Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Effects of Enicepatide in Participants With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes

8. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly RO7795068 in Adult Chinese Patients With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA) being developed for chronic weight management, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity in participants without Type 2 diabetes mellitus (T2DM) who have obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity, and in participants with T2DM who have obesity or overweight.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: YC46401 https://forpatients.roche.com No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Hefei, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Herbin, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an first people's hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Kina, 065000
        • Rekruttering
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Rekruttering
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 201304
        • Rekruttering
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200336
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110074
        • Rekruttering
        • Shenyang Fifth People Hospital
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Kina, 050004
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Zibo, Kina, 255400
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥24.0 kilograms per meter squared (kg/m^2) for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • BMI ≥28.0 kg/m^2 or BMI ≥24.0 and <28.0 kg/m^2 and diagnosed with at least one weight-related comorbidity (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea, or weight-related cardiovascular disease) for participants without T2DM
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Obesity induced by other endocrinologic disorders
  • Any planned major medical procedure or surgery during the study
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • Any lifetime history of suicide attempt
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • History of acute or chronic pancreatitis or clinically significant gallbladder disease
  • Treatment with any approved or investigational GLP-1-RA-based therapy within 6 months prior to randomization
  • Treatment with other investigational therapy within 3 months prior to randomization or less than 5 elimination half-lives prior to randomization, whichever is longer
  • Known allergy to any component of the study drug formulation or any other condition that is a contraindication to GLP-1 RAs or GLP-1/GIP RAs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Participants will receive matching placebo via SC injection as per the schedule in the protocol.
Eksperimentel: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide Dose 1.
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide Dose 2.
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Enicepatide Dose 3
Participants will receive enicepatide Dose 3.
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving ≥5% Body Weight Loss at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Body Weight Loss at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Body Weight Loss at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Body Weight Loss, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Triglyceride at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Physical Functioning as Assessed by Short Form 36 Health Survey Acute, Version 2.0 (SF-36 v2 Acute) at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Physical Functioning Composite Score as Assessed by Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) Questionnaire at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52 in GLP-1 RA-based Treatment Naive Populations
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Hip Ratio at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With Prediabetes at Baseline Achieving Normoglycemia (Hemoglobin A1c [HbA1c] <5.7%) at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Health Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the SF-36v2 Acute Domain Scores and Component Summary Scores at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the IWQoL-Lite-CT Questionnaire Domain Scores and Total Score at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Free Fatty Acids at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Serum Uric Acid at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥25% Body Weight Loss at Week 52, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight by Obesity Class at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HbA1c at Week 52 in Participants With T2DM
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With T2DM Achieving HbA1c of <5.7%, ≤6.5% and <7% at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Incidence and Severity of Adverse Events, With Severity Determined According to Mild, Moderate, and Severe Criteria
Tidsramme: Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Change From Baseline in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YC46401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger