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A Study to Learn About How a New Pneumococcal Vaccine Works in Infants.

4 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use when given with other childhood vaccines.

To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

There are three groups in this study. All participants will be assigned to one of the three groups. This study is seeking participants who are:

  • infants who are 2 months of age in Group 1;
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3; and
  • said to be healthy by the study doctor

About 3000 infants will be assigned to Group 1. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

About 140 infants from outside the United States will be assigned to Group 2. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

About 90 infants from outside the United States will be assigned to Group 3. The infants in Group 3 will have a 1 in 3 chance (33%) of receiving either PG4 into the left thigh muscle, PG4 under the skin of the left thigh, or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

Infants in Group 1 will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). Infants in Groups 2 and 3 will take part in this study for 12 to 21 months (about 1 to 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. Infants will have 3 blood samples collected.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0833
        • Reclutamento
        • Fukui Aiiku Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 813-0036
        • Reclutamento
        • Fukazawa Pediatric Clinic
      • Osaka, Giappone, 544-0033
        • Reclutamento
        • Kubota Children's Clinic
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Giappone, 471-8513
        • Reclutamento
        • Toyota Memorial Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0121
        • Reclutamento
        • Shindo children's clinic
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0801
        • Reclutamento
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0907
        • Reclutamento
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Giappone, 899-2503
        • Reclutamento
        • Nintenkaikagoshima Children's Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Reclutamento
        • Futaba Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-0853
        • Reclutamento
        • Kose Children Clinic
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00960
        • Reclutamento
        • Clinical Research Investigator Group
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Reclutamento
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Reclutamento
        • Caguas Clinical Research
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Reclutamento
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Reclutamento
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
      • Ponce, Porto Rico, 00728
        • Reclutamento
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Reclutamento
        • BRCR Global Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976-3910
        • Reclutamento
        • San Miguel Medical
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • Non ancora reclutamento
        • Kur Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
      • Centreville, Alabama, Stati Uniti, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Kur Research, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Reclutamento
        • Helios Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Reclutamento
        • San Gabriel Woman's Health
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Coast Clinical Research, LLC
      • El Monte, California, Stati Uniti, 91731
        • Reclutamento
        • Family Medical Clinic
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93704
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Central California
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Reclutamento
        • SeraCollection Research Services, LLC
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Reclutamento
        • Bailony Pediatrics
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Direct Helpers Research Center
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Reclutamento
        • C & R Research Services USA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Gold Coast Health Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partner
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Reclutamento
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Riveldi and Associates
      • North Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33068
        • Reclutamento
        • Eminent Clinical Research and Associates
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33182
        • Reclutamento
        • Cordova Research Institute LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Reclutamento
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Non ancora reclutamento
        • ObjectiveHealth Clinical Research LLC - Chamblee
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Reclutamento
        • Altruistic Clinical Research Global
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Reclutamento
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Reclutamento
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Reclutamento
        • MidValley Research, Inc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • The Iowa Clinic.
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Reclutamento
        • Eximia Research - IA, LLC (dba Integrated Clinical Trial Services, LLC)
    • Kansas
      • Derby, Kansas, Stati Uniti, 67037
        • Reclutamento
        • Integrity Clinical Network, LLC
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • Reclutamento
        • ACC Pediatric Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Non ancora reclutamento
        • The Pediatric Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Reclutamento
        • Kur Research, LLC
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stati Uniti, 48101
        • Reclutamento
        • Michigan Institute of Research
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Reclutamento
        • Michigan Center of Medical Research
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Reclutamento
        • Vida Clinical Studies, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • University of Missouri Pediatrics Clinic-South Providence
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Reclutamento
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Reclutamento
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • Reclutamento
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Child Health Care Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health Cannon Research Cente
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Atrium Health - STRIVE Research clinic
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Children's Myers Park Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Reclutamento
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Children's Charlotte Pediatrics
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • Atrium Health STRIVE Research Clinic - Matthews
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Reclutamento
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Reclutamento
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Community Pediatrics- Bellevue
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Reclutamento
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15234
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Center-Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Brentwood
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29680
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Harrison Bridge Road
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Reclutamento
        • Carolina Family Care
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Reclutamento
        • MUSC Children's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Non ancora reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Reclutamento
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Reclutamento
        • Proactive RGV
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Non ancora reclutamento
        • South Texas Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • Proactive Clinical Research LLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Proactive El Paso,LLC
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Reclutamento
        • SMS Clinical Research LLC.
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch, Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Reclutamento
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Reclutamento
        • Neutra Life Sciences
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Reclutamento
        • Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Non ancora reclutamento
        • UDL Clinical Research, LLC.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Aavon Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • RTX Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Reclutamento
        • Prime Clinical Research - Lewisville
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Reclutamento
        • Prime Clinical Research - Mansfield
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Reclutamento
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • SMS Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • SMS Clinical Research LLC
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Reclutamento
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Non ancora reclutamento
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Reclutamento
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Reclutamento
        • AMR Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Reclutamento
        • Tekton Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Reclutamento
        • Marshfield Medical Center - Marshfield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • infants who are 2 months of age in Group 1.
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3.
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group 1 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologico: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Comparatore attivo: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Altri nomi:
  • Prevnar 20
Sperimentale: Group 2 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologico: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Comparatore attivo: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Altri nomi:
  • Prevnar 20
Sperimentale: Group 3 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologico: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Sperimentale: Group 3 PG4 (subcutaneous)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologico: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Comparatore attivo: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Altri nomi:
  • Prevnar 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Giorno 7
Reazioni locali sollecitate dopo ogni dose
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 4
SAE che si verificano dalla Dose 1 a 6 mesi dopo la Dose 4
Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 4
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Lasso di tempo: Day 7
Prompted systemic events after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: Dose 1 to 1 month after Dose 3
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: Dose 4 to 1 month after Dose 4
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal specific immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG geometric mean concentrations (GMCs) 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Percentage of participants with serotype 3 specific predefined pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: 1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) titers 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: 1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Lasso di tempo: Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: 1 month after Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: 1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Lasso di tempo: Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
IgG geometric mean fold rise (GMFR) from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Percentages of participants with prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: 1 month after Dose 3
Prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: 1 month after Dose 4
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Geometric mean of immunoglobulin A (IgA) antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: 1 month after Dose 3
Geometric mean of IgA antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4931008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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