Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN FORLÆNGET KOHORTEUNDERSØGELSE TIL AT UNDERSØGE SELVMORDSADFÆRD I SPANIEN (SURVIVE 2-STUDIET) (SURVIVE 2)

23. april 2026 opdateret af: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

SURVIVE 2-PROJEKTET: EN UDVIDET KOHORTEUNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE SUICIDAL ADfÆRD I SPANIEN OG EFFEKTIVITETEN AF SEKUNDÆRE FOREBYGGELSESSTRATEGIER

Målet med dette observationsstudie er at lære mere om mennesker, der kommer til akutmodtagelser i Spanien efter et selvmordsforsøg, og at finde måder at forebygge endnu et forsøg. Hovedspørgsmålene er, om nogle personlige, sociale, biologiske og kliniske faktorer er forbundet med en højere risiko for at forsøge igen, og om forskellige opfølgningsstrategier kan hjælpe med at reducere denne risiko over tid.

Forskerne vil følge i alt omkring 3.600 personer, der har forsøgt selvmord: omkring 1.800, som allerede er rekrutteret i et tidligere studie, og omkring 1.800 nye deltagere, der vil blive tilføjet i dette projekt, på flere hospitaler i Spanien.

Nogle deltagere kan også blive inviteret til at give blodprøver, besvare online spørgeskemaer eller bruge smartphone-baserede værktøjer for bedre at forstå ændringer i humør og selvmordstanker i dagligdagen. En delmængde af deltagerne kan blive inviteret til at deltage i separate kliniske forsøg, der tester forskellige opfølgningsprogrammer for at forebygge endnu et selvmordsforsøg; disse forsøg vil blive registreret og beskrevet i deres egne undersøgelsesregistre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Selvmord er den førende forebyggelige dødsårsag i verden. I Spanien viser data en stigende tendens i de seneste år, hvilket indikerer behovet for at implementere evidensbaserede forebyggelsesstrategier. FORMÅL: Hovedformålet med denne undersøgelse er at fortsætte overvågningen af en tidligere etableret kohorte på 1.800 selvmordsforsøg og udvide den til at inkludere 3.600 tilfælde. De sekundære formål er: 1) at identificere risikofaktorer (1a: socioøkonomiske, psykologiske og kliniske, 1b: biologiske og 1c: genetiske), der kan forudsige et gentaget forsøg, 2) at studere suicidal adfærd i pandemi- og postpandemisk tid, 3) at identificere fænotyper relateret til selvmordstanker og adfærd ved hjælp af momentan økologisk vurdering og 4) at bestemme effektiviteten af sekundære forebyggelsesprogrammer for suicidal adfærd sammenlignet med behandling som sædvanlig (TaU). METODE: Multicenter-koordineret kohorteundersøgelse med fem indlejrede klinisk kontrollerede forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret på ni centre fordelt i det spanske territorium. Den primære variabel vil være tiden til gentagelse af forsøget.

SUBPROJEKT 1: a) langtidsopfølgningsstudie (5 år) af en kohorte af selvmordsforsøg (total n = 3600 tilfælde), b) undersøgelse af biologiske og c) genetiske markører associeret med et selvmordsforsøg. SUBPROJEKT 2: vil studere selvmordstanker og adfærdsfænotyper ved hjælp af momentan økologisk vurdering og erfaringssampling. SUBPROJEKT 3: vil evaluere effektiviteten af forskellige sekundære forebyggelsesprogrammer sammenlignet med TaU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Victor Perez-Sola, Dr
  • Telefonnummer: +34 933160623
  • E-mail: vperez@psmar.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer (unge og voksne), der indleveres til skadestuerne på deltagende hospitaler i Spanien efter et selvmordsforsøg. Studiet vil følge ca. 3.600 deltagere (ca. 1.800 allerede tilmeldt et tidligere kohortestudie og ca. 1.800 nyrekrutterede) i op til 3 år for at undersøge selvmordsadfærd og relaterede risikofaktorer og beskyttelsesfaktorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer (over 12 år), der henvender sig til deltagende spanske hospitals skadestuer efter et selvmordsforsøg, defineret som selvskadende adfærd med i det mindste en vis hensigt om at dø.
  • I stand til at forstå undersøgelsens procedurer og give informeret samtykke (eller samtykke med forældre/værges samtykke for mindreårige, i henhold til lokale regler)
  • Tilstrækkeligt kendskab til spansk til at gennemføre undersøgelsens vurderinger

Eksklusionskriterier:

  • Selvmordsforsøg, der klart vurderes som utilsigtede eller uden suicidal hensigt
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, intellektuel funktionsnedsættelse eller neurologisk tilstand, som efter klinikerteamets vurdering forhindrer gyldig vurdering eller informeret samtykke
  • Akut medicinsk ustabilitet, der gør deltagelse i forskningsprocedurer usikker.
  • Enhver tilstand eller omstændighed, som efter efterforskernes vurdering alvorligt ville forstyrre deltagelse eller opfølgning i kohorten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Selvmordsforsøgskohorte
Voksne og unge, der præsenterer sig på deltagende spanske hospitaler efter et selvmordsforsøg, som er indskrevet i SURVIVE-kohorten. Denne gruppe inkluderer omkring 1.800 deltagere fra et tidligere studie og omkring 1.800 nyligt rekrutterede deltagere, alle fulgt i op til 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Severity Rating Scale for Selvmordsrisiko (C-SSRS)
Tidsramme: 1 år
Columbia-Severity-Skala for selvmordsrisiko (C-SSRS) er et kort, struktureret interview, der bruger enkle spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd til at identificere, om en person er i risiko for selvmord, og hvor alvorlig og presserende denne risiko er.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderingsskema for depression (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
Ni-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer i de sidste 2 uger; samlet score varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer sværere depression.
1 år
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
Kort beskrivelse: Selvrapporteringsspørgeskema med syv punkter, der vurderer symptomer på generaliseret angst i løbet af de seneste 2 uger; samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
1 år
McLean Screening Instrument for BPD (MSI-BPD)
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteringsspørgeskema, der screener for symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse; den samlede score afspejler sværhedsgraden af borderline-træk.
1 år
Bruha Livshændelser
Tidsramme: 1 år
Tjekliste over større stressende livsbegivenheder; højere antal indikerer større eksponering for nylige stressfaktorer.
1 år
Spørgeskema om traumatiske barndomsoplevelser (CTQ-SF)
Tidsramme: “baseline”
28-elements selvvurderingsmål, der vurderer historie af barndomsmishandling på tværs af fem domæner (følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug samt følelsesmæssig og fysisk forsømmelse); højere underskala- og totalscorer indikerer mere alvorligt barndomstraume.
“baseline”
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 år
Fem-spørgsmål selvrapporteringsskala, der måler søvnløshedssymptomer og deres indvirkning; samlet score angiver søvnløshedens sværhedsgrad
1 år
Alkoholbrug (AUDIT-C)
Tidsramme: 1 år
Tre-element spørgeskema til egenrapportering, der screener for risikabelt alkoholforbrug; højere score indikerer mere risikabel drikning
1 år
Heaviness of Smoking Index (HSI)
Tidsramme: 1 år
To-element indeks afledt fra cigaretter per dag og tid til første cigaret; højere score indikerer større nikotinafhængighed.
1 år
Stofmisbrugsscreeningstest (DAST)
Tidsramme: 1 år
Selvrapporterende screeningsværktøj til problematisk brug af ikke-alkoholiske stoffer; samlet score afspejler sværhedsgraden af stofrelaterede problemer
1 år
Skala til vanskeligheder med følelsesregulering (DERS-18)
Tidsramme: 1 år
Et 18-punkts selvrapporteringsmål for problemer med følelsesregulering på tværs af flere domæner; højere score afspejler større vanskeligheder med at regulere følelser.
1 år
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteringsspørgeskema med 30 emner, der evaluerer forskellige facetter af impulsivitet (opmærksomhedsmæssig, motorisk og ikke-planlæggende); højere totalscorer indikerer større impulsive træk.
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: 1 år
Standardiseret spørgeskema, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression); højere indeksværdier afspejler bedre opfattet helbred.
1 år
UCLA-3 Emnedepressonsskala
Tidsramme: 1 år
Tre-punkts selvvurderet skala, der screenet for opfattet ensomhed og social isolation; højere score indikerer større følelser af ensomhed
1 år
Reflective Functioning Questionnaire - RFQ-8
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema med otte punkter til selvvurdering, der måler vanskeligheder med at forstå egne og andres mentale tilstande; scorer afspejler problemer i reflekterende funktion/mentalisering.
1 år
Edinburgh Bulimic Investigatory Test - BITE
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteringsskema, der evaluerer symptomer og sværhedsgrad af bulimiske spiseadfærds; højere scores indikerer mere alvorlig bulimisk patologi
1 år
Følelse af Tomhed (CSV)
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppigheden og intensiteten af kroniske følelser af tomhed; højere score indikerer mere alvorlige følelser af tomhed, ofte forbundet med borderline- og selvmordspræsentationer.
1 år
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: 1 år
Kort spørgeskema, der vurderer omfanget og hyppigheden af støttende kontakter med familie og venner; lavere score indikerer højere risiko for social isolation
1 år
Sociodemografiske og kliniske karakteristika (Ad-Hoc spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema specifikt for undersøgelsen, udviklet af forskerholdet til indsamling af sociodemografiske og grundlæggende kliniske oplysninger (for eksempel alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, bopælsforhold, psykiatrisk historie og behandling). Dataene vil blive brugt til at beskrive stikprøven og som kovariater i analyser
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/11342/I
  • PI23/00147 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder meget følsomme oplysninger om suicidal adfærd indsamlet i et begrænset antal centre, hvilket øger risikoen for genidentifikation selv efter afidentifikation.
Deling af data er derfor begrænset for at beskytte deltagernes privatliv og opfylde etiske og lovmæssige krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger