Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Effects of Enicepatide in Participants With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes

8. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly RO7795068 in Adult Chinese Patients With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA) being developed for chronic weight management, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity in participants without Type 2 diabetes mellitus (T2DM) who have obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity, and in participants with T2DM who have obesity or overweight.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: YC46401 https://forpatients.roche.com No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Hefei, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Herbin, Čína, 150001
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Čína
        • Nábor
        • Huai'an first people's hospital
      • Huzhou, Čína, 313000
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Čína, 065000
        • Nábor
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Luoyang, Čína, 471000
        • Nábor
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Nábor
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 201304
        • Nábor
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200336
        • Nábor
        • Tongren Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína, 110074
        • Nábor
        • Shenyang Fifth People Hospital
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Čína, 050004
        • Nábor
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Zibo, Čína, 255400
        • Nábor
        • Zibo Municipal Hospital.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥24.0 kilograms per meter squared (kg/m^2) for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • BMI ≥28.0 kg/m^2 or BMI ≥24.0 and <28.0 kg/m^2 and diagnosed with at least one weight-related comorbidity (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea, or weight-related cardiovascular disease) for participants without T2DM
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Obesity induced by other endocrinologic disorders
  • Any planned major medical procedure or surgery during the study
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • Any lifetime history of suicide attempt
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • History of acute or chronic pancreatitis or clinically significant gallbladder disease
  • Treatment with any approved or investigational GLP-1-RA-based therapy within 6 months prior to randomization
  • Treatment with other investigational therapy within 3 months prior to randomization or less than 5 elimination half-lives prior to randomization, whichever is longer
  • Known allergy to any component of the study drug formulation or any other condition that is a contraindication to GLP-1 RAs or GLP-1/GIP RAs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Kombinovaný produkt: Placebo
Participants will receive matching placebo via SC injection as per the schedule in the protocol.
Experimentální: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide Dose 1.
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide Dose 2.
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Enicepatide Dose 3
Participants will receive enicepatide Dose 3.
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants Achieving ≥5% Body Weight Loss at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Body Weight Loss at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Body Weight Loss at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Body Weight Loss, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Triglyceride at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Physical Functioning as Assessed by Short Form 36 Health Survey Acute, Version 2.0 (SF-36 v2 Acute) at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Physical Functioning Composite Score as Assessed by Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) Questionnaire at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52 in GLP-1 RA-based Treatment Naive Populations
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Hip Ratio at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With Prediabetes at Baseline Achieving Normoglycemia (Hemoglobin A1c [HbA1c] <5.7%) at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Health Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the SF-36v2 Acute Domain Scores and Component Summary Scores at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the IWQoL-Lite-CT Questionnaire Domain Scores and Total Score at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Free Fatty Acids at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Serum Uric Acid at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥25% Body Weight Loss at Week 52, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight by Obesity Class at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HbA1c at Week 52 in Participants With T2DM
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With T2DM Achieving HbA1c of <5.7%, ≤6.5% and <7% at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Incidence and Severity of Adverse Events, With Severity Determined According to Mild, Moderate, and Severe Criteria
Časové okno: Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Change From Baseline in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YC46401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení