A Study to Evaluate the Effects of Enicepatide in Participants With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly RO7795068 in Adult Chinese Patients With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: YC46401 https://forpatients.roche.com No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Chiny, 130041
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Hefei, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Herbin, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huai'an first people's hospital
-
Huzhou, Chiny, 313000
- Rekrutacyjny
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital
-
Langfang, Chiny, 065000
- Rekrutacyjny
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Luoyang, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanjing, Chiny, 211100
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200072
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 201304
- Rekrutacyjny
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200336
- Rekrutacyjny
- Tongren Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Chiny, 110074
- Rekrutacyjny
- Shenyang Fifth People Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shijiazhuang, Chiny, 050004
- Rekrutacyjny
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Zibo, Chiny, 255400
- Rekrutacyjny
- Zibo Municipal Hospital.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
- Rekrutacyjny
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥24.0 kilograms per meter squared (kg/m^2) for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- BMI ≥28.0 kg/m^2 or BMI ≥24.0 and <28.0 kg/m^2 and diagnosed with at least one weight-related comorbidity (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea, or weight-related cardiovascular disease) for participants without T2DM
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Obesity induced by other endocrinologic disorders
- Any planned major medical procedure or surgery during the study
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- Any lifetime history of suicide attempt
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- History of acute or chronic pancreatitis or clinically significant gallbladder disease
- Treatment with any approved or investigational GLP-1-RA-based therapy within 6 months prior to randomization
- Treatment with other investigational therapy within 3 months prior to randomization or less than 5 elimination half-lives prior to randomization, whichever is longer
- Known allergy to any component of the study drug formulation or any other condition that is a contraindication to GLP-1 RAs or GLP-1/GIP RAs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
Participants will receive matching placebo via SC injection as per the schedule in the protocol.
|
|
Eksperymentalny: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide Dose 1.
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide Dose 2.
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Enicepatide Dose 3
Participants will receive enicepatide Dose 3.
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving ≥5% Body Weight Loss at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Body Weight Loss at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥15% Body Weight Loss at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥20% Body Weight Loss, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Ramy czasowe: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Triglyceride at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in the Physical Functioning as Assessed by Short Form 36 Health Survey Acute, Version 2.0 (SF-36 v2 Acute) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Physical Functioning Composite Score as Assessed by Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) Questionnaire at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52 in GLP-1 RA-based Treatment Naive Populations
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Waist-to-Hip Ratio at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percentage of Participants With Prediabetes at Baseline Achieving Normoglycemia (Hemoglobin A1c [HbA1c] <5.7%) at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change From Baseline in Health Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the SF-36v2 Acute Domain Scores and Component Summary Scores at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the IWQoL-Lite-CT Questionnaire Domain Scores and Total Score at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Free Fatty Acids at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Serum Uric Acid at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥25% Body Weight Loss at Week 52, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight by Obesity Class at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in HbA1c at Week 52 in Participants With T2DM
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percentage of Participants With T2DM Achieving HbA1c of <5.7%, ≤6.5% and <7% at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events, With Severity Determined According to Mild, Moderate, and Severe Criteria
Ramy czasowe: Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
|
|
Change From Baseline in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- YC46401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .