A Study to Learn About How a New Pneumococcal Vaccine Works in Infants.
4. září 2026 aktualizováno: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use when given with other childhood vaccines.
To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are three groups in this study. All participants will be assigned to one of the three groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are 2 months of age in Group 1;
- infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3; and
- said to be healthy by the study doctor
About 3000 infants will be assigned to Group 1. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
About 140 infants from outside the United States will be assigned to Group 2. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.
About 90 infants from outside the United States will be assigned to Group 3. The infants in Group 3 will have a 1 in 3 chance (33%) of receiving either PG4 into the left thigh muscle, PG4 under the skin of the left thigh, or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.
Infants in Group 1 will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). Infants in Groups 2 and 3 will take part in this study for 12 to 21 months (about 1 to 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. Infants will have 3 blood samples collected.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
3230
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Fukui, Japonsko, 910-0833
- Nábor
- Fukui Aiiku Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0036
- Nábor
- Fukazawa Pediatric Clinic
-
Osaka, Japonsko, 544-0033
- Nábor
- Kubota Children's Clinic
-
-
Aichi-ken
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japonsko, 471-8513
- Nábor
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0121
- Nábor
- Shindo children's clinic
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0801
- Nábor
- Yokoyama Children'S Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0907
- Nábor
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Hioki, Kagoshima-ken, Japonsko, 899-2503
- Nábor
- Nintenkaikagoshima Children's Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
- Nábor
- Futaba Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-0853
- Nábor
- Kose Children Clinic
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00960
- Nábor
- Clinical Research Investigator Group
-
Caguas, Portoriko, 00726
- Nábor
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Nábor
- Caguas Clinical Research
-
Guayama, Portoriko, 00784
- Nábor
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Nábor
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
-
Ponce, Portoriko, 00728
- Nábor
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Nábor
- BRCR Global Puerto Rico
-
Trujillo Alto, Portoriko, 00976-3910
- Nábor
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
- Zatím nenabíráme
- Kur Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
-
Centreville, Alabama, Spojené státy, 35042
- Zatím nenabíráme
- Kur Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Nábor
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
- Nábor
- Helios Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center, Inc.
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Nábor
- San Gabriel Woman's Health
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Nábor
- Coast Clinical Research, LLC
-
El Monte, California, Spojené státy, 91731
- Nábor
- Family Medical Clinic
-
Fresno, California, Spojené státy, 93704
- Nábor
- Clinical Research of Central California
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Nábor
- SeraCollection Research Services, LLC
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Nábor
- Bailony Pediatrics
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Zatím nenabíráme
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Nábor
- C & R Research Services USA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Gold Coast Health Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Bioresearch Partner
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Dade Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Nábor
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Riveldi and Associates
-
North Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33068
- Nábor
- Eminent Clinical Research and Associates
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33182
- Nábor
- Cordova Research Institute LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Nábor
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
- Zatím nenabíráme
- ObjectiveHealth Clinical Research LLC - Chamblee
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
- Nábor
- Altruistic Clinical Research Global
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Nábor
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Nábor
- Bingham Memorial Hospital
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Nábor
- ASR, LLC
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Nábor
- Leavitt Clinical Research
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Nábor
- MidValley Research, Inc
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- Nábor
- The Iowa Clinic.
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Nábor
- Eximia Research - IA, LLC (dba Integrated Clinical Trial Services, LLC)
-
-
Kansas
-
Derby, Kansas, Spojené státy, 67037
- Nábor
- Integrity Clinical Network, LLC
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- Nábor
- ACC Pediatric Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Zatím nenabíráme
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Zatím nenabíráme
- The Pediatric Center
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Nábor
- Kur Research, LLC
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
- Nábor
- Michigan Institute of Research
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Nábor
- Michigan Center of Medical Research
-
Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
- Nábor
- Vida Clinical Studies, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- University of Missouri Pediatrics Clinic-South Providence
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Nábor
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Nábor
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Nábor
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- Nábor
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Nábor
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Atrium Health Cannon Research Cente
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Atrium Health - STRIVE Research clinic
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Atrium Health Levine Children's Myers Park Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Nábor
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Nábor
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Nábor
- Atrium Health Levine Children's Charlotte Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Nábor
- Atrium Health STRIVE Research Clinic - Matthews
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Nábor
- Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Nábor
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Nábor
- PriMed Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Nábor
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Bellevue, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
- Nábor
- UPMC Children's Community Pediatrics- Bellevue
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Nábor
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Nábor
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Nábor
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
- Nábor
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- Nábor
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
- Nábor
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Center-Oakland
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
- Nábor
- UPMC Children's Community Pediatrics-Brentwood
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29680
- Nábor
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Harrison Bridge Road
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Nábor
- Carolina Family Care
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Nábor
- MUSC Children's Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Zatím nenabíráme
- Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Nábor
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Nábor
- Proactive RGV
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Zatím nenabíráme
- South Texas Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Nábor
- Proactive Clinical Research LLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Proactive El Paso,LLC
-
Forney, Texas, Spojené státy, 75126
- Nábor
- SMS Clinical Research LLC.
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- University of Texas Medical Branch, Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Nábor
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Mercury Clinical Research (Administrative Office)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Nábor
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Nábor
- Neutra Life Sciences
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Nábor
- Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- Zatím nenabíráme
- UDL Clinical Research, LLC.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Nábor
- Aavon Clinical Trials, LLC.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Nábor
- RTX Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Nábor
- Prime Clinical Research - Lewisville
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Nábor
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Nábor
- Dr. Ruben Aleman & Associates
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- SMS Clinical Research LLC
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Nábor
- SMS Clinical Research LLC
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- Nábor
- Pediatric Center- Neutra Life Sciences
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- Sun Research Institute
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Zatím nenabíráme
- Crossroads Clinical Research
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Nábor
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Nábor
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Nábor
- Tekton Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Nábor
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- infants who are 2 months of age in Group 1.
- infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3.
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
7
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Aktivní komparátor: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 2 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Aktivní komparátor: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 3 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Experimentální: Group 3 PG4 (subcutaneous)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Aktivní komparátor: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Den 7
|
Vyvolané lokální reakce po každé dávce
|
Den 7
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 4
|
SAE vyskytující se od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
|
Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 4
|
|
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Časové okno: Day 7
|
Prompted systemic events after each dose
|
Day 7
|
|
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Časové okno: Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Časové okno: Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
|
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal specific immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Differences in pneumococcal immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal IgG geometric mean concentrations (GMCs) 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants with serotype 3 specific predefined pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Pneumococcal serotype 3 IgG concentrations 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Differences in pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) titers 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Časové okno: Prior to Dose 4
|
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
|
Prior to Dose 4
|
|
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Časové okno: Prior to Dose 4
|
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
|
Prior to Dose 4
|
|
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
IgG geometric mean fold rise (GMFR) from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Časové okno: Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
IgG GMFR from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
|
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Časové okno: From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
|
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
|
From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
|
|
Percentages of participants with prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Geometric mean of immunoglobulin A (IgA) antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Geometric mean of IgA antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
5. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
5. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C4931008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .