Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase III Study of SYHA1813 for Recurrent or Progressive High-Grade Meningiomas

21 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

SYHA1813 vs Investigators' Choice Treatment in Patients With Recurrent or Progressive High-Grade Meningiomas: A Randomized, Controlled, Multicenter, Phase III Study

This is a randomized, controlled, open-label, multicenter, Phase III clinical study designed to compare the efficacy and safety of SYHA1813 versus treatment of investigators' choice in patients with recurrent or progressive high-grade meningioma not amenable to local therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Approximately136 participants with recurrent or progressive high-grade meningioma who have received surgical resection and radiotherapy will be enrolled and randomized 1:1 to receive either SYHA1813 (experimental group) or investigators' choice (control group) treatment. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by blinded Independent Review Committee (BIRC) using the Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO criteria) for meningioma.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
136

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefoonnummer: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged >= 18 years.
  • 2. Histologically confirmed WHO grade II/III meningioma (WHO CNS 5th) that is progressive or recurrent.
  • 3. Individuals must have received surgery and radiation therapy.
  • 4. There is at least one measurable intracranial tumor lesion in the baseline period (RANO-meningioma).
  • 5. KPS≥60.
  • 6. The expected survival time is >=3 months.
  • 7. The organ function level and related laboratory indicators must meet requirement.
  • 8. Agree to use reliable and effective methods of contraception during the study treatment period and for at least 3 months after the last study treatment.

Exclusion Criteria:

  • 1. Individuals who are known to have severe allergic reaction to the study drug or any other ingredients/excipients in the formulation.
  • 2. Meets one of the following conditions: patients with brainstem involvement or extracranial metastasis; patients with severe brain herniation or at risk of brain herniation.
  • 3. History of other malignant tumors within 3 years or concurrent active malignant tumors.
  • 4. The toxic reactions of previous anti-tumor treatments have not yet recovered to ≤ Grade 1.
  • 5. Have used potent inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2C19 or CYP1A2 within the 14 days prior to randomization or are still requiring continued use of such agents.
  • 6. Individuals currently receiving warfarin or other oral anticoagulants (excluding those who use low-dose anticoagulants to maintain patency of central venous access or prevent deep vein thrombosis).
  • 7. Individuals who are unable to undergo enhanced MRI (such as those with pacemakers, metal dentures, claustrophobia, contrast agent allergies, etc.).
  • 8. Individuals with evidence or medical history of bleeding tendency within 2 months prior to randomization.
  • 9. Individuals with urine protein ≥ 2+, and 24-hour quantitative urine protein ≥ 1.0 g/24 h upon testing.
  • 10. History of acquired immunodeficiency syndrome or HIV antibody positivity in the past; Active hepatitis C; Active hepatitis B.
  • 11. Individuals with poorly healing wounds or ulcers, or fractures that require treatment or exhibit poor healing.
  • 12. Within 14 days prior to randomization, there were severe chronic or active infections (including tuberculosis infections) that required intravenous injection of antibacterial, antifungal or antiviral therapy.
  • 13. Individuals with cardiovascular and cerebrovascular diseases of significant clinical significance.
  • 14. Have undergone surgery of major vital organs within 28 days prior to randomization (excluding puncture biopsy).
  • 15. Individuals with swallowing difficulties or known medication absorption disorders.
  • 16. Pregnant or lactating women.
  • 17. Any other conditions that may interfere with the participant's adherence to study procedures, compromise the participant's best interests in participating in the study, or affect study results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
SYHA1813
Geneesmiddel: SYHA1813
SYHA1813 20mg QD
Actieve vergelijker: Controlegroep
Behandeling door de onderzoeker
Geneesmiddel: Investigator's Choice Treatment
Investigator's Choice Treatment：bevacizumab, temozolomide or hydroxyurea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by RANO Criteria and Evaluated by BIRC
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
PFS as Assessed by RANO Criteria and Evaluated by investigators
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Overall Survival Rate at 12 Months (OS-12)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Progression Free Survival Rate at 6 Months (PFS-6) as Assessed by RANO Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by RANO Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by RANO Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Frequency and severity of TEAEs and SAEs
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cmax of SYHA1813
Tijdsspanne: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
Tmax of SYHA1813
Tijdsspanne: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
AUClast of SYHA1813
Tijdsspanne: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
AUCinf of SYHA1813
Tijdsspanne: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3
t1/2 of SYHA1813
Tijdsspanne: Cycles 1, 2, 3
Cycles 1, 2, 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYHA1814-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen