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Open-Label Extension Study of MHB018A in Patients With Thyroid Eye Disease

2. Juni 2026 aktualisiert von: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

A Phase III, Multicenter, Open-Label Extension Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MHB018A Injection in Subjects With Thyroid Eye Disease

This is a multicenter, open-label extension (OLE) study of MHB018A in subjects with moderate-to-severe TED.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study is to evaluate the improvement in proptosis from baseline (defined as the most recent measurement prior to the first dose in this study) following treatment with MHB018A Injection in subjects with active or chronic TED who previously received placebo in either the MHB018A-P-304 or MHB018A-P-305 studies, and the safety and tolerability of MHB018A Injection in TED subjects.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects voluntarily participating in the study and signing the informed consent form;
  2. Aged 18-75 years (inclusive), of any gender;
  3. Completed the 24-week double-blind treatment period in either the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 study, and within 28 days after Week 24 visit of the previous study when enrolled in this OLE study (does not apply to subjects who meet the relapse criteria during the safety follow-up period).
  4. Proptosis non-responder at Week 24 visit in the double-blind treatment period of either the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 study (defined as a <2 mm reduction from baseline in the study eye, or a ≥2 mm reduction in the study eye accompanied by a ≥2 mm worsening from baseline in proptosis of the fellow eye), and/or who meet the retreatment criteria for relapse during the safety follow-up period.
  5. Does not require immediate surgical ophthalmological intervention, and no corrective surgery/orbital radiotherapy is planned during the study.
  6. Diabetic subjects must have well-controlled stable disease.
  7. Sufficient bone marrow and organ function.
  8. Eligible subjects of childbearing potential (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods; female subjects of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 7 days before the first use of the study drug and must not be breastfeeding.

  9. Subject is willing and able to comply with the prescribed treatment protocol and evaluations for the duration of the study.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Decreased best corrected visual acuity due to optic neuropathy as defined by a decrease in vision within the last 6 months of two lines of Snellen chart, new visual field defect or color defect secondary to optic nerve involvement.
  2. Corneal decompensation unresponsive to medical management.
  3. Free thyroxine (FT4) and free triiodothyronine (FT3) levels <50% above or below the normal reference range at screening.
  4. Received any treatment for TED, intravenous corticosteroids, immunosuppressive agents, investigational drug from the last visit of the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 trial until participation in this study.
  5. Identified pre-existing ophthalmic disease that would preclude study participation or complicate interpretation of the study results.
  6. Acute cardiovascular disease history or treatment within 6 months before the first dose from the last visit of the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 trial until participation in this study.
  7. Presence of poorly controlled hypertension with systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg; Renal artery stenosis.
  8. Pregnant or lactating women.
  9. Tinnitus or other hearing impairment.

  10. Poor compliance or severe systemic disease history or other reasons that make the subject unsuitable for participation in this clinical study.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MHB018A-Injektion
Subkutane Injektionen von MHB018A-Injektion, 450mg einmal alle 4 Wochen (q4w).
Arzneimittel: MHB018A-Injektion
MHB018A 450mg zur subkutanen Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptosis-Ansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Proptosis-Ansprechrate in Woche 24 im Studienauge für Probanden mit aktiver oder chronischer TED, die in den Studien MHB018A-P-301 oder MHB018A-P-302 MHB018A-Plazebo erhielten: der Anteil der Probanden, die eine Reduktion der Proptosis um ≥2 mm gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis in dieser Studie) im Studienauge erreichten, ohne Verschlechterung im anderen Auge (definiert als Zunahme der Proptosis um ≥2 mm).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥2-Punkten in der Reduktion des klinischen Aktivitätswerts (CAS) und der Reduktion der Proptose von ≥ 2 mM von der Ausgangswert, sofern keine entsprechende Verschlechterung (≥2-Punkte/mm-Zunahme) bei CAS oder Proptose im Mitgesicht ist.
Woche 24
Änderung der Proptose
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu Woche 24
Veränderung von der Ausgangslinie in der Proptose im Studienauge, gemessen durch ein Exophthalmometer in Woche 24
Grundlinie, bis zu Woche 24
Diplopia -Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des Schweregrads der Diplopie um ≥1 Grad.
Woche 24
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24 und beim End-of-Trial (EOT)-Besuch
Einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und AEs, die zum vorzeitigen Studienabbruch führen, sowie Labortests, 12-Kanal-EKGs, Vitalzeichen und körperliche Untersuchungen.
Bis Woche 24 und beim End-of-Trial (EOT)-Besuch
TED-Rückfallrate
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
TED-Rezidivrate von Behandlungsabbruch bis zum Rezidiv (für Probanden mit aktivem oder chronischem TED, die zuvor 24 Wochen MHB018A-Injektionsbehandlung entweder in der MHB018A-P-301- oder MHB018A-P-302-Studie erhalten und abgeschlossen haben, während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit die Krankheitsrezidiv-Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen und eine erneute Behandlung mit MHB018A-Injektion erhalten)
Von Baseline bis Woche 24
TED-Rückfallzeit
Zeitfenster: Bis Woche 24 und beim End-of-Trial (EOT)-Besuch
TED-Rezidivzeit vom Behandlungsabbruch bis zum Rückfall (für Probanden mit aktivem oder chronischem TED, die zuvor in der MHB018A-P-301- oder MHB018A-P-302-Studie 24 Wochen MHB018A-Injektionsbehandlung erhalten und abgeschlossen haben, die Einschlusskriterien für den Krankheitsrückfall in dieser Studie während der Sicherheitsnachbeobachtungsphase erfüllen und eine erneute Behandlung mit MHB018A-Injektion erhalten)
Bis Woche 24 und beim End-of-Trial (EOT)-Besuch
Veränderung der Lebensqualität (GO-QOL) Scores
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
Die durchschnittliche Veränderung der Werte aus dem Graves-Ophthalmopathie-Lebensqualitätsfragebogen im Vergleich zum Ausgangswert. Der GO-QoL ist ein selbstauszufüllender Fragebogen mit 16 Items. Die Rohwerte für Items 1-8 und Items 9-16 werden separat summiert, wobei jeweils ein Gesamtwert zwischen 8 und 24 resultiert. Jeder Rohwert wird dann mithilfe der folgenden Formel in eine 0-100-Skala transformiert: Gesamtwert = (Rohwert - 8) ÷ 16 × 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu Woche 24
Pharmacokinetischer Parameter Trogkonzentration für MHB018A
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
Die Talspiegelkonzentration (Ctrough) wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bei Teilnehmern bewertet, die der MHB018A-Gruppe randomisiert zugewiesen wurden.
Bis zu Woche 24
Percentage of subjects with CAS of 0 or 1
Zeitfenster: Week 24
The percentage of subjects with a CAS (Clinical Activity Score) of 0 or 1 in the study eye/target eye. CAS ranges from 0 to 7, while higher scores mean a worse outcome.
Week 24
Change in CAS
Zeitfenster: Week 24
The mean change from baseline to Week 24 in the CAS (Clinical Activity Score) in the study eye/target eye. CAS ranges from 0 to 7, while higher scores mean worse outcome.
Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHB018A-P-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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