Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Extension Study of MHB018A in Patients With Thyroid Eye Disease

2. juni 2026 oppdatert av: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

A Phase III, Multicenter, Open-Label Extension Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MHB018A Injection in Subjects With Thyroid Eye Disease

This is a multicenter, open-label extension (OLE) study of MHB018A in subjects with moderate-to-severe TED.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The primary objective of this study is to evaluate the improvement in proptosis from baseline (defined as the most recent measurement prior to the first dose in this study) following treatment with MHB018A Injection in subjects with active or chronic TED who previously received placebo in either the MHB018A-P-304 or MHB018A-P-305 studies, and the safety and tolerability of MHB018A Injection in TED subjects.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
219

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects voluntarily participating in the study and signing the informed consent form;
  2. Aged 18-75 years (inclusive), of any gender;
  3. Completed the 24-week double-blind treatment period in either the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 study, and within 28 days after Week 24 visit of the previous study when enrolled in this OLE study (does not apply to subjects who meet the relapse criteria during the safety follow-up period).
  4. Proptosis non-responder at Week 24 visit in the double-blind treatment period of either the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 study (defined as a <2 mm reduction from baseline in the study eye, or a ≥2 mm reduction in the study eye accompanied by a ≥2 mm worsening from baseline in proptosis of the fellow eye), and/or who meet the retreatment criteria for relapse during the safety follow-up period.
  5. Does not require immediate surgical ophthalmological intervention, and no corrective surgery/orbital radiotherapy is planned during the study.
  6. Diabetic subjects must have well-controlled stable disease.
  7. Sufficient bone marrow and organ function.
  8. Eligible subjects of childbearing potential (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods; female subjects of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 7 days before the first use of the study drug and must not be breastfeeding.

  9. Subject is willing and able to comply with the prescribed treatment protocol and evaluations for the duration of the study.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Decreased best corrected visual acuity due to optic neuropathy as defined by a decrease in vision within the last 6 months of two lines of Snellen chart, new visual field defect or color defect secondary to optic nerve involvement.
  2. Corneal decompensation unresponsive to medical management.
  3. Free thyroxine (FT4) and free triiodothyronine (FT3) levels <50% above or below the normal reference range at screening.
  4. Received any treatment for TED, intravenous corticosteroids, immunosuppressive agents, investigational drug from the last visit of the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 trial until participation in this study.
  5. Identified pre-existing ophthalmic disease that would preclude study participation or complicate interpretation of the study results.
  6. Acute cardiovascular disease history or treatment within 6 months before the first dose from the last visit of the MHB018A-P-301 or MHB018A-P-302 trial until participation in this study.
  7. Presence of poorly controlled hypertension with systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg; Renal artery stenosis.
  8. Pregnant or lactating women.
  9. Tinnitus or other hearing impairment.

  10. Poor compliance or severe systemic disease history or other reasons that make the subject unsuitable for participation in this clinical study.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MHB018A Injeksjon
Subkutane injeksjoner av MHB018A-injeksjon, 450 mg en gang hver 4. uke (q4w).
Legemiddel: MHB018A-injeksjon
MHB018A 450mg for subkutan injeksjon en gang hver 4. uke (Q4W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proptosisresponderrate ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Proptoseresponsraten ved uke 24 i studieøyet for pasienter med aktiv eller kronisk TED som fikk MHB018A-placebo i enten MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studiene: andelen pasienter som oppnådde en reduksjon på ≥2 mm i proptose fra utgangspunktet (definert som den siste målingen før første dose i denne studien) i studieøyet, uten forverring i det andre øyet (definert som en økning i proptose på ≥2 mm).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥2 poeng i reduksjon av klinisk aktivitetspoeng (CAS) og ≥2 mm reduksjon i proptose fra baseline, forutsatt at det ikke er noen tilsvarende forverring (≥2 poeng/mm økning) i CAS eller proptose i medøyet.
Uke 24
Endring i proptose
Tidsramme: Baseline, opp til uke 24
Endring fra baseline i proptose i studieøyet målt ved eksoftalmometer i uke 24
Baseline, opp til uke 24
Diplopia svarprosent
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av forsøkspersoner med en reduksjon i diplopi -alvorlighetsgraden med ≥1 karakter.
Uke 24
Forekomst av bivirkninger (AEs) under behandling
Tidsramme: Opp til uke 24 og ved avslutningsbesøket (EOT)
Inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger som fører til tidlig studieavbrudd, sammen med laboratorietester, 12-lednings EKG, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Opp til uke 24 og ved avslutningsbesøket (EOT)
TED tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 24
TED tilbakefallsrate fra behandlingsavbrudd til tilbakefall (for pasienter med aktiv eller kronisk TED som tidligere har mottatt og fullført 24 uker med MHB018A-injeksjonsbehandling i enten MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studien, oppfyller sykdomstilbakefallsinkluderingskriteriene for denne studien i sikkerhetsoppfølgingsperioden og mottar ny behandling med MHB018A-injeksjon)
Fra baseline opp til uke 24
TED tilbakefallstid
Tidsramme: Frem til uke 24 og ved slutten av forsøket (EOT)-besøk
TED-residivtid fra behandlingsavbrudd til residiv (for pasienter med aktiv eller kronisk TED som tidligere har mottatt og fullført 24 uker med MHB018A-injeksjonsbehandling i enten MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studien, oppfyller sykdomsresidiv inklusjonskriteriene for denne studien i sikkerhetsoppfølgingsperioden, og mottar rebehandling med MHB018A-injeksjon)
Frem til uke 24 og ved slutten av forsøket (EOT)-besøk
Endring i livskvalitetsskår (GO-QOL)
Tidsramme: Opp til uke 24
Gjennomsnittlig endring i skår fra Graves' oftalmopati livskvalitetsspørreskjema sammenlignet med utgangspunktet. GO-QoL er et selvutfyllende spørreskjema som inneholder 16 spørsmål. Råskårene for spørsmål 1-8 og spørsmål 9-16 summeres separat, hver gir en total råskår fra 8 til 24. Hver råskår transformeres deretter til en 0-100 skala ved hjelp av følgende formel: Totalskår = (Råskår - 8) ÷ 16 × 100. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Opp til uke 24
Farmakokinetisk parameter gjennomsnittlig konsentrasjon for MHB018A
Tidsramme: Opp til uke 24
Troppkonsentrasjon (Ctrough) vil bli vurdert ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder hos deltakere som er randomisert til MHB018A-gruppen.
Opp til uke 24
Percentage of subjects with CAS of 0 or 1
Tidsramme: Week 24
The percentage of subjects with a CAS (Clinical Activity Score) of 0 or 1 in the study eye/target eye. CAS ranges from 0 to 7, while higher scores mean a worse outcome.
Week 24
Change in CAS
Tidsramme: Week 24
The mean change from baseline to Week 24 in the CAS (Clinical Activity Score) in the study eye/target eye. CAS ranges from 0 to 7, while higher scores mean worse outcome.
Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MHB018A-P-306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger