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Evaluating Customized Antibiotic Duration (CDA) Strategy in Acute Exacerbations of COPD (CDA)

14 de julho de 2026 atualizado por: Fazal Rabbi, Capital Development Authority (CDA) Hospital Islamabad

Evaluating Customized Antibiotic Duration (CDA) Strategy in Acute Exacerbations of COPD: Protocol for Randomized Controlled Trial

Introduction Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) are a major source of morbidity, mortality and antibiotic consumption worldwide. Although international guidance now recommends short antibiotic courses for AECOPD, prescribing in many tertiary hospitals in Pakistan is neither standardised nor guideline-concordant, and prolonged courses remain common. Reducing unnecessary antibiotic exposure is a recognised strategy to contain antimicrobial resistance (AMR), but locally generated evidence on the safety and efficacy of shorter courses is lacking.

Method and analysis This multicentre, prospective, parallel-group, open-label, randomised controlled non-inferiority trial will compare a 7-day antibiotic regimen (experimental) with the locally conventional 14-day regimen (active control) in adults hospitalised with AECOPD requiring antibiotics. Participants will be randomised 1:1 with allocation stratified by site. The primary outcome is clinical success at Day 30 after randomisation, defined as resolution or substantial improvement of baseline exacerbation symptoms without need for additional systemic antibiotics, major treatment modification, or readmission for treatment failure. Assuming 80% clinical success in both arms, a non-inferiority margin of 7-or8 percentage points, one-sided α = 0.025 and 80% power, 251 participants per arm are required; allowing for 10% attrition, the target is 558 participants (279 per arm). The primary analysis will estimate the between-group risk difference with its two-sided 95% confidence interval in both the intention-to-treat and per-protocol populations; non-inferiority will be concluded if the lower confidence limit lies above 10 percentage points in both populations. Secondary outcomes include time to symptom resolution, antibiotic-related adverse events, treatment failure, relapse, rehospitalisation, all-cause mortality and antibiotic consumption.

Ethics and dissemination The ethical approval has been obtained from the Institutional Review Board of the hospital (IRB-113-07-08-25). The outcomes and findings will be disseminated through peer-reviewed journal articles and will engage policymakers on various forums, including clinical settings.

Discussion The optimal duration of antibiotic therapy for AECOPD remains uncertain. Shorter treatment courses may reduce antibiotic exposure, adverse events, and the development of AMR. This trial will compare the effectiveness and safety of 7-day and 14-day antibiotic regimens in patients with AECOPD. The findings may help inform clinical guidelines and promote more appropriate antibiotic use.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Customised duration of antibiotic strategy appears to be a patient-centred approach that could be effective in avoiding unnecessary antibiotic use without compromising patient outcomes. However, insufficient evidence is available on the safety and efficacy of CAD in hospitals for treating AECOPD. Therefore, the study aims to assess the implementation of the CAD strategy in hospital settings.

Comparators choice The active comparator is a 14-day antibiotic course, representing the entrenched usual-care duration in participating hospitals rather than an internationally endorsed standard. Because the question is whether reduced antibiotic exposure preserves clinical benefit without an unacceptable loss of efficacy, an active-controlled non-inferiority design is appropriate. Framing 14 days as "usual care" (not as a guideline standard) is essential for correct interpretation, given that GOLD recommends 5 days.

Intervention description Participants in the experimental arm will receive a 7-day course, and those in the control arm a 14-day course of the same class of antibiotic. To preserve pragmatism and external validity, the specific agent will be selected by the treating physician according to institutional practice, suspected aetiology, available microbiology and patient factors; only the planned duration differs between arms. The agent, dose, route, frequency and any modification will be recorded on the case report form (CRF). All non-duration components of care - including microbiological sampling, patient education and counselling - will be applied identically in both arms so that the randomised contrast is restricted to treatment duration.

The duration thresholds and supporting clinical materials were informed by a formative consensus process using the Delphi method. Three structured rounds involving approximately 30 experts (prescribers, pharmacists and academics) from participating and reference hospitals (convened in January 2026) were used to agree on the intervention components and supporting materials; items not reaching ≥80% agreement after the third round were discarded. This consensus work informed the design of the intervention, but does not itself constitute a co-intervention that differs between arms-the intervention development strategies with Delphi and expert panellists.

Clinical success is defined as resolution or substantial improvement of signs and symptoms of AECOPD present at baseline, without the need for additional systemic antibiotic therapy, assessed at Day 7 and up to 14 (±2 days) after randomization.

A detailed file is uploaded in the documents section.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
502

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fazal Rabbi, MD
  • Número de telefone: +923035646227
  • E-mail: faiz@bjmu.edu.cn

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, Paquistão, 44000
        • CDA Hospital Islamabad
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Physician-diagnosed COPD, confirmed by post-bronchodilator spirometry (FEV1/FVC < 0.70) where available, or by documented prior spirometry consistent with COPD
  • Current acute exacerbation of COPD requiring antibiotic therapy in the judgment of the treating physician, with at least two cardinal symptoms (increased dyspnoea, sputum volume, or sputum purulence)
  • Able and willing to provide written informed consent and to comply with study procedures and follow-up

Exclusion Criteria:

  • Documented infection requiring a defined prolonged antibiotic course (e.g. pneumonia with complications, bronchiectasis exacerbation, lung abscess, empyema)
  • Need for immediate intensive care admission or invasive mechanical ventilation at presentation
  • Severe immunosuppression (e.g. neutropenia, active malignancy on chemotherapy, organ transplantation, advanced HIV)
  • Suspected or confirmed pulmonary tuberculosis or another respiratory infection requiring a different antimicrobial approach
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Prior enrolment in this trial or current participation in another interventional AECOPD trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 7-Day Antibiotic Course (Customized Duration)
Participants in this arm will receive a 7-day course of a systemic antibiotic, selected by the treating physician according to institutional practice, suspected aetiology, and available microbiology.
Comportamental: 7-Day Antibiotic Course
Participants in this arm will receive a 7-day course of a systemic antibiotic. The specific agent will be selected by the treating physician according to institutional practice, suspected aetiology, available microbiology and patient factors. The agent, dose, route, frequency and any modification will be recorded on the case report form (CRF). Microbiological sampling, patient education and counselling will be provided as part of routine care.
Outros nomes:
  • CDA
Comparador Ativo: 14-Day Antibiotic Course (Usual Care)
Participants in this arm will receive a 14-day course of a systemic antibiotic. The specific agent will be selected by the treating physician according to institutional practice, suspected aetiology, available microbiology and patient factors. The agent, dose, route, frequency and any modification will be recorded on the case report form (CRF). Microbiological sampling, patient education and counselling will be provided as part of routine care.
Comportamental: 14-Day Antibiotic Course (Usual Care)
Participants in this arm will receive a 14-day course of a systemic antibiotic. The specific agent will be selected by the treating physician according to institutional practice, suspected aetiology, available microbiology and patient factors. The agent, dose, route, frequency and any modification will be recorded on the case report form (CRF). Microbiological sampling, patient education and counselling will be provided as part of routine care.
Outros nomes:
  • CDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Clinical Success at Day 7 and Day 14
Prazo: 7 and 14 days after randomization
The primary outcome is clinical success at day 7 and 14 after randomisation, defined as resolution or substantial improvement of the exacerbation-related signs and symptoms present at baseline, without the need for additional systemic antibiotic therapy, major treatment modification, or hospital readmission attributable to treatment failure.
7 and 14 days after randomization

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Number of Participants with Clinical Success, Treatment Failure, Relapse, Rehospitalization, Adverse Events, or Death
Prazo: Up to 30 days (clinical success assessed at Day 7 and Day 14)
Composite reporting of participant-level clinical events: (a) clinical success at end of allocated therapy (Day 7 and Day 14); (b) treatment failure, defined as need for additional or alternative systemic antibiotics; (c) relapse of exacerbation during follow-up; (d) rehospitalization for any cause and for AECOPD; (e) antibiotic-related adverse events and serious adverse events; (f) all-cause mortality. Each is reported as the number of participants experiencing the event; no aggregation into a single combined score is performed.
Up to 30 days (clinical success assessed at Day 7 and Day 14)
Time to Resolution of Exacerbation Symptoms
Prazo: Up to 30 days
Time, in days, from randomization to resolution of exacerbation-related signs and symptoms.
Up to 30 days
Total Antibiotic Consumption per Participant
Prazo: Up to 30 days
Total antibiotic consumption per participant, expressed in defined daily doses (DDD).
Up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Development Authority (CDA) Hospital Islamabad

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fazal Rabbi, MD, Capital Development Authority (CDA) Hospital Islamabad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-113-07-08-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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