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A Study to Learn About How a New Pneumococcal Vaccine Works in Infants.

4. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use when given with other childhood vaccines.

To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

There are three groups in this study. All participants will be assigned to one of the three groups. This study is seeking participants who are:

  • infants who are 2 months of age in Group 1;
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3; and
  • said to be healthy by the study doctor

About 3000 infants will be assigned to Group 1. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

About 140 infants from outside the United States will be assigned to Group 2. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

About 90 infants from outside the United States will be assigned to Group 3. The infants in Group 3 will have a 1 in 3 chance (33%) of receiving either PG4 into the left thigh muscle, PG4 under the skin of the left thigh, or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

Infants in Group 1 will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). Infants in Groups 2 and 3 will take part in this study for 12 to 21 months (about 1 to 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. Infants will have 3 blood samples collected.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Rekrutierung
        • Fukui Aiiku Hospital
      • Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Rekrutierung
        • Fukazawa Pediatric Clinic
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Rekrutierung
        • Kubota Children's Clinic
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japan, 471-8513
        • Rekrutierung
        • Toyota Memorial Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Rekrutierung
        • Shindo children's clinic
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Rekrutierung
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Rekrutierung
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japan, 899-2503
        • Rekrutierung
        • Nintenkaikagoshima Children's Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Rekrutierung
        • Futaba Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Rekrutierung
        • Kose Children Clinic
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Investigator Group
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Rekrutierung
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrutierung
        • Caguas Clinical Research
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00728
        • Rekrutierung
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Rekrutierung
        • BRCR Global Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976-3910
        • Rekrutierung
        • San Miguel Medical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kur Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
      • Centreville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kur Research, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Rekrutierung
        • Helios Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Rekrutierung
        • San Gabriel Woman's Health
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Coast Clinical Research, LLC
      • El Monte, California, Vereinigte Staaten, 91731
        • Rekrutierung
        • Family Medical Clinic
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93704
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Central California
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Rekrutierung
        • SeraCollection Research Services, LLC
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Rekrutierung
        • Bailony Pediatrics
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Direct Helpers Research Center
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Rekrutierung
        • C & R Research Services USA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Gold Coast Health Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partner
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Rekrutierung
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Riveldi and Associates
      • North Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33068
        • Rekrutierung
        • Eminent Clinical Research and Associates
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
        • Rekrutierung
        • Cordova Research Institute LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Rekrutierung
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Noch keine Rekrutierung
        • ObjectiveHealth Clinical Research LLC - Chamblee
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Rekrutierung
        • Altruistic Clinical Research Global
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Rekrutierung
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Rekrutierung
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Rekrutierung
        • MidValley Research, Inc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • The Iowa Clinic.
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Rekrutierung
        • Eximia Research - IA, LLC (dba Integrated Clinical Trial Services, LLC)
    • Kansas
      • Derby, Kansas, Vereinigte Staaten, 67037
        • Rekrutierung
        • Integrity Clinical Network, LLC
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • Rekrutierung
        • ACC Pediatric Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Pediatric Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Rekrutierung
        • Kur Research, LLC
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Research
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Rekrutierung
        • Michigan Center of Medical Research
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Rekrutierung
        • Vida Clinical Studies, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Pediatrics Clinic-South Providence
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Child Health Care Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Cannon Research Cente
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Atrium Health - STRIVE Research clinic
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Children's Myers Park Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Rekrutierung
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rekrutierung
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Children's Charlotte Pediatrics
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • Atrium Health STRIVE Research Clinic - Matthews
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Rekrutierung
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Rekrutierung
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Community Pediatrics- Bellevue
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15234
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Center-Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Brentwood
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29680
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Harrison Bridge Road
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Carolina Family Care
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • MUSC Children's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Rekrutierung
        • Proactive RGV
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Texas Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • Proactive Clinical Research LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Proactive El Paso,LLC
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research LLC.
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch, Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Rekrutierung
        • Neutra Life Sciences
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Noch keine Rekrutierung
        • UDL Clinical Research, LLC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Aavon Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • RTX Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Rekrutierung
        • Prime Clinical Research - Lewisville
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Rekrutierung
        • Prime Clinical Research - Mansfield
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Rekrutierung
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research LLC
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Rekrutierung
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Rekrutierung
        • Tekton Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Rekrutierung
        • Marshfield Medical Center - Marshfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • infants who are 2 months of age in Group 1.
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3.
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group 1 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktiver Komparator: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: Group 2 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktiver Komparator: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: Group 3 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Experimental: Group 3 PG4 (subcutaneous)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktiver Komparator: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
  • Vorwort 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 7
Sofortige lokale Reaktionen nach jeder Dosis
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach Dosis 4 dosieren
SUE, die zwischen Dosis 1 und 6 Monaten nach Dosis 4 auftreten
1 bis 6 Monate nach Dosis 4 dosieren
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Zeitfenster: Day 7
Prompted systemic events after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Zeitfenster: Dose 1 to 1 month after Dose 3
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Zeitfenster: Dose 4 to 1 month after Dose 4
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal specific immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG geometric mean concentrations (GMCs) 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Percentage of participants with serotype 3 specific predefined pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) titers 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Zeitfenster: Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Zeitfenster: Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
IgG geometric mean fold rise (GMFR) from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Zeitfenster: Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Zeitfenster: From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Percentages of participants with prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Geometric mean of immunoglobulin A (IgA) antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Geometric mean of IgA antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4931008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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