Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase III Study of SYHA1813 for Recurrent or Progressive High-Grade Meningiomas

21. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

SYHA1813 vs Investigators' Choice Treatment in Patients With Recurrent or Progressive High-Grade Meningiomas: A Randomized, Controlled, Multicenter, Phase III Study

This is a randomized, controlled, open-label, multicenter, Phase III clinical study designed to compare the efficacy and safety of SYHA1813 versus treatment of investigators' choice in patients with recurrent or progressive high-grade meningioma not amenable to local therapy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Approximately136 participants with recurrent or progressive high-grade meningioma who have received surgical resection and radiotherapy will be enrolled and randomized 1:1 to receive either SYHA1813 (experimental group) or investigators' choice (control group) treatment. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by blinded Independent Review Committee (BIRC) using the Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO criteria) for meningioma.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-post: ctr-contact@cspc.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged >= 18 years.
  • 2. Histologically confirmed WHO grade II/III meningioma (WHO CNS 5th) that is progressive or recurrent.
  • 3. Individuals must have received surgery and radiation therapy.
  • 4. There is at least one measurable intracranial tumor lesion in the baseline period (RANO-meningioma).
  • 5. KPS≥60.
  • 6. The expected survival time is >=3 months.
  • 7. The organ function level and related laboratory indicators must meet requirement.
  • 8. Agree to use reliable and effective methods of contraception during the study treatment period and for at least 3 months after the last study treatment.

Exclusion Criteria:

  • 1. Individuals who are known to have severe allergic reaction to the study drug or any other ingredients/excipients in the formulation.
  • 2. Meets one of the following conditions: patients with brainstem involvement or extracranial metastasis; patients with severe brain herniation or at risk of brain herniation.
  • 3. History of other malignant tumors within 3 years or concurrent active malignant tumors.
  • 4. The toxic reactions of previous anti-tumor treatments have not yet recovered to ≤ Grade 1.
  • 5. Have used potent inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2C19 or CYP1A2 within the 14 days prior to randomization or are still requiring continued use of such agents.
  • 6. Individuals currently receiving warfarin or other oral anticoagulants (excluding those who use low-dose anticoagulants to maintain patency of central venous access or prevent deep vein thrombosis).
  • 7. Individuals who are unable to undergo enhanced MRI (such as those with pacemakers, metal dentures, claustrophobia, contrast agent allergies, etc.).
  • 8. Individuals with evidence or medical history of bleeding tendency within 2 months prior to randomization.
  • 9. Individuals with urine protein ≥ 2+, and 24-hour quantitative urine protein ≥ 1.0 g/24 h upon testing.
  • 10. History of acquired immunodeficiency syndrome or HIV antibody positivity in the past; Active hepatitis C; Active hepatitis B.
  • 11. Individuals with poorly healing wounds or ulcers, or fractures that require treatment or exhibit poor healing.
  • 12. Within 14 days prior to randomization, there were severe chronic or active infections (including tuberculosis infections) that required intravenous injection of antibacterial, antifungal or antiviral therapy.
  • 13. Individuals with cardiovascular and cerebrovascular diseases of significant clinical significance.
  • 14. Have undergone surgery of major vital organs within 28 days prior to randomization (excluding puncture biopsy).
  • 15. Individuals with swallowing difficulties or known medication absorption disorders.
  • 16. Pregnant or lactating women.
  • 17. Any other conditions that may interfere with the participant's adherence to study procedures, compromise the participant's best interests in participating in the study, or affect study results.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
SYHA1813
Legemiddel: SYHA1813
SYHA1813 20mg QD
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etterforskers valgbehandling
Legemiddel: Investigator's Choice Treatment
Investigator's Choice Treatment：bevacizumab, temozolomide or hydroxyurea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by RANO Criteria and Evaluated by BIRC
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
PFS as Assessed by RANO Criteria and Evaluated by investigators
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Overall Survival Rate at 12 Months (OS-12)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Progression Free Survival Rate at 6 Months (PFS-6) as Assessed by RANO Criteria
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by RANO Criteria
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by RANO Criteria
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Frequency and severity of TEAEs and SAEs
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cmax of SYHA1813
Tidsramme: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
Tmax of SYHA1813
Tidsramme: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
AUClast of SYHA1813
Tidsramme: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
AUCinf of SYHA1813
Tidsramme: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
t1/2 of SYHA1813
Tidsramme: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYHA1814-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger