Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abstinence Reinforcement Therapy for Veterans Who Smoke Tobacco and Are Experiencing Homelessness (New HART)

15. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Seventy to eighty percent of Veterans experiencing homelessness (VEH) smoke, which is four times the rate of the U.S. population and 2.5 times higher than among impoverished Americans. Smoking- related deaths among persons experiencing homelessness occur at double the rate seen among more stably housed people. The purpose of this study study is to evaluate the effectiveness of an intervention to help Veterans experiencing homelessness stop smoking. The intervention, called Abstinence Reinforcement Therapy + (ART+), includes telehealth-based counseling, smoking cessation aids, and mobile contingency management (mCM). mCM is an intervention in which participants are paid for smoking abstinence. 120 Veterans who smoke cigarettes and are experiencing homelessness will be randomly assigned to receive either ART+ or usual smoking cessation care. The primary outcome to be evaluated is the rate at which Veterans assigned to the ART+ condition report smoking abstinence and have their abstinence verified using salivary testing.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Significance to VA: Seventy to eighty percent of Veterans experiencing homelessness (VEH) smoke, which is four times the rate of the U.S. population and 2.5 times higher than among impoverished Americans. Smoking- related deaths among persons experiencing homelessness occur at double the rate seen among more stably housed people. While there are numerous challenges to smoking cessation among Veterans experiencing homelessness, four in five homeless smokers report interest in quitting. Innovation and Impact: The investigators recently developed and evaluated the effectiveness of a multi-component intervention called Abstinence Reinforcement Therapy (ART), which combined five sessions of telehealth-based cognitive-behavioral therapy, provision of smoking cessation aids, and four weeks of mobile contingency management (mCM). The investigators have added an additional CM period of eight weeks and opportunities for booster calls and repeated quit attempts, resulting in an intervention called ART+ to improve outcomes over time. The innovative use of web-based platform technology in the current proposal will remove numerous barriers that often prevent smokers experiencing homelessness from accessing high-quality, evidence-based care. There is tremendous inequity in smoking-related outcomes for VEH. The innovative use of mobile health technology in the current proposal will remove numerous barriers that often prevent Veterans who smoke and experience homelessness from accessing high- quality, evidence-based care. Specific Aims: Aim 1: Evaluate the comparative effectiveness of ART+ on bio-verified abstinence outcomes at three-, six-and 12-month follow-ups. The primary endpoint will be bioverified prolonged abstinence at the six-month follow-up. Aim 2: Assess the relative cost-effectiveness of ART+ to VA standard care smoking cessation on quality adjusted life years (QALY). Aim 3: Qualitatively evaluate implementation determinants of ART+ within Specialty Smoking Clinics and VA primary care for VEH programs. Methodology: 120 Veterans experiencing homelessness who smoke cigarettes will be randomly assigned to ART+ or to VA standard smoking cessation care. Self-reported and bioverified abstinence at six months are the primary outcomes. Cost-effectiveness analyses will be performed using QALY as the effectiveness measure. Rapid qualitative analytic methods will be used to evaluate implementation determinants of ART+ following enrollment of all study participants. Participants for the qualitative analysis will include clinicians and clinical support staff who provide care to Veterans experiencing homelessness, designated VA operations partners, and VA Tobacco Treatment Specialists. Purposive sampling will be used to identify potential participants and a structured interview guide based upon domains from the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) will be administered. The investigators will use rapid qualitative analysis to answer the key qualitative research question: "What determinants will impact implementation of ART+?" The benefit of decreasing tobacco use (Aim 1) among VEH who smoke is tremendous as it will prevent significant morbidity and mortality. Moreover, if ART+ is shown to be cost effective (Aim 2) and implementation determinants are identified (Aim 3), the use of mobile phones as a platform to provide behavioral incentives has the potential to transform the delivery of smoking cessation care. Path to Translation/Implementation: Cost-effectiveness analysis (Aim 2) will help guide implementation decisions. Qualitative evaluation of the implementation determinants of ART+ within Specialty Smoking Clinics and VA primary care for VEH programs (Aim 3) will provide important information on effective implementation of ART+.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Angela C Kirby, MS
  • Telefonní číslo: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean C Beckham, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Are homeless
  • Smoke at least 5 cigarettes daily with CO indicating current smoking at time of screening assessment
  • Are willing to try to quit smoking in next 30 days

Exclusion Criteria:

  • Have uncontrolled psychotic symptoms
  • Have active substance dependence other than nicotine (participants in partial remission with at least one month sobriety will be included)
  • Have severely impaired hearing or speech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abstinence Reinforcement Therapy +
Abstinence Reinforcement Therapy +, or ART+, includes five sessions and several booster sessions of cognitive-behavioral therapy for smoking cessation, two forms of nicotine replacement therapy plus bupropion or varenicline, and mobile contingency management for smoking cessation.
Behaviorální: Cognitive Behavioral Therapy for Smoking Cessation
Five core sessions of CBT plus up to four monthly booster sessions designed to help Veterans prepare to quit smoking, make a quit attempt, and prevent relapse to smoking.
Ostatní jména:
  • CBT
Lék: Nicotine Replacement Therapy
NRT is a group of over-the-counter medications designed to help users quit smoking. Standard of care often involves use of nicotine patch plus one rescue method (either gum or lozenge).
Ostatní jména:
  • NRT, nicotine gum, nicotine lozenge, nicotine patch, NicoDerm, Nicorette
Lék: Bupropion
Bupropion is an FDA-approved prescription smoking cessation aid. Participants will be prescribed 150-300 mg.
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: Varenicline
Varenicline is an FDA-approved prescription smoking cessation aid. Participants will be 0.5 to 2 mg.
Ostatní jména:
  • Chantix
Behaviorální: Mobile Contingency Management
Smoking abstinence will be intermittently reinforced. For each carbon monoxide (CO) reading that a participant provides that suggest smoking abstinence, the participant will earn spins on a virtual prize wheel that has financial prizes.
Ostatní jména:
  • mCM, CM
Aktivní komparátor: Standard Care Condition
Standard Care Condition will involve referral to local VA clinic-based smoking cessation care. This care often includes pharmacotherapy, counseling options, and/or use of a telephone-based, texting-based or app-based smoking cessation program.
Lék: Nicotine Replacement Therapy
NRT is a group of over-the-counter medications designed to help users quit smoking. Standard of care often involves use of nicotine patch plus one rescue method (either gum or lozenge).
Ostatní jména:
  • NRT, nicotine gum, nicotine lozenge, nicotine patch, NicoDerm, Nicorette
Lék: Bupropion
Bupropion is an FDA-approved prescription smoking cessation aid. Participants will be prescribed 150-300 mg.
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: Varenicline
Varenicline is an FDA-approved prescription smoking cessation aid. Participants will be 0.5 to 2 mg.
Ostatní jména:
  • Chantix
Behaviorální: Clinic-Based Smoking Cessation Counseling
Participants assigned to the usual care condition may participate in group counseling for smoking cessation, which can also include use of phone-based smoking cessation resources such as a telephone quit line, a texting program, and a smoking cessation app.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants whose self-report of prolonged smoking abstinence is bioverified
Časové okno: 6-month follow-up, about six months after baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent. For participants who are not using NRT/vapes/e-cigarettes at follow-up, abstinence will be based upon: 1) self-reported abstinence; 2) no biochemical samples indicating smoking (CO ≥ 5 ppm or cotinine ≥ 6 ng/mL); and 3) at least one sample indicating abstinence (CO < 5 ppm and/or cotinine < 6 ng/mL)
6-month follow-up, about six months after baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants whose self-report of prolonged smoking abstinence is bioverified
Časové okno: 3-month follow-up, about three months after baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent. For participants who are not using NRT/vapes/e-cigarettes at follow-up, abstinence will be based upon: 1) self-reported abstinence; 2) no biochemical samples indicating smoking (CO ≥ 5 ppm or cotinine ≥ 6 ng/mL); and 3) at least one sample indicating abstinence (CO < 5 ppm and/or cotinine < 6 ng/mL)
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of participants whose self-report of prolonged smoking abstinence is bioverified
Časové okno: 12-month follow-up, about twelve months after baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent. For participants who are not using NRT/vapes/e-cigarettes at follow-up, abstinence will be based upon: 1) self-reported abstinence; 2) no biochemical samples indicating smoking (CO ≥ 5 ppm or cotinine ≥ 6 ng/mL); and 3) at least one sample indicating abstinence (CO < 5 ppm and/or cotinine < 6 ng/mL
12-month follow-up, about twelve months after baseline
Number of participants who self-report 7-day point prevalence abstinence
Časové okno: 3-month follow-up, about three months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of participants who self-report 7-day point prevalence abstinence
Časové okno: 6-month follow-up, about six months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days
6-month follow-up, about six months after baseline
Number of participants who self-report 7-day point prevalence abstinence
Časové okno: 12-month follow-up, about twelve months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days
12-month follow-up, about twelve months after baseline
Number of participants who self-report 30-day point prevalence abstinence
Časové okno: 3-month follow-up, about three months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of participants who self-report 30-day point prevalence abstinence
Časové okno: 6-month follow-up, about six months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days
6-month follow-up, about six months after baseline
Number of participants who self-report 30-day point prevalence abstinence
Časové okno: 12-month follow-up, about twelve months after baseline
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days
12-month follow-up, about twelve months after baseline
Number of participants who self-report early continuous abstinence
Časové okno: 3-month follow-up, about three months after baseline
Early continuous abstinence will be defined as reporting two weeks of continuous abstinence during the first four weeks after the quit day
3-month follow-up, about three months after baseline
Incremental Cost-Effectiveness Ratio
Časové okno: 12 months post quit, about 12 months after baseline
Measure of cost-effectiveness; costs as the numerator and effectiveness as measured by quality-adjusted life years (QALY) as the denominator.
12 months post quit, about 12 months after baseline
Percentage of carbon monoxide reading completion by participants in ART+ intervention group
Časové okno: 3-month follow-up, about three months after baseline
Patient intervention utilization will be measured by the percentage of prompted carbon monoxide readings that participants in the ART+ condition complete during the treatment period.
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of behavioral cognitive-behavioral therapy (CBT) sessions completed by participants in ART+ intervention group
Časové okno: 3-month follow-up, about three months after baseline
Patient intervention utilization will be measured by the number of behavioral cognitive-behavioral therapy (CBT) sessions completed by participants in the ART+ condition during the treatment period
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of participants in ART+ intervention group who withdraw or are lost to contact during the treatment period
Časové okno: 3-month follow-up, about three months after baseline
Patient intervention utilization will be measured by the number of participants in ART+ intervention group who withdraw or are lost to contact during the treatment period.
3-month follow-up, about three months after baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR2-003-25M
  • 1924743 (Jiný identifikátor: Durham VA Medical Center IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení