Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating Customized Antibiotic Duration (CDA) Strategy in Acute Exacerbations of COPD (CDA)

6. října 2026 aktualizováno: Fazal Rabbi, Capital Development Authority (CDA)

Evaluating Customized Antibiotic Duration (CDA) Strategy in Acute Exacerbations of COPD: Protocol for Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether a shorter course of antibiotics (7 days) works as well as the usual longer course (14 days) for adults admitted to hospital with a flare-up of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), a long-term lung disease. The trial takes place at CDA Hospital Islamabad, Pakistan.

The main questions it aims to answer are:

  • Do patients who take antibiotics for 7 days recover as well by Day 30 as patients who take them for 14 days?
  • Does the shorter course lead to fewer side effects and less antibiotic use, without more treatment failures, relapses or hospital readmissions? Researchers will compare a 7-day antibiotic course with the usual 14-day course to see if the shorter course is just as effective.

Participants will:

  • Be assigned by chance (like flipping a coin) to take antibiotics for either 7 days or 14 days. Their doctor chooses which antibiotic to use.
  • Receive all other usual hospital care for their COPD flare-up.
  • Have check-ups about 3-5 days, 7 days, 14 days and 30 days after joining the trial, in hospital or by telephone, to record their symptoms, any side effects and any return to hospital.

About 560 adults will take part.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background: Antibiotics are routinely given to adults hospitalised with an acute exacerbation of COPD (AECOPD). International guidance (GOLD) advises that treatment should normally last about 5 days, but in many hospitals in Pakistan courses of 14 days remain usual practice. Longer courses increase antibiotic exposure, adverse effects and the risk of antimicrobial resistance, yet there is no randomised evidence from Pakistan on whether a shorter course is as effective for hospitalised patients.

Intervention: The experimental arm receives a 7-day systemic antibiotic course and the active comparator arm the conventional 14-day course. The treating physician chooses the agent, dose and route according to institutional practice and available microbiology, so only the planned duration differs between arms. Duration is counted from the first antibiotic dose for the current exacerbation. All other care, including bronchodilators, corticosteroids, oxygen and ventilatory support, follows usual practice in both arms. The intervention was developed through a three-round Delphi consensus process with prescribers before the trial began.

Procedures: Blood and sputum samples are taken at baseline for culture and susceptibility testing; results may guide a change of agent but do not change the allocated duration. Participants are assessed during treatment (Day 3-5), at Day 7, at Day 14 and at Day 30, in hospital or by telephone. Allocation uses a computer-generated sequence with permuted blocks of variable size, concealed through a web-based randomisation system.

Sample size: Assuming 80% clinical success in both arms, a non-inferiority margin of 10 percentage points, a one-sided alpha of 0.025 and 80% power, 252 evaluable participants per arm are required; allowing for 10% attrition, 560 participants will be enrolled.

Analysis: The primary analysis estimates the risk difference in clinical success at Day 30 (7-day minus 14-day) with a two-sided 95% Miettinen-Nurminen confidence interval. Non-inferiority will be concluded only if the lower confidence limit exceeds -10 percentage points in both the intention-to-treat and per-protocol populations. Full details are given in the study protocol (version 2.0) and statistical analysis plan (version 1.1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fazal Rabbi, MD
  • Telefonní číslo: +923035646227
  • E-mail: faiz@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Pákistán
    • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, Pákistán, 44000
        • CDA Hospital Islamabad
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Physician-diagnosed COPD, confirmed by post-bronchodilator spirometry (FEV1/FVC < 0.70) where available, or by documented previous spirometry consistent with COPD.
  • A current acute exacerbation of COPD for which the treating physician judges antibiotic therapy to be necessary, with at least two of the three cardinal symptoms (increased dyspnoea, increased sputum volume, increased sputum purulence).
  • Able and willing to give written informed consent and to follow the study procedures and follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • A documented infection that requires a defined, longer antibiotic course, such as pneumonia with complications, an exacerbation of bronchiectasis, lung abscess or empyema.
  • Need for immediate admission to intensive care or for invasive mechanical ventilation at presentation.
  • Severe immunosuppression, for example neutropenia, active malignancy under chemotherapy, organ transplantation or advanced HIV infection.
  • Suspected or confirmed pulmonary tuberculosis, or another respiratory infection that needs a different antimicrobial approach.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Previous enrolment in this trial, or current participation in another interventional trial in AECOPD.
  • Systemic antibiotic treatment for the current exacerbation started more than 48 hours before randomisation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 7-day antibiotic course

Participants receive systemic antibiotic therapy for a total of 7 days, counted from the first dose for the current exacerbation. The treating physician chooses the antibiotic agent, dose and route; all other care follows usual practice.
Lék: 7-day antibiotic course

Systemic antibiotic therapy is given for a total of 7 days, counted from the first dose for the current exacerbation. The agent, dose and route are chosen by the treating physician according to institutional practice, suspected cause and available microbiology; only the planned duration differs from the comparator.
Aktivní komparátor: 14-day antibiotic course

Participants receive systemic antibiotic therapy for a total of 14 days, counted from the first dose for the current exacerbation, which is the usual practice at the study hospital. The treating physician chooses the antibiotic agent, dose and route; all other care follows usual practice.
Lék: 14-day antibiotic course

Systemic antibiotic therapy given for a total of 14 days, counted from the first dose for the current exacerbation, which is usual practice at the study hospital. The agent, dose and route are chosen by the treating physician according to institutional practice, suspected cause and available microbiology; only the planned duration differs from the experimental arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Success at Day 30
Časové okno: Day 30 (±3 days) after randomisation

Number and proportion of participants with clinical success at Day 30 (±3 days) after randomisation, compared between arms as a risk difference (7-day minus 14-day) with a non-inferiority margin of -10 percentage points. Clinical success requires all of: (a) resolution or substantial improvement of the exacerbation-related signs and symptoms present at baseline (dyspnoea, sputum volume and sputum purulence), judged by the blinded outcome assessor using predefined criteria, with a reduction of at least 2 points from baseline in the COPD Assessment Test score; (b) no additional or alternative systemic antibiotic for a respiratory indication after the allocated course, and no extension of the course because of lack of improvement; (c) no hospital readmission or emergency department visit for AECOPD; and (d) the participant is alive. Participants who do not meet all four criteria are classified as clinical failures.
Day 30 (±3 days) after randomisation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Success at Day 14
Časové okno: Day 14 (±2 days) after randomisation

Number and proportion of participants with clinical success at Day 14 (±2 days) after randomisation, defined as for the primary outcome, compared between arms as a risk difference.
Day 14 (±2 days) after randomisation
Time to Resolution of Exacerbation Symptoms
Časové okno: From randomisation up to Day 30

Number of days from randomisation to resolution of the exacerbation symptoms present at baseline.
From randomisation up to Day 30
Incidence of Antibiotic-Related Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: From randomisation up to Day 30

Number of participants with at least one adverse event or serious adverse event related to antibiotic treatment.
From randomisation up to Day 30
Treatment Failure
Časové okno: From randomisation up to Day 30

Number of participants with treatment failure, defined as the need for additional or alternative systemic antibiotics because of clinical deterioration or lack of improvement, escalation to non-invasive or invasive ventilation or intensive care after Day 3, or death.
From randomisation up to Day 30
Relapse
Časové okno: From randomisation up to Day 30

Number of participants with a new or worsening exacerbation requiring systemic antibiotics or corticosteroids after initial clinical improvement.
From randomisation up to Day 30
Rehospitalisation for Any Cause and for AECOPD
Časové okno: Within 30 days after randomisation

Number of participants readmitted to hospital, reported separately for any cause and for acute exacerbation of COPD.
Within 30 days after randomisation
All-Cause Mortality
Časové okno: Within 30 days after randomisation

Number of participants who die from any cause.
Within 30 days after randomisation
Total Antibiotic Consumption
Časové okno: From randomisation up to Day 30

Total systemic antibiotic consumption per participant, expressed in defined daily doses (DDD).
From randomisation up to Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Development Authority (CDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fazal Rabbi, MD, Capital Development Authority (CDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-113-07-08-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the published results will be made available to researchers on reasonable request to the corresponding author after publication, subject to institutional and ethical approval.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning after publication of the main trial results, with no fixed end date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Requests should be sent to the lead author and co-author (faiz@bjmu.edu.cn) with a brief research proposal. Data will be shared after approval of the proposal by the investigators and the relevant institutional review boards, and after a data-sharing agreement has been signed.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení