Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1. října 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Burwood, Austrálie, 2134
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hope Island, Austrálie, 4212
        • Nábor
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Austrálie, 3029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Nábor
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K2L3
        • Nábor
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Nábor
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30159
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Munich, Německo, 80809
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nuremberg, Německo, 90402
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • Nábor
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Nábor
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Staženo
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Nábor
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Nábor
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Kombinovaný produkt: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Lék: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Aktivní komparátor: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Lék: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Lék: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Experimentální: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Lék: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinovaný produkt: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Aktivní komparátor: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Lék: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Lék: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Experimentální: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Lék: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinovaný produkt: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Aktivní komparátor: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Lék: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Lék: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Experimentální: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Lék: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinovaný produkt: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Aktivní komparátor: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Lék: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Lék: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative change in Apo B at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení