Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOS-parametre og PAP-titrationstryk ved obstruktiv søvnapnø (IOS-PAP)

21. april 2026 opdateret af: Kadir Burak Akgün, Mustafa Kemal University

Impulsoscillometri til forudsigelse af PAP-titrationstryk ved obstruktiv søvnapnø (IOS-PAP-studiet)

Dette prospektive observationsstudie har til formål at undersøge, om impulse oscillometri (IOS) – en ikke-invasiv lungefunktionstest – kan hjælpe med at forudsige de specifikke trykindstillinger, der er nødvendige for positivt luftvejstryk (PAP) -behandling hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

I øjeblikket kræver bestemmelse af det optimale terapeutiske tryk for OSA-patienter typisk en titreringsproces under søvn. Denne undersøgelse undersøger, om IOS-parametre, som måler luftvejsmodstand og elasticitet gennem små tryksvingninger under normal vejrtrækning, korrelerer med de endelige titreringstryk (CPAP, EPAP, IPAP og ΔP) bestemt ved polysomnografi.

Voksne patienter diagnosticeret med moderat til svær OSA (Apnø-Hypopnø Indeks ≥ 15) vil gennemgå standard diagnostisk søvntestning efterfulgt af IOS-testning ved hjælp af Vyaire Vyntus BodyBox® systemet. Forskerne vil evaluere, om disse respiratoriske målinger præcist kan forudsige nødvendige luftvejstryk, og om de kan hjælpe klinikere med at skelne mellem patienter, der har brug for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) versus bi-level positivt luftvejstryk (BPAP) -behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Tyrkiet (Türkiye), 31001
        • Hatay Mustafa Kemal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgår PAP-titrering og IOS-testning på Hatay Mustafa Kemal University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) ved natlig polysomnografi (PSG)
  • Apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 15
  • I gang med positivt luftvejstryk (PAP)-titration (CPAP eller BPAP)
  • I stand til at udføre impulssscillometri (IOS) test
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Central søvnapnø
  • Neuromuskulær sygdom eller restriktiv lungesygdom
  • Nylig øvre luftvejsinfektion (< 2 uger)
  • Ufuldstændige PSG- eller IOS-data
  • Manglende evne til at samarbejde om testprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med moderat til svær OSA
Voksne patienter, nyligt diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (AHI ≥ 15), som skal gennemgå en natlig PAP-titreringspolysomnografi. Alle deltagere i denne enkelte kohorte vil modtage baseline-impulsoscillometritest (IOS) før deres søvnundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem baseline impulsoscillometri (IOS) parametre (R5, X5 og Fres) og optimalt CPAP-tryk.
Tidsramme: Fra baseline IOS-måling til afslutning af nattitreringsundersøgelsen (vurderet op til 4 uger)
Evaluering af forholdet mellem specifikke lungefunktionsparametre - specifikt total luftvejsmodstand (R5), reaktans (X5) og resonansfrekvens (Fres) - målt ved en dagtid IOS-session, og det effektive kontinuerte positive luftvejstryk (CPAP) bestemt under den efterfølgende natlige titration.
Fra baseline IOS-måling til afslutning af nattitreringsundersøgelsen (vurderet op til 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende evne af IOS-parametre til CPAP versus BPAP-behandlingstildeling.
Tidsramme: Fra baseline IOS-måling til afslutning af overnatningstitreringsstudiet (vurderet op til 4 uger).
Vurdering af, om baseline-impulsoscillometriparametre (R5, X5, Fres, AX) kan forudsige, om en patient vil kræve kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-level positivt luftvejstryk (BPAP) terapi. Dette vil blive evalueret ved hjælp af arealet under modtager操作characteristic-kurven (ROC).
Fra baseline IOS-måling til afslutning af overnatningstitreringsstudiet (vurderet op til 4 uger).
Korrelation mellem baseline IOS-reaktansparametre og bilevel-trykindstillinger (IPAP/EPAP).
Tidsramme: Fra baseline IOS-måling til afslutning af over-night titreringsundersøgelsen (vurderet op til 4 uger).
Vurdering af om baseline impulsoscillometriparametre kan forudsige de specifikke inspiratoriske positive luftvejstryk (IPAP) og eksspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP)-niveauer, der er nødvendige for bilevel positivt luftvejstryk (BPAP)-behandling. Dette vil blive evalueret ved hjælp af korrelationskoefficienten.
Fra baseline IOS-måling til afslutning af over-night titreringsundersøgelsen (vurderet op til 4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mustafa Kemal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMKU-25A002-IOS-PAP
  • BAP Project No: 25.A.002 (Anden identifikator: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger