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A Controlled Evaluation of Optical Defocus Parameters on Transient Changes in Axial Length Using Kubota Glass

30 de junio de 2026 actualizado por: Kubota Vision Inc.
This study will assess the optimal performance characteristics of optical defocus on transient changes in axial length with Kubota Glass, using a randomized, double-masked, 5-treatment, 5-period crossover design with contralateral eye control.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Be of legal age or, if under legal age have written consent of their parent or guardian to participate.
  • Sign written Informed Consent (and the California Bill of Rights, if applicable).
  • Be between age 8-24 (inclusive) and able to understand and assent to participation.
  • Have a spherical component of spectacle prescription between -1.00 and -5.00 diopters (D) (inclusive) in each eye.
  • Have a refractive astigmatism of less than or equal to -1.00 D in each eye.
  • Have axial length between 23.00 and 25.99 millimeters (mm) in each eye.
  • Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) of 20/25 or better in each eye.
  • Be willing and able to follow instructions and attend the schedule of follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide informed consent and assent.
  • Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
  • Currently enrolled in an ophthalmic clinical trial.
  • Pregnant or lactating or expect to become pregnant during the trial (by self-report).
  • Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease.
  • Use of medications that may affect the eye (including, but not limited to, corticosteroids and antimetabolites).
  • Anisometropia ≥ 2.00.
  • Subjects who have undergone corneal refractive surgery.
  • Use atropine or other anticholinergic drug within the past month.
  • Employees or immediate family members of employees of study sites or sponsor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Secuencia 2
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Secuencia 3
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Experimental: Secuencia 4
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Experimental: Secuencia 5
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Experimental: Secuencia 6
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Experimental: Secuencia 7
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Experimental: Secuencia 8
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Sequence 9
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Sequence 10
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Axial length
Periodo de tiempo: 1 hour
1 hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KV-JAX-RCT-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .