Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adapted Mindfulness Training for Diabetic Patients With Impaired Hypoglycemia Awareness

8. maj 2026 opdateret af: Mengyao Han, Yangzhou University

Impact of Adapted Mindfulness Training Integrating Interoception on Diabetic Patients With Impaired Awareness of Hypoglycemia: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of an 8-week interoception-integrated adapted mindfulness training program for patients with type 1 or type 2 diabetes who experience impaired awareness of hypoglycemia (IAH). The study aims to determine whether this mindfulness intervention, which includes techniques such as body scanning and mindful eating, can help patients better recognize early physiological signals of low blood sugar compared to routine care. Researchers will measure changes in participants' interoceptive awareness and the severity of their IAH over a 3-month follow-up period. The ultimate goal is to provide a practical psychological approach to improve symptom perception and reduce the risk of severe hypoglycemic events in diabetic patients.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetic patients are prone to hypoglycemia during insulin therapy, and repeated episodes can lead to impaired awareness of hypoglycemia (IAH), significantly increasing the incidence of severe hypoglycemia and adverse health outcomes. Recent studies indicate that altered interoceptive awareness is closely associated with an increased risk of IAH, and mindfulness interventions can effectively enhance an individual's interoceptive awareness. This study aims to explore the effects of an interoception-integrated adapted mindfulness training program on interoceptive awareness and impaired awareness of hypoglycemia in diabetic patients. This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial. It plans to recruit 100 type 1 or type 2 diabetic patients with IAH who meet the eligibility criteria (e.g., Gold score ≥ 4 and Clarke score ≥ 4) from two community health centers in Yangzhou. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group (n=50) or the control group (n=50). The control group will receive routine treatment, examinations, nursing care, and health education. On this basis, the intervention group will receive an 8-week interoception-integrated adapted mindfulness training program, conducted once a week (1-1.5 hours per session). Based on Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), the program utilizes core techniques such as body scanning, mindful eating, and mindful walking to reinforce patients' perception and awareness of early physiological signals of hypoglycemia, supplemented by daily home practices. Primary outcomes are the patients' interoceptive awareness (assessed by the MAIA-2 scale) and the severity of impaired awareness of hypoglycemia (evaluated by the Clarke and Gold questionnaires). Secondary outcomes include mindfulness levels (FFMQ) and negative cognitive processing bias (NCPBQ). Data collection time points are set at pre-intervention (T0), immediately post-intervention (T1), 1 month post-intervention (T2), and 3 months post-intervention (T3). Statistical analyses will employ descriptive statistics, univariate analysis, and Generalized Estimating Equations (GEE) to evaluate the intervention effects. This study is expected to provide a practical psychological intervention to improve symptom perception in diabetic patients with IAH, thereby reducing the incidence of severe hypoglycemia and improving clinical outcomes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus according to the latest American Diabetes Association (ADA) Standards of Care in Diabetes;
  • Receiving insulin therapy for ≥ 1 year;
  • Age between 18 and 80 years (inclusive);
  • Duration of diabetes ≥ 5 years;
  • Gold score ≥ 4 and Clarke score ≥ 4;
  • Voluntary participation and provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior experience with mindfulness interventions;
  • Diagnosed with cognitive impairment, psychiatric disorders, or other severe physical comorbidities;
  • Current use of psychotropic medications;
  • Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using effective contraception.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Group
Participants receive an 8-week interoception-integrated adapted mindfulness training program, in addition to routine treatment, examinations, nursing care, and health education.
Adfærdsmæssigt: Adapted Mindfulness Training
An 8-week adapted mindfulness program, based on Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), is delivered to patients with Impaired Awareness of Hypoglycemia (IAH) by a multidisciplinary team. It involves weekly 1-1.5 hour face-to-face group sessions (8-10 participants) and daily home practices supervised via a WeChat group. Tailored to IAH, the curriculum integrates core skills (mindful meditation, yoga, breathing, and walking) with IAH-specific elements. By training self-awareness, attentional control, and emotional regulation, it aims to enhance interoceptive awareness. This strengthens hypoglycemia-related perceptual behaviors, helping patients acquire self-regulation skills, attend to physical sensations of hypoglycemia, perceive nocturnal hypoglycemia, and identify fear of hypoglycemia.
Aktiv komparator: Control Group
Participants receive routine treatment, examinations, nursing care, and health education only, without the mindfulness training during the 8-week study period.
Adfærdsmæssigt: Routine Intervention
The control group receives routine medical care, examinations, nursing, and health education. While they undergo the same follow-up schedule as the intervention group, no mindfulness practice guidance is provided during the study period. Upon the conclusion of the study, mindfulness-related materials will be distributed to these participants.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Clark Score
Tidsramme: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Gold Score
Tidsramme: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2
Tidsramme: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Five Facet Mindfulness
Tidsramme: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Negative Cognitive Processing Bias Questionnaire
Tidsramme: Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention
Baseline (T0), immediately (T1), 1 (T2) and 3 months (T3) post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YZUHL20250040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger