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A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1 ottobre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Burwood, Australia, 2134
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hope Island, Australia, 4212
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australia, 3029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Sospeso
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
        • Reclutamento
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30159
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Munich, Germania, 80809
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90402
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91768
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ritirato
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Prodotto combinato: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Droga: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Comparatore attivo: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Droga: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Sperimentale: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Droga: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Prodotto combinato: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Comparatore attivo: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Droga: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Sperimentale: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Droga: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Prodotto combinato: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Comparatore attivo: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Droga: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Sperimentale: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Droga: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Prodotto combinato: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Comparatore attivo: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Droga: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative change in Apo B at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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