Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UNO STUDIO DI COORTE ESTESO PER INVESTIGARE IL COMPORTAMENTO SUICIDA IN SPAGNA (STUDIO SURVIVE 2) (SURVIVE 2)

23 aprile 2026 aggiornato da: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

IL PROGETTO SURVIVE 2: UNO STUDIO DI COORTE ESTESO PER INDAGARE IL COMPORTAMENTO SUICIDARIO IN SPAGNA E L'EFFICACIA DELLE STRATEGIE DI PREVENZIONE SECONDARIA

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di saperne di più sulle persone che si recano nei pronto soccorso in Spagna dopo un tentativo di suicidio e di trovare modi per prevenire un altro tentativo. Le domande principali sono se alcuni fattori personali, sociali, biologici e clinici sono collegati a un rischio più elevato di riprovarci, e se diverse strategie di follow-up possono aiutare a ridurre questo rischio nel tempo.

I ricercatori seguiranno un totale di circa 3.600 persone che hanno tentato il suicidio: circa 1.800 già reclutate in uno studio precedente e circa 1.800 nuovi partecipanti che verranno aggiunti in questo progetto, in diversi ospedali spagnoli.

Ad alcuni partecipanti potrebbe anche essere chiesto di fornire campioni di sangue, rispondere a questionari online o utilizzare strumenti basati su smartphone per comprendere meglio i cambiamenti nell'umore e nei pensieri suicidari nella vita quotidiana. Un sottogruppo di partecipanti potrebbe essere invitato a partecipare a studi clinici separati che testano diversi programmi di follow-up per prevenire un altro tentativo di suicidio; questi studi saranno registrati e descritti nei loro propri documenti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

CONTESTO: Il suicidio è la causa di morte prevenibile più importante al mondo. In Spagna, i dati mostrano una tendenza in crescita negli ultimi anni, indicando la necessità di implementare strategie di prevenzione basate sull'evidenza. OBIETTIVI: L'obiettivo principale di questo studio è continuare il monitoraggio di una coorte precedentemente stabilita di 1.800 tentativi di suicidio ed estenderla fino a includere 3.600 casi. Gli obiettivi secondari sono: 1) identificare i fattori di rischio (1a: socioeconomici, psicologici e clinici, 1b: biologici e 1c: genetici) che possono predire un tentativo ripetuto, 2) studiare il comportamento suicidario in epoca pandemica e post-pandemica, 3) identificare i fenotipi correlati all'ideazione e al comportamento suicidario utilizzando la valutazione ecologica momentanea e 4) determinare l'efficacia dei programmi di prevenzione secondaria per il comportamento suicidario rispetto al trattamento usuale (TaU). METODO: Studio di coorte multicentrico coordinato con cinque studi clinici controllati annidati. I partecipanti saranno reclutati in nove centri distribuiti nel territorio spagnolo. La variabile primaria sarà il tempo fino al tentativo ripetuto.

SOTTOPROGETTO 1: a) studio di follow-up a lungo termine (5 anni) di una coorte di tentativi di suicidio (n totale = 3600 casi), b) studio dei marcatori biologici e c) genetici associati a un tentativo di suicidio. SOTTOPROGETTO 2: studierà i fenotipi di ideazione e comportamento suicidario utilizzando la valutazione ecologica momentanea e il campionamento esperienziale. SOTTOPROGETTO 3: valuterà l'efficacia di diversi programmi di prevenzione secondaria rispetto al TaU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Victor Perez-Sola, Dr
  • Numero di telefono: +34 933160623
  • Email: vperez@psmar.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui (adolescenti e adulti) che si presentano ai dipartimenti di emergenza degli ospedali partecipanti in Spagna dopo un tentativo di suicidio. Lo studio seguirà circa 3600 partecipanti (circa 1800 già arruolati in una precedente coorte e circa 1800 di nuova recluta) per un periodo fino a 3 anni per esaminare il comportamento suicidario e i relativi fattori di rischio e protettivi

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Individui (di età superiore a 12 anni) che si presentano ai dipartimenti di emergenza degli ospedali spagnoli partecipanti dopo un tentativo di suicidio, definito come comportamento autolesivo con almeno una certa intenzione di morire.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato (o assenso con il consenso del genitore/tutore per i minori, secondo le normative locali).
  • Competenza sufficiente in spagnolo per completare le valutazioni dello studio.

Criteri di Esclusione:

  • Tentativi di suicidio chiaramente giudicati come accidentali o senza intenzione suicidaria.
  • Grave compromissione cognitiva, disabilità intellettiva o condizione neurologica che, secondo il parere del team clinico, impedisca una valutazione valida o il consenso informato.
  • Instabilità medica acuta che renda la partecipazione a procedure di ricerca pericolosa.
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe seriamente con la partecipazione o il follow-up nella coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
coorte di tentativo di suicidio
Adulti e adolescenti che si presentano negli ospedali spagnoli partecipanti dopo un tentativo di suicidio e sono arruolati nella coorte SURVIVE.
Questo gruppo include circa 1.800 partecipanti da uno studio precedente e circa 1.800 partecipanti di nuova recluta, tutti seguiti per un massimo di 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 1 anno
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un breve colloquio strutturato che utilizza semplici domande su pensieri e comportamenti suicidari per identificare se qualcuno è a rischio di suicidio e quanto grave e urgente sia tale rischio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario autovalutativo a nove item che misura la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane; il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti indicanti depressione più grave.
1 anno
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 anno
Breve descrizione: Questionario di autovalutazione di sette item che valuta i sintomi di ansia generalizzata nelle ultime 2 settimane; il punteggio totale va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
1 anno
McLean Screening Instrument for BPD (MSI-BPD)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario self-report che cerca i sintomi del disturbo borderline di personalità; il punteggio totale riflette la gravità dei tratti borderline.
1 anno
Eventi della vita di Bruha
Lasso di tempo: 1 anno
Checklist dei principali eventi stressanti della vita; conteggi più alti indicano una maggiore esposizione a fattori di stress recenti.
1 anno
Questionario sul Trauma Infantile (CTQ-SF)
Lasso di tempo: baseline
Misura di auto-segnalazione di 28 item che valuta la storia di maltrattamento infantile in cinque domini (abuso emotivo, fisico e sessuale, e trascura emotiva e fisica); punteggi più alti nelle sottoscale e totali indicano un trauma infantile più grave.
baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di autovalutazione a cinque item che misura i sintomi dell'insonnia e il loro impatto; il punteggio totale indica la gravità dell'insonnia
1 anno
Consumo di Alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di auto-segnalazione di tre voci per lo screening del consumo alcolico pericoloso; punteggi più alti indicano un rischio maggiore di bere
1 anno
Indice di Gravità del Fumo (HSI)
Lasso di tempo: 1 anno
Indice a due voci derivato da sigarette al giorno e tempo alla prima sigaretta; punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina
1 anno
Drug Abuse Screening Test (DAST) (Test di screening per l'abuso di sostanze stupefacenti)
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento di screening autosomministrato per l'uso problematico di droghe non alcoliche; il punteggio totale riflette la gravità dei problemi correlati alla droga
1 anno
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura self-report di 18 item dei problemi nella regolazione emotiva in diversi domini; punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà nel regolare le emozioni.
1 anno
Scala di Impulsività di Barratt (BIS-11)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario self-report di 30 item che valuta diverse sfaccettature dell'impulsività (attenzionale, motoria e non pianificata); punteggi totali più alti indicano tratti impulsivi maggiori.
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario standardizzato che valuta la qualità della vita legata alla salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione); valori di indice più alti riflettono una migliore salute percepita.
1 anno
Scala di solitudine UCLA-3 (3 item)
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di autovalutazione a tre item che screening della percezione di solitudine e isolamento sociale; punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di solitudine
1 anno
Questionario sul Funzionamento Riflessivo - RFQ-8
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario autovalutativo di otto item che valuta le difficoltà nel comprendere i propri e altrui stati mentali; i punteggi riflettono problemi nella funzione riflessiva/mentalizzazione.
1 anno
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh - BITE
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario auto-somministrato che valuta i sintomi e la gravità dei comportamenti alimentari bulimici; punteggi più alti indicano una patologia bulimica più grave
1 anno
Sentimenti di vuoto (CSV)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario self-report che misura la frequenza e l'intensità dei sentimenti cronici di vuoto; punteggi più alti indicano sentimenti di vuoto più gravi, spesso associati a presentazioni borderline e suicide.
1 anno
Scala della rete sociale di Lubben
Lasso di tempo: 1 anno
Breve questionario che valuta la dimensione e la frequenza dei contatti di supporto con familiari e amici; punteggi più bassi indicano un rischio più elevato di isolamento sociale
1 anno
Caratteristiche Sociodemografiche e Cliniche (Questionario Ad Hoc)
Lasso di tempo: Baseline
Questionario specifico dello studio sviluppato dal team di ricerca per raccogliere informazioni sociodemografiche e cliniche di base (ad esempio età, sesso, istruzione, occupazione, situazione abitativa, anamnesi psichiatrica e trattamento). I dati saranno utilizzati per descrivere il campione e come covariabili nelle analisi
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/11342/I
  • PI23/00147 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il set di dati include informazioni altamente sensibili sul comportamento suicidario raccolte in un numero limitato di centri, il che aumenta il rischio di re-identificazione anche dopo la de-identificazione. La condivisione dei dati è quindi limitata per proteggere la privacy dei partecipanti e rispettare i requisiti etici e normativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni