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A Controlled Evaluation of Optical Defocus Parameters on Transient Changes in Axial Length Using Kubota Glass

30 de junho de 2026 atualizado por: Kubota Vision Inc.
This study will assess the optimal performance characteristics of optical defocus on transient changes in axial length with Kubota Glass, using a randomized, double-masked, 5-treatment, 5-period crossover design with contralateral eye control.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Be of legal age or, if under legal age have written consent of their parent or guardian to participate.
  • Sign written Informed Consent (and the California Bill of Rights, if applicable).
  • Be between age 8-24 (inclusive) and able to understand and assent to participation.
  • Have a spherical component of spectacle prescription between -1.00 and -5.00 diopters (D) (inclusive) in each eye.
  • Have a refractive astigmatism of less than or equal to -1.00 D in each eye.
  • Have axial length between 23.00 and 25.99 millimeters (mm) in each eye.
  • Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) of 20/25 or better in each eye.
  • Be willing and able to follow instructions and attend the schedule of follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide informed consent and assent.
  • Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
  • Currently enrolled in an ophthalmic clinical trial.
  • Pregnant or lactating or expect to become pregnant during the trial (by self-report).
  • Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease.
  • Use of medications that may affect the eye (including, but not limited to, corticosteroids and antimetabolites).
  • Anisometropia ≥ 2.00.
  • Subjects who have undergone corneal refractive surgery.
  • Use atropine or other anticholinergic drug within the past month.
  • Employees or immediate family members of employees of study sites or sponsor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Experimental: Sequência 2
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Sequência 3
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Sequência 4
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Experimental: Sequência 5
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Sequência 6
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Sequência 7
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Sequência 8
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Sequence 9
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Experimental: Sequence 10
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Axial length
Prazo: 1 hour
1 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KV-JAX-RCT-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .