Erector Spinae Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Open Liver Resection
Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy Between Erector Spinae Plane Block and Thoracic Epidural Analgesia in Open Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kim Lien
-
Hà Nội, Kim Lien, Wietnam
- Department of Anesthesiology and Resuscitation, Bach Mai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
* Patients aged between 18 and 80 years old.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.
- Scheduled to undergo elective open liver resection (open hepatectomy).
- Patient provides written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Severe coagulation profile derangement prior to surgery (defined as International Normalized Ratio [INR] > 1.5 or 2.0, or Platelet count [PLT] < 50 G/L or 100 G/L).
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
- Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD GOLD stage III-IV).
- Severe cardiac dysfunction with an ejection fraction (EF) < 35%.
- Severe obesity with a Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m².
- Localized infection at the planned puncture/needle insertion site.
- Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., Ropivacaine) or opioids (e.g., Morphine).
- Pregnancy or current lactation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erector Spinae Plane Block Group
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
|
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
|
|
Aktywny komparator: Thoracic Epidural Analgesia Group
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
|
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Intensity at Rest at 24 Hours
Ramy czasowe: At 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity evaluated using the Numerical Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain.
The score will be recorded at rest exactly 24 hours after the completion of the surgery
|
At 24 hours postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cumulative Morphine Equivalent Consumption
Ramy czasowe: From 0 to 24 hours postoperatively
|
The total amount of intravenous morphine equivalents (in milligrams) administered as rescue analgesia to the patient during the first 24 hours after surgery
|
From 0 to 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative Pain Intensity at Rest and During Coughing up to 72 Hours
Ramy czasowe: At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
|
Pain intensity scores assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) both at rest and during coughing at multiple scheduled postoperative time intervals
|
At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
|
|
Incidence of Postoperative Complications and Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 72 hours postoperatively
|
The percentage of patients experiencing technique-related complications (such as local hematoma, catheter dislodgement, block failure) or opioid-related side effects (including postoperative nausea and vomiting, pruritus, urinary retention), as well as pulmonary complications (atelectasis, pneumonia) and hemodynamic instability (hypotension, bradycardia)
|
Up to 72 hours postoperatively
|
|
Time to Gastrointestinal Recovery
Ramy czasowe: Up to 72 hours postoperatively
|
Evaluation of bowel function recovery, measured by the time (in hours) from the end of surgery to the first passage of flatus (first anal exhaust), and the time (in hours) to the first tolerance of oral intake (solid or liquid food)
|
Up to 72 hours postoperatively
|
|
First Postoperative Night Sleep Quality
Ramy czasowe: On the first postoperative night
|
The patient's subjective sleep quality during the first night after surgery, evaluated using a visual analog scale (VAS for sleep) or the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subscale, where sleep disruption and total sleep duration are assessed
|
On the first postoperative night
|
|
Postoperative Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
|
The total number of days from the completion of the surgical procedure to the day the patient is officially discharged from the hospital, meeting predefined standard discharge criteria
|
From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Nowotwory wątroby
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Napoje
- Przygotowania roślin
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Herbata
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-BMH-ĐT.RG-2026.12.Đ11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .