Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study of MK-7262 and Enlicitide in Healthy Participants (MK-7262-003)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Clinical Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Mutual Pharmacokinetic Effects of MK-7262 and Enlicitide in Healthy Participants

The goal of this study is to learn what happens to a single dose of enlicitide over time in a healthy participant's body when the participant is given a single dose of MK-7262 and what happens to a single dose of MK-7262 over time in a healthy participant's body when the participant is given a single dose of enlicitide.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Is in good health before randomization
  • Has a body mass index (BMI) ≥18 and ≤32 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
  • Has a history of cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-7262
Participants will receive MK-7262 orally.
Lek: MK-7262
Oral administration
Eksperymentalny: Enlicitide
Participants will receive enlicitide orally.
Lek: Enlicitide
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • MK-0616
  • dekanian enlicitydu
Eksperymentalny: MK-7262 plus Enlicitide
Participants will receive MK-7262 and enlicitide orally.
Lek: Enlicitide
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • MK-0616
  • dekanian enlicitydu
Lek: MK-7262
Oral administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-inf of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days)
AUC0-inf of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-inf of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the steady-state Cmax of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Cmax of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the steady-state Cmax of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 hours (AUC0-24) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-24 of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-last of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Tmax of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the t1/2 of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Apparent Clearance (CL/F) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the CL/F of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F)of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Vz/F of MK-7262.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
AUC0-24 of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-24 of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
AUC0-last of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-last of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Tmax of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Tmax of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
t1/2 of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the t1/2 of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
CL/F of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the CL/F of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Vz/F of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Vz/F of enlicitide.
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 8 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 8 weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7262-003
  • MK-7262-003 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami