Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-Label Extension Study of MHB018A in Patients With Thyroid Eye Disease

2. června 2026 aktualizováno: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

A Phase III, Multicenter, Open-Label Extension Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MHB018A Injection in Subjects With Thyroid Eye Disease

This is a multicenter, open-label extension (OLE) study of MHB018A in subjects with moderate-to-severe TED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The primary objective of this study is to evaluate the improvement in proptosis from baseline (defined as the most recent measurement prior to the first dose in this study) following treatment with MHB018A Injection in subjects with active or chronic TED who previously received placebo in either the MHB018A-P-304 or MHB018A-P-305 studies, and the safety and tolerability of MHB018A Injection in TED subjects.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects voluntarily participating in the study and signing the informed consent form;
  2. Aged 18-75 years (inclusive), of any gender;
  3. Completed the 24-week double-blind treatment period in either the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 study, and within 28 days after Week 24 visit of the previous study when enrolled in this OLE study (does not apply to subjects who meet the relapse criteria during the safety follow-up period).
  4. Proptosis non-responder at Week 24 visit in the double-blind treatment period of either the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 study (defined as a <2 mm reduction from baseline in the study eye, or a ≥2 mm reduction in the study eye accompanied by a ≥2 mm worsening from baseline in proptosis of the fellow eye), and/or who meet the retreatment criteria for relapse during the safety follow-up period.
  5. Does not require immediate surgical ophthalmological intervention, and no corrective surgery/orbital radiotherapy is planned during the study.
  6. Diabetic subjects must have well-controlled stable disease.
  7. Sufficient bone marrow and organ function.
  8. Eligible subjects of childbearing potential (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods; female subjects of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 7 days before the first use of the study drug and must not be breastfeeding.

  9. Subject is willing and able to comply with the prescribed treatment protocol and evaluations for the duration of the study.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Decreased best corrected visual acuity due to optic neuropathy as defined by a decrease in vision within the last 6 months of two lines of Snellen chart, new visual field defect or color defect secondary to optic nerve involvement.
  2. Corneal decompensation unresponsive to medical management.
  3. Free thyroxine (FT4) and free triiodothyronine (FT3) levels <50% above or below the normal reference range at screening.
  4. Received any treatment for TED, intravenous corticosteroids, immunosuppressive agents, investigational drug from the last visit of the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 trial until participation in this study.
  5. Identified pre-existing ophthalmic disease that would preclude study participation or complicate interpretation of the study results.
  6. Acute cardiovascular disease history or treatment within 6 months before the first dose from the last visit of the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 trial until participation in this study.
  7. Presence of poorly controlled hypertension with systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg; Renal artery stenosis.
  8. Pregnant or lactating women.
  9. Tinnitus or other hearing impairment.

  10. Poor compliance or severe systemic disease history or other reasons that make the subject unsuitable for participation in this clinical study.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MHB018A Injekce
Subkutánní injekce přípravku MHB018A, 450 mg jednou za 4 týdny (q4w).
Lék: Injekce MHB018A
MHB018A 450 mg pro subkutánní injekci jednou za 4 týdny (Q4W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na proptózu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Míra odpovědi na protruzi ve 24. týdnu ve studovaném oku u pacientů s aktivní nebo chronickou TED, kteří dostávali placebo MHB018A v rámci studií MHB018A-P-301 nebo MHB018A-P-302: podíl pacientů, kteří dosáhli snížení protruze o ≥2 mm oproti výchozí hodnotě (definované jako poslední měření před první dávkou v této studii) ve studovaném oku, bez zhoršení v druhém oku (definovaného jako zvýšení protruze o ≥2 mm).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů s ≥ 2 body při snížení skóre klinické aktivity (CAS) a ≥ 2 mm snížení proptózy ze základní linie za předpokladu, že nedochází k odpovídajícímu zhoršení (≥ 2 body/mm) v CAS nebo proptóze v oku.
24. týden
Změna proptózy
Časové okno: Základní linie, až do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty ve proptóze ve studovaném oku měřená exoftalmometr v 24. týdnu
Základní linie, až do 24. týdne
Míra odezvy diplopie
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů se snížením závažnosti diplopie o ≥1 stupně.
24. týden
Výskyt nežádoucích účinků během léčby
Časové okno: Až do 24. týdne a při návštěvě na konci studie (EOT)
Včetně nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod vedoucích k předčasnému ukončení studie, spolu s laboratorními testy, 12svodovými EKG, vitálními příznaky a fyzikálními vyšetřeními.
Až do 24. týdne a při návštěvě na konci studie (EOT)
Míra relapsu TED
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Míra relapsu TED od ukončení léčby do relapsu (pro subjekty s aktivní nebo chronickou TED, které dříve obdržely a dokončily 24 týdnů léčby injekcí MHB018A v rámci studie MHB018A-P-301 nebo MHB018A-P-302, splňují během bezpečnostního sledovacího období vstupní kritéria pro relaps onemocnění pro tuto studii a podstupují opětovnou léčbu injekcí MHB018A)
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Čas relapsu TED
Časové okno: Až do 24. týdne a při návštěvě na konci studie (EOT)
Čas do relapsu TED od ukončení léčby k relapsu (pro subjekty s aktivním nebo chronickým TED, které dříve obdržely a dokončily 24 týdnů léčby injekcí MHB018A ve studii MHB018A-P-301 nebo MHB018A-P-302, splňují kritéria pro zařazení do studie pro relaps onemocnění během období bezpečnostního sledování a podstupují opakovanou léčbu injekcí MHB018A)
Až do 24. týdne a při návštěvě na konci studie (EOT)
Změna v hodnocení kvality života (GO-QOL)
Časové okno: Až do 24. týdne
Průměrná změna skóre z dotazníku Gravesova oftalmopatie kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou. GO-QoL je dotazník vyplňovaný pacientem obsahující 16 položek. Surová skóre pro položky 1-8 a položky 9-16 se sčítají samostatně, přičemž každé dává celkové surové skóre v rozmezí od 8 do 24. Každé surové skóre se poté transformuje na stupnici 0-100 pomocí následujícího vzorce: Celkové skóre = (Surové skóre - 8) ÷ 16 × 100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Až do 24. týdne
Farmakokinetický parametr spodní koncentrace pro MHB018A
Časové okno: Do 24. týdne
Koncentrace v minimu (Ctrough) bude hodnocena pomocí nekompartmentálních metod u účastníků randomizovaných do skupiny MHB018A.
Do 24. týdne
Percentage of subjects with CAS of 0 or 1
Časové okno: Week 24
The percentage of subjects with a CAS (Clinical Activity Score) of 0 or 1 in the study eye/target eye. CAS ranges from 0 to 7, while higher scores mean a worse outcome.
Week 24
Change in CAS
Časové okno: Week 24
The mean change from baseline to Week 24 in the CAS (Clinical Activity Score) in the study eye/target eye. CAS ranges from 0 to 7, while higher scores mean worse outcome.
Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHB018A-P-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení