settimane).
Valutare se i parametri dell'oscillometria a impulsi al basale (R5, X5, Fres, AX) possano predire se un paziente-richiederà la terapia con Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP) o con Pressione Positiva Bivalve delle Vie Aeree (BPAP). Ciò sarà valutato utilizzando l'Area Sotto la Curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
Dalla misurazione IOS di base al completamento dello studio di titolazione notturna (valutato fino a 4 settimane).
Correlazione tra i parametri di reattanza IOS basali e le impostazioni della pressione bilitello (IPAP/EPAP).
Lasso di tempo: Dal basale della misurazione IOS al completamento dello studio di titolazione notturna (valutato fino a 4 settimane).
Valutare se i parametri di oscillometria di base possono predire i livelli specifici di pressione positiva delle vie aeree in inspirazione (IPAP) e pressione positiva delle vie aeree in espirazione (EPAP) necessari per la terapia a pressione positiva bilivello (BPAP). Ciò sarà valutato utilizzando il coefficiente di correlazione.
Dal basale della misurazione IOS al completamento dello studio di titolazione notturna (valutato fino a 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mustafa Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMKU-25A002-IOS-PAP
  • BAP Project No: 25.A.002 (Altro identificatore: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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