Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Study of MK-7262 and Enlicitide in Healthy Participants (MK-7262-003)

4. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Clinical Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Mutual Pharmacokinetic Effects of MK-7262 and Enlicitide in Healthy Participants

The goal of this study is to learn what happens to a single dose of enlicitide over time in a healthy participant's body when the participant is given a single dose of MK-7262 and what happens to a single dose of MK-7262 over time in a healthy participant's body when the participant is given a single dose of enlicitide.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Is in good health before randomization
  • Has a body mass index (BMI) ≥18 and ≤32 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
  • Has a history of cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-7262
Participants will receive MK-7262 orally.
Lék: MK-7262
Oral administration
Experimentální: Enlicitide
Participants will receive enlicitide orally.
Lék: Enlicitid
Perorální podání
Ostatní jména:
  • MK-0616
  • enlicitide dekanoát
Experimentální: MK-7262 plus Enlicitide
Participants will receive MK-7262 and enlicitide orally.
Lék: Enlicitid
Perorální podání
Ostatní jména:
  • MK-0616
  • enlicitide dekanoát
Lék: MK-7262
Oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-7262
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-inf of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days)
AUC0-inf of Enlicitide
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-inf of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-7262
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the steady-state Cmax of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Cmax of Enlicitide
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the steady-state Cmax of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 hours (AUC0-24) of MK-7262
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-24 of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of MK-7262
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-last of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-7262
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Tmax of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of MK-7262
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the t1/2 of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Apparent Clearance (CL/F) of MK-7262
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the CL/F of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F)of MK-7262
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Vz/F of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
AUC0-24 of Enlicitide
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-24 of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
AUC0-last of Enlicitide
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-last of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Tmax of Enlicitide
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Tmax of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
t1/2 of Enlicitide
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the t1/2 of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
CL/F of Enlicitide
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the CL/F of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Vz/F of Enlicitide
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Vz/F of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 8 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 8 weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7262-003
  • MK-7262-003 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení