Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AN EXTENDED COHORT STUDY TO INVESTIGATE SUICIDAL BEHAVIOR IN SPAIN (THE SURVIVE 2 STUDY) (SURVIVE 2)

23. dubna 2026 aktualizováno: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

THE SURVIVE 2 PROJECT: AN EXTENDED COHORT STUDY TO INVESTIGATE SUICIDAL BEHAVIOR IN SPAIN AND THE EFFICACY OF SECONDARY PREVENTION STRATEGIES

Cíl této observační studie je dozvědět se více o lidech, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení ve Španělsku po pokusu o sebevraždu, a najít způsoby, jak dalšímu pokusu zabránit. Hlavní otázky jsou, zda jsou některé osobní, sociální, biologické a klinické faktory spojeny s vyšším rizikem opakovaného pokusu a zda různé strategie následné péče mohou toto riziko v průběhu času snížit.

Vědci budou sledovat celkem asi 3 600 lidí, kteří se pokusili o sebevraždu: přibližně 1 800, kteří byli již zařazeni do předchozí studie, a asi 1 800 nových účastníků, kteří budou do tohoto projektu přidáni v několika nemocnicích po celém Španělsku.

Někteří účastníci mohou být také požádáni o poskytnutí vzorků krve, vyplnění online dotazníků nebo používání nástrojů založených na chytrých telefonech, aby lépe porozuměli změnám nálady a sebevražedným myšlenkám v každodenním životě. Podmnožina účastníků může být pozvána k účasti v samostatných klinických studiích, které testují různé programy následné péče k prevenci dalšího pokusu o sebevraždu; tyto studie budou zaregistrovány a popsány ve vlastních záznamech o studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

POZADÍ: Sebevražda je hlavní preventabilní příčinou úmrtí na světě. V současné době představuje ve Španělsku vážný zdravotní problém a údaje ukazují v posledních letech rostoucí trend, což naznačuje potřebu zavést preventivní strategie založené na důkazech. CÍLE: Hlavním cílem této studie je pokračovat ve sledování dříve vytvořené kohorty 1800 pokusů o sebevraždu a rozšířit ji na 3600 případů. Sekundárními cíli jsou: 1) identifikovat rizikové faktory (1a: socioekonomické, psychologické a klinické, 1b: biologické a 1c: genetické), které mohou předpovědět opakovaný pokus, 2) studovat sebevražedné chování v době pandemie a po pandemii, 3) identifikovat fenotypy související se sebevražednými myšlenkami a chováním pomocí momentálního ekologického hodnocení a 4) stanovit účinnost sekundárních preventivních programů pro sebevražedné chování ve srovnání s běžnou léčbou (TaU). METODA: Multicentrická koordinovaná kohortová studie s pěti vnořenými klinicky kontrolovanými studiemi. Účastníci budou rekrutováni v devíti centrech rozmístěných na španělském území. Primární proměnnou bude čas do opakovaného pokusu.

SUB-PROJEKT 1: a) dlouhodobá follow-up studie (5 let) kohorty pokusů o sebevraždu (celkem n = 3600 případů), b) studie biologických a c) genetických markerů spojených s pokusem o sebevraždu. SUB-PROJEKT 2: bude studovat fenotypy sebevražedných myšlenek a chování pomocí momentálního ekologického hodnocení a vzorkování zkušeností. SUB-PROJEKT 3: vyhodnotí účinnost různých sekundárních preventivních programů ve srovnání s TaU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victor Perez-Sola, Dr
  • Telefonní číslo: +34 933160623
  • E-mail: vperez@psmar.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci (dospívající a dospělí), kteří se dostaví na pohotovostní oddělení zúčastněných nemocnic ve Španělsku po pokusu o sebevraždu. Studie bude sledovat přibližně 3 600 účastníků (z toho asi 1 800 již zařazených v předchozí kohortě a asi 1 800 nově nabraných) po dobu až 3 let, aby se prozkoumalo sebevražedné chování a související rizikové a ochranné faktory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci (starší 12 let), kteří se dostaví do zúčastněných španělských nemocničních pohotovostí po pokusu o sebevraždu, definovaném jako sebepoškozující chování s alespoň určitým úmyslem zemřít.
  • Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas se souhlasem rodiče/zákonného zástupce u nezletilých v souladu s místními předpisy)
  • Dostatečná znalost španělštiny k dokončení studijních hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokusy o sebevraždu, které jsou jasně posouzeny jako náhodné nebo bez sebevražedného úmyslu
  • Těžké kognitivní poškození, mentální postižení nebo neurologický stav, který podle názoru klinického týmu brání platnému hodnocení nebo informovanému souhlasu
  • Akutní lékařská nestabilita, která činí účast na výzkumných postupech nebezpečnou.
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejících vážně narušila účast nebo sledování v kohortě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta pokusů o sebevraždu
Dospělí a dospívající, kteří se po pokusu o sebevraždu dostaví do zúčastněných španělských nemocnic a jsou zařazeni do kohorty SURVIVE. Tato skupina zahrnuje přibližně 1 800 účastníků z předchozí studie a přibližně 1 800 nově nabraných účastníků, všichni jsou sledováni až 3 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbiaho stupnice závažnosti sebevražedného rizika (C-SSRS)
Časové okno: 1 rok
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Hodnotící škála je tvořena krátkým, strukturovaným rozhovorem s jednoduchými otázkami o sebevražedných myšlenkách a chování, který slouží k identifikaci, zda je někdo ohrožen sebevraždou, a jak závažné a naléhavé toto riziko je.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
<PHQ-9 dotazník zdravotního stavu pacienta>
Časové okno: 1 rok
Devítipoložkový dotazník pro vlastní hlášení, který měří závažnost depresivních symptomů za poslední 2 týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
1 rok
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 1 rok
Krátký popis Sedmipoložkový dotazník pomocí vlastního hlášení, který hodnotí příznaky generalizované úzkosti za poslední 2 týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
1 rok
McLeanův screeningový nástroj pro BPD (MSI-BPD)
Časové okno: 1 rok
Sebevyplňovací dotazník, který screeningově zjišťuje příznaky hraniční poruchy osobnosti; celkové skóre odráží závažnost hraničních rysů.
1 rok
Události života dle Bruhy
Časové okno: 1 rok
Checklist hlavních stresových životních událostí; vyšší počty znamenají větší vystavení nedávným stresorům.
1 rok
Dotazník dětských traumat (CTQ-SF)
Časové okno: výchozí stav

Dvacetiosmipoložkové self-report hodnocení, které posuzuje historii zneužívání v dětství v pěti oblastech (emocionální, fyzické a sexuální zneužívání, a emocionální a fyzické zanedbávání); vyšší skóre v subškálách a celkové skóre indikuje závažnější dětské trauma.
výchozí stav
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 1 rok
Pětipoložková sebehodnotící škála, která měří příznaky nespavosti a jejich dopad; celkové skóre ukazuje závažnost nespavosti
1 rok
Užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: 1 rok
Třípoložkový dotazník pro sebehodnocení, který prověřuje rizikovou konzumaci alkoholu; vyšší skóre značí rizikovější pití
1 rok
Index závažnosti kouření (IZK)
Časové okno: 1 rok
Dvoupoložkový index odvozený z počtu cigaret denně a doby do první cigarety; vyšší skóre značí vyšší závislost na nikotinu
1 rok
Test screeningu zneužívání drog (DAST)
Časové okno: 1 rok
Samočinný screeningový nástroj pro problémové užívání nealkoholických drog; celkové skóre odráží závažnost problémů souvisejících s drogami
1 rok
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS-18)
Časové okno: 1 rok
Osmnáctipoložkové self-report měřítko problémů v regulaci emocí v několika oblastech; vyšší skóre odráží větší obtíže v regulaci emocí.
1 rok
Škála Barrattovy impulzivity (BIS-11)
Časové okno: 1 rok
Sebehodnotící dotazník s 30 položkami, který hodnotí různé aspekty impulzivity (pozornostní, motorické a neplánovací); vyšší celkové skóre naznačuje vyšší míru impulzivních rysů.
1 rok
Zdravím související kvalita života (EuroQol-5D)
Časové okno: 1 rok
Standardizovaný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese); vyšší hodnoty indexu odrážejí lepší vnímané zdraví.
1 rok
UCLA-3 škála osamělosti
Časové okno: 1 rok
Třípoložková sebeposuzovací škála, která screeningově zjišťuje vnímanou osamělost a sociální izolaci; vyšší skóre značí větší pocity osamělosti
1 rok
Dotazník reflektivního fungování - RFQ-8
Časové okno: 1 rok
Osmitiázkový sebeposuzovací dotazník, který hodnotí obtíže v chápání vlastních i cizích duševních stavů; skóre odráží problémy v reflektivním fungování/mentalizaci.
1 rok
Bulimický vyšetřovací test, Edinburgh - BITE
Časové okno: 1 rok
Sebeposuzovací dotazník hodnotící symptomy a závažnost bulimických stravovacích návyků; vyšší skóre značí závažnější bulimickou patologii
1 rok
Pocity prázdnoty (CSV)
Časové okno: 1 rok
Sebehodnotící dotazník, který měří frekvenci a intenzitu chronických pocitů prázdnoty; vyšší skóre značí závažnější pocity prázdnoty, často spojené s hraničními a sebevražednými projevy.
1 rok
Lubbenově škále sociální sítě
Časové okno: 1 rok
Stručný dotazník, který hodnotí velikost a frekvenci podpůrných kontaktů s rodinou a přáteli; nižší skóre indikuje vyšší riziko sociální izolace
1 rok
Sociodemografické a klinické charakteristiky (Ad-Hoc Dotazník)
Časové okno: Výchozí stav
Dotazník specifický pro studii vyvinutý výzkumným týmem k shromáždění sociodemografických a základních klinických informací (například věk, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, životní situace, psychiatrická anamnéza a léčba). Data budou použita k popisu vzorku a jako kovariáty v analýzách.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/11342/I
  • PI23/00147 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože datový soubor obsahuje vysoce citlivé informace o sebevražedném chování shromážděné v omezeném počtu center, což zvyšuje riziko opětovné identifikace i po deidentifikaci. Sdílení dat je proto omezeno za účelem ochrany soukromí účastníků a splnění etických a regulačních požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení