A Controlled Evaluation of Optical Defocus Parameters on Transient Changes in Axial Length Using Kubota Glass
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kubota Vision
- Telefonní číslo: 425-527-3260
- E-mail: boconnor@kubotavision.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Be of legal age or, if under legal age have written consent of their parent or guardian to participate.
- Sign written Informed Consent (and the California Bill of Rights, if applicable).
- Be between age 8-24 (inclusive) and able to understand and assent to participation.
- Have a spherical component of spectacle prescription between -1.00 and -5.00 diopters (D) (inclusive) in each eye.
- Have a refractive astigmatism of less than or equal to -1.00 D in each eye.
- Have axial length between 23.00 and 25.99 millimeters (mm) in each eye.
- Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) of 20/25 or better in each eye.
- Be willing and able to follow instructions and attend the schedule of follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to provide informed consent and assent.
- Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
- Currently enrolled in an ophthalmic clinical trial.
- Pregnant or lactating or expect to become pregnant during the trial (by self-report).
- Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease.
- Use of medications that may affect the eye (including, but not limited to, corticosteroids and antimetabolites).
- Anisometropia ≥ 2.00.
- Subjects who have undergone corneal refractive surgery.
- Use atropine or other anticholinergic drug within the past month.
- Employees or immediate family members of employees of study sites or sponsor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
|
Experimentální: Sekvence 2
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
|
Experimentální: Sekvence 3
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
|
Experimentální: Sekvence 4
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
|
Experimentální: Sekvence 5
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
|
Experimentální: Sekvence 6
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
|
Experimentální: Sekvence 7
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
|
Experimentální: Sekvence 8
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
|
Experimentální: Sequence 9
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
|
Experimentální: Sequence 10
|
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Axial length
Časové okno: 1 hour
|
1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KV-JAX-RCT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .