Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1. oktober 2026 opdateret af: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Burwood, Australien, 2134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hope Island, Australien, 4212
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australien, 3029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
        • Rekruttering
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Medicin: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Medicin: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Medicin: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Eksperimentel: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Medicin: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Medicin: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Medicin: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Eksperimentel: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Medicin: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Medicin: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Medicin: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Eksperimentel: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Medicin: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Medicin: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Medicin: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative change in Apo B at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger