Erector Spinae Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Open Liver Resection
Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy Between Erector Spinae Plane Block and Thoracic Epidural Analgesia in Open Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kim Lien
-
Hà Nội, Kim Lien, Vietnam
- Department of Anesthesiology and Resuscitation, Bach Mai Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
* Patients aged between 18 and 80 years old.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.
- Scheduled to undergo elective open liver resection (open hepatectomy).
- Patient provides written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Severe coagulation profile derangement prior to surgery (defined as International Normalized Ratio [INR] > 1.5 or 2.0, or Platelet count [PLT] < 50 G/L or 100 G/L).
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
- Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD GOLD stage III-IV).
- Severe cardiac dysfunction with an ejection fraction (EF) < 35%.
- Severe obesity with a Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m².
- Localized infection at the planned puncture/needle insertion site.
- Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., Ropivacaine) or opioids (e.g., Morphine).
- Pregnancy or current lactation.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Erector Spinae Plane Block Group
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
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Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
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Comparatore attivo: Thoracic Epidural Analgesia Group
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
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Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postoperative Pain Intensity at Rest at 24 Hours
Lasso di tempo: At 24 hours postoperatively
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Postoperative pain intensity evaluated using the Numerical Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain.
The score will be recorded at rest exactly 24 hours after the completion of the surgery
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At 24 hours postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cumulative Morphine Equivalent Consumption
Lasso di tempo: From 0 to 24 hours postoperatively
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The total amount of intravenous morphine equivalents (in milligrams) administered as rescue analgesia to the patient during the first 24 hours after surgery
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From 0 to 24 hours postoperatively
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Postoperative Pain Intensity at Rest and During Coughing up to 72 Hours
Lasso di tempo: At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
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Pain intensity scores assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) both at rest and during coughing at multiple scheduled postoperative time intervals
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At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
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Incidence of Postoperative Complications and Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 72 hours postoperatively
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The percentage of patients experiencing technique-related complications (such as local hematoma, catheter dislodgement, block failure) or opioid-related side effects (including postoperative nausea and vomiting, pruritus, urinary retention), as well as pulmonary complications (atelectasis, pneumonia) and hemodynamic instability (hypotension, bradycardia)
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Up to 72 hours postoperatively
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Time to Gastrointestinal Recovery
Lasso di tempo: Up to 72 hours postoperatively
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Evaluation of bowel function recovery, measured by the time (in hours) from the end of surgery to the first passage of flatus (first anal exhaust), and the time (in hours) to the first tolerance of oral intake (solid or liquid food)
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Up to 72 hours postoperatively
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First Postoperative Night Sleep Quality
Lasso di tempo: On the first postoperative night
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The patient's subjective sleep quality during the first night after surgery, evaluated using a visual analog scale (VAS for sleep) or the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subscale, where sleep disruption and total sleep duration are assessed
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On the first postoperative night
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Postoperative Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
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The total number of days from the completion of the surgical procedure to the day the patient is officially discharged from the hospital, meeting predefined standard discharge criteria
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From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Neoplasie del fegato
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Bevande
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Tè
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-BMH-ĐT.RG-2026.12.Đ11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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