Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adapted Mindfulness Training for Diabetic Patients With Impaired Hypoglycemia Awareness

8. května 2026 aktualizováno: Mengyao Han, Yangzhou University

Impact of Adapted Mindfulness Training Integrating Interoception on Diabetic Patients With Impaired Awareness of Hypoglycemia: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of an 8-week interoception-integrated adapted mindfulness training program for patients with type 1 or type 2 diabetes who experience impaired awareness of hypoglycemia (IAH). The study aims to determine whether this mindfulness intervention, which includes techniques such as body scanning and mindful eating, can help patients better recognize early physiological signals of low blood sugar compared to routine care. Researchers will measure changes in participants' interoceptive awareness and the severity of their IAH over a 3-month follow-up period. The ultimate goal is to provide a practical psychological approach to improve symptom perception and reduce the risk of severe hypoglycemic events in diabetic patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetic patients are prone to hypoglycemia during insulin therapy, and repeated episodes can lead to impaired awareness of hypoglycemia (IAH), significantly increasing the incidence of severe hypoglycemia and adverse health outcomes. Recent studies indicate that altered interoceptive awareness is closely associated with an increased risk of IAH, and mindfulness interventions can effectively enhance an individual's interoceptive awareness. This study aims to explore the effects of an interoception-integrated adapted mindfulness training program on interoceptive awareness and impaired awareness of hypoglycemia in diabetic patients. This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial. It plans to recruit 100 type 1 or type 2 diabetic patients with IAH who meet the eligibility criteria (e.g., Gold score ≥ 4 and Clarke score ≥ 4) from two community health centers in Yangzhou. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group (n=50) or the control group (n=50). The control group will receive routine treatment, examinations, nursing care, and health education. On this basis, the intervention group will receive an 8-week interoception-integrated adapted mindfulness training program, conducted once a week (1-1.5 hours per session). Based on Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), the program utilizes core techniques such as body scanning, mindful eating, and mindful walking to reinforce patients' perception and awareness of early physiological signals of hypoglycemia, supplemented by daily home practices. Primary outcomes are the patients' interoceptive awareness (assessed by the MAIA-2 scale) and the severity of impaired awareness of hypoglycemia (evaluated by the Clarke and Gold questionnaires). Secondary outcomes include mindfulness levels (FFMQ) and negative cognitive processing bias (NCPBQ). Data collection time points are set at pre-intervention (T0), immediately post-intervention (T1), 1 month post-intervention (T2), and 3 months post-intervention (T3). Statistical analyses will employ descriptive statistics, univariate analysis, and Generalized Estimating Equations (GEE) to evaluate the intervention effects. This study is expected to provide a practical psychological intervention to improve symptom perception in diabetic patients with IAH, thereby reducing the incidence of severe hypoglycemia and improving clinical outcomes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus according to the latest American Diabetes Association (ADA) Standards of Care in Diabetes;
  • Receiving insulin therapy for ≥ 1 year;
  • Age between 18 and 80 years (inclusive);
  • Duration of diabetes ≥ 5 years;
  • Gold score ≥ 4 and Clarke score ≥ 4;
  • Voluntary participation and provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior experience with mindfulness interventions;
  • Diagnosed with cognitive impairment, psychiatric disorders, or other severe physical comorbidities;
  • Current use of psychotropic medications;
  • Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using effective contraception.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention Group
Participants receive an 8-week interoception-integrated adapted mindfulness training program, in addition to routine treatment, examinations, nursing care, and health education.
Behaviorální: Adapted Mindfulness Training
An 8-week adapted mindfulness program, based on Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), is delivered to patients with Impaired Awareness of Hypoglycemia (IAH) by a multidisciplinary team. It involves weekly 1-1.5 hour face-to-face group sessions (8-10 participants) and daily home practices supervised via a WeChat group. Tailored to IAH, the curriculum integrates core skills (mindful meditation, yoga, breathing, and walking) with IAH-specific elements. By training self-awareness, attentional control, and emotional regulation, it aims to enhance interoceptive awareness. This strengthens hypoglycemia-related perceptual behaviors, helping patients acquire self-regulation skills, attend to physical sensations of hypoglycemia, perceive nocturnal hypoglycemia, and identify fear of hypoglycemia.
Aktivní komparátor: Control Group
Participants receive routine treatment, examinations, nursing care, and health education only, without the mindfulness training during the 8-week study period.
Behaviorální: Routine Intervention
The control group receives routine medical care, examinations, nursing, and health education. While they undergo the same follow-up schedule as the intervention group, no mindfulness practice guidance is provided during the study period. Upon the conclusion of the study, mindfulness-related materials will be distributed to these participants.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Clark Score
Časové okno: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Gold Score
Časové okno: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2
Časové okno: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Five Facet Mindfulness
Časové okno: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Negative Cognitive Processing Bias Questionnaire
Časové okno: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZUHL20250040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení