Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase III Study of SYHA1813 for Recurrent or Progressive High-Grade Meningiomas

21. května 2026 aktualizováno: Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

SYHA1813 vs Investigators' Choice Treatment in Patients With Recurrent or Progressive High-Grade Meningiomas: A Randomized, Controlled, Multicenter, Phase III Study

This is a randomized, controlled, open-label, multicenter, Phase III clinical study designed to compare the efficacy and safety of SYHA1813 versus treatment of investigators' choice in patients with recurrent or progressive high-grade meningioma not amenable to local therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Approximately136 participants with recurrent or progressive high-grade meningioma who have received surgical resection and radiotherapy will be enrolled and randomized 1:1 to receive either SYHA1813 (experimental group) or investigators' choice (control group) treatment. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by blinded Independent Review Committee (BIRC) using the Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO criteria) for meningioma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged >= 18 years.
  • 2. Histologically confirmed WHO grade II/III meningioma (WHO CNS 5th) that is progressive or recurrent.
  • 3. Individuals must have received surgery and radiation therapy.
  • 4. There is at least one measurable intracranial tumor lesion in the baseline period (RANO-meningioma).
  • 5. KPS≥60.
  • 6. The expected survival time is >=3 months.
  • 7. The organ function level and related laboratory indicators must meet requirement.
  • 8. Agree to use reliable and effective methods of contraception during the study treatment period and for at least 3 months after the last study treatment.

Exclusion Criteria:

  • 1. Individuals who are known to have severe allergic reaction to the study drug or any other ingredients/excipients in the formulation.
  • 2. Meets one of the following conditions: patients with brainstem involvement or extracranial metastasis; patients with severe brain herniation or at risk of brain herniation.
  • 3. History of other malignant tumors within 3 years or concurrent active malignant tumors.
  • 4. The toxic reactions of previous anti-tumor treatments have not yet recovered to ≤ Grade 1.
  • 5. Have used potent inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2C19 or CYP1A2 within the 14 days prior to randomization or are still requiring continued use of such agents.
  • 6. Individuals currently receiving warfarin or other oral anticoagulants (excluding those who use low-dose anticoagulants to maintain patency of central venous access or prevent deep vein thrombosis).
  • 7. Individuals who are unable to undergo enhanced MRI (such as those with pacemakers, metal dentures, claustrophobia, contrast agent allergies, etc.).
  • 8. Individuals with evidence or medical history of bleeding tendency within 2 months prior to randomization.
  • 9. Individuals with urine protein ≥ 2+, and 24-hour quantitative urine protein ≥ 1.0 g/24 h upon testing.
  • 10. History of acquired immunodeficiency syndrome or HIV antibody positivity in the past; Active hepatitis C; Active hepatitis B.
  • 11. Individuals with poorly healing wounds or ulcers, or fractures that require treatment or exhibit poor healing.
  • 12. Within 14 days prior to randomization, there were severe chronic or active infections (including tuberculosis infections) that required intravenous injection of antibacterial, antifungal or antiviral therapy.
  • 13. Individuals with cardiovascular and cerebrovascular diseases of significant clinical significance.
  • 14. Have undergone surgery of major vital organs within 28 days prior to randomization (excluding puncture biopsy).
  • 15. Individuals with swallowing difficulties or known medication absorption disorders.
  • 16. Pregnant or lactating women.
  • 17. Any other conditions that may interfere with the participant's adherence to study procedures, compromise the participant's best interests in participating in the study, or affect study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
SYHA1813
Lék: SYHA1813
SYHA1813 20mg QD
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba podle volby vyšetřovatele
Lék: Investigator's Choice Treatment
Investigator's Choice Treatment：bevacizumab, temozolomide or hydroxyurea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by RANO Criteria and Evaluated by BIRC
Časové okno: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
PFS as Assessed by RANO Criteria and Evaluated by investigators
Časové okno: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Overall Survival Rate at 12 Months (OS-12)
Časové okno: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Progression Free Survival Rate at 6 Months (PFS-6) as Assessed by RANO Criteria
Časové okno: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by RANO Criteria
Časové okno: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by RANO Criteria
Časové okno: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Frequency and severity of TEAEs and SAEs
Časové okno: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cmax of SYHA1813
Časové okno: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
Tmax of SYHA1813
Časové okno: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
AUClast of SYHA1813
Časové okno: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
AUCinf of SYHA1813
Časové okno: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
t1/2 of SYHA1813
Časové okno: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYHA1814-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení