Parametry IOS a titrační tlak PAP u obstrukční spánkové apnoe (IOS-PAP)
Impulzní oscilometrie pro predikci titračního tlaku PAP u obstrukční spánkové apnoe (studie IOS-PAP)
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zjistit, zda impulsní oscilometrie (IOS) – neinvazivní test plicních funkcí – může pomoci předpovědět specifická nastavení tlaku potřebná pro terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
V současnosti vyžaduje nalezení optimálního terapeutického tlaku pro pacienty s OSA obvykle titrační proces během spánku. Tato studie zkoumá, zda parametry IOS, které měří odpor dýchacích cest a elasticitu pomocí malých tlakových oscilací během normálního dýchání, korelují s konečnými titračními tlaky (CPAP, EPAP, IPAP a ΔP) stanovenými polysomnografií.
Dospělí pacienti s diagnózou středně těžké až těžké OSA (index apnoe-hypopnoe ≥ 15) podstoupí standardní diagnostické spánkové testování následované IOS testováním pomocí systému Vyaire Vyntus BodyBox®. Vědci vyhodnotí, zda tato respirační měření mohou přesně předpovědět požadované tlaky v dýchacích cestách a zda mohou pomoci lékařům rozlišit mezi pacienty, kteří potřebují kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) versus terapii s bifázickým pozitivním tlakem (BPAP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kadir Burak Akgün, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +905448127828
- E-mail: kadirburakakgun@gmail.com
Studijní místa
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turecko (Türkiye), 31001
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let
- Diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) pomocí celonoční polysomnografie (PSG)
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15
- Podstupující titraci pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) (CPAP nebo BPAP)
- Schopni provést impulzní oscilometrii (IOS)
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Centrální spánková apnoe
- Neuromuskulární onemocnění nebo restrikční plicní onemocnění
- Nedávná infekce horních cest dýchacích (< 2 týdny)
- Neúplná data z PSG nebo IOS
- Neschopnost spolupracovat při testovacích postupech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se středně těžkou až těžkou OA spi (OSA)
Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou středně těžkou až těžší obstrukční spánkovou apnoe (AHI ≥ 15), kteří jsou naplánováni k podstoupení celonoční polysomnografie s titrací PAP.
Všichni účastníci této jedné kohorty podstoupí základní testování impulzní oscilometrie (IOS) před svou spánkovou studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry výchozí impulsní oscilometrie (IOS) (R5, X5 a Fres) a optimálním tlakem CPAP.
Časové okno: Od základního měření IOS po dokončení noční titrační studie (hodnoceno do 4 týdnů)
|
Vyhodnocení vztahu mezi specifickými parametry plicních funkcí – konkrétně celkovým odporem dýchacích cest (R5), reaktancí (X5) a rezonanční frekvencí (Fres) – měřenými během denního vyšetření IOS, a efektivním Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) stanoveným během následné noční titrační studie.
|
Od základního měření IOS po dokončení noční titrační studie (hodnoceno do 4 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační schopnost parametrů IOS pro alokaci léčby CPAP versus BPAP.
Časové okno: Od výchozího měření IOS až do dokončení noční titrační studie (hodnoceno do 4 týdnů).
|
Posouzení, zda výchozí parametry oscilometrie (R5, X5, Fres, AX) mohou předpovědět, zda pacient bude vyžadovat terapii kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo bivalentním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BPAP).
To bude hodnoceno pomocí plochy pod křivkou receiver operating characteristic (ROC).
|
Od výchozího měření IOS až do dokončení noční titrační studie (hodnoceno do 4 týdnů).
|
|
Korelace mezi výchozími parametry reaktance IOS a nastavením dvouúrovňového tlaku (IPAP/EPAP).
Časové okno: Od výchozího měření IOS do dokončení noční titrační studie (hodnoceno až po dobu 4 týdnů).
|
Posouzení, zda lze pomocí parametrů základní impulzní oscilometrie předpovědět konkrétní úrovně inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) a exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) potřebné pro terapii dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BPAP).
To bude hodnoceno pomocí korelačního koeficientu.
|
Od výchozího měření IOS do dokončení noční titrační studie (hodnoceno až po dobu 4 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMKU-25A002-IOS-PAP
- BAP Project No: 25.A.002 (Jiný identifikátor: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .