Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Open Liver Resection

17. srpna 2026 aktualizováno: Nguyen Toan Thang

Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy Between Erector Spinae Plane Block and Thoracic Epidural Analgesia in Open Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial

Background: Open liver resection is associated with severe postoperative pain. While thoracic epidural analgesia (TEA) is considered the gold standard for pain control, its clinical application is often limited by postoperative coagulation profile derangement, which increases the risk of epidural hematoma. Continuous erector spinae plane block (ESPB) has emerged as a promising, safer alternative with a lower risk of bleeding complications. Objective: This study aims to compare the postoperative analgesic efficacy, safety profiles, and impacts on respiratory function between ultrasound-guided continuous ESPB and TEA in patients undergoing elective open liver resection. Hypothesis: The investigators hypothesize that continuous ESPB using a programmed intermittent bolus (PIB) regimen is non-inferior to TEA regarding 72-hour postoperative pain scores at rest, while offering superior hemodynamic stability and fewer technique-related risks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a randomized, controlled, parallel-group, non-inferiority clinical trial conducted at Bach Mai Hospital. Eligible patients scheduled for elective open liver resection will be randomly allocated into one of two groups at a 1:1 ratio: 1. ESPB Group (n = 30): Patients will receive bilateral erector spinae plane catheters placed at the T7 level under ultrasound guidance prior to anesthesia induction. A bolus of 20 mL Ropivacaine 0.2% will be administered on each side. Postoperative analgesia will be maintained for 72 hours using a Programmed Intermittent Bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1%: 20 mL every 3 hours on the right side and 20 mL every 3 hours on the left side. 2. TEA Group (n = 30): Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace. An initial bolus of 10 mL Ropivacaine 0.2% will be given, followed by a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at 5-8 mL/h for 72 hours. Multimodal Analgesia: All patients in both groups will receive a standardized general anesthesia protocol and systemic multimodal analgesia, including intravenous paracetamol (1 g every 6 hours) and nefopam (20 mg every 6 hours). Outcomes Evaluation: The primary outcome is the postoperative pain intensity measured by the Numerical Rating Scale (NRS) at rest 24 hours after surgery. Secondary outcomes include NRS pain scores at rest and during coughing at multiple time points up to 72 hours, cumulative 24-hour morphine consumption, hemodynamic parameters, and incidence of adverse events (e.g., hypotension, postoperative nausea and vomiting, hematoma, or catheter failure)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Kim Lien
      • Hà Nội, Kim Lien, Vietnam
        • Department of Anesthesiology and Resuscitation, Bach Mai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • * Patients aged between 18 and 80 years old.

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.
    • Scheduled to undergo elective open liver resection (open hepatectomy).
    • Patient provides written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe coagulation profile derangement prior to surgery (defined as International Normalized Ratio [INR] > 1.5 or 2.0, or Platelet count [PLT] < 50 G/L or 100 G/L).

    • Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
    • Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD GOLD stage III-IV).
    • Severe cardiac dysfunction with an ejection fraction (EF) < 35%.
    • Severe obesity with a Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m².
    • Localized infection at the planned puncture/needle insertion site.
    • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., Ropivacaine) or opioids (e.g., Morphine).
    • Pregnancy or current lactation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Erector Spinae Plane Block Group
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
Postup: Continuous Erector Spinae Plane block
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
Aktivní komparátor: Thoracic Epidural Analgesia Group
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
Postup: Thoracic Epidural Analgesia (TEA)
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Intensity at Rest at 24 Hours
Časové okno: At 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity evaluated using the Numerical Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. The score will be recorded at rest exactly 24 hours after the completion of the surgery
At 24 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Morphine Equivalent Consumption
Časové okno: From 0 to 24 hours postoperatively
The total amount of intravenous morphine equivalents (in milligrams) administered as rescue analgesia to the patient during the first 24 hours after surgery
From 0 to 24 hours postoperatively
Postoperative Pain Intensity at Rest and During Coughing up to 72 Hours
Časové okno: At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
Pain intensity scores assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) both at rest and during coughing at multiple scheduled postoperative time intervals
At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
Incidence of Postoperative Complications and Adverse Events
Časové okno: Up to 72 hours postoperatively
The percentage of patients experiencing technique-related complications (such as local hematoma, catheter dislodgement, block failure) or opioid-related side effects (including postoperative nausea and vomiting, pruritus, urinary retention), as well as pulmonary complications (atelectasis, pneumonia) and hemodynamic instability (hypotension, bradycardia)
Up to 72 hours postoperatively
Time to Gastrointestinal Recovery
Časové okno: Up to 72 hours postoperatively
Evaluation of bowel function recovery, measured by the time (in hours) from the end of surgery to the first passage of flatus (first anal exhaust), and the time (in hours) to the first tolerance of oral intake (solid or liquid food)
Up to 72 hours postoperatively
First Postoperative Night Sleep Quality
Časové okno: On the first postoperative night
The patient's subjective sleep quality during the first night after surgery, evaluated using a visual analog scale (VAS for sleep) or the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subscale, where sleep disruption and total sleep duration are assessed
On the first postoperative night
Postoperative Length of Hospital Stay
Časové okno: From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
The total number of days from the completion of the surgical procedure to the day the patient is officially discharged from the hospital, meeting predefined standard discharge criteria
From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nguyen Toan Thang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-BMH-ĐT.RG-2026.12.Đ11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The individual patient data will not be shared publicly to maintain patient confidentiality and privacy in accordance with local institutional regulations. The aggregated results will be published in the final thesis and scientific journals

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení