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Abstinence Reinforcement Therapy for Veterans Who Smoke Tobacco and Are Experiencing Homelessness (New HART)

15 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Seventy to eighty percent of Veterans experiencing homelessness (VEH) smoke, which is four times the rate of the U.S. population and 2.5 times higher than among impoverished Americans. Smoking- related deaths among persons experiencing homelessness occur at double the rate seen among more stably housed people. The purpose of this study study is to evaluate the effectiveness of an intervention to help Veterans experiencing homelessness stop smoking. The intervention, called Abstinence Reinforcement Therapy + (ART+), includes telehealth-based counseling, smoking cessation aids, and mobile contingency management (mCM). mCM is an intervention in which participants are paid for smoking abstinence. 120 Veterans who smoke cigarettes and are experiencing homelessness will be randomly assigned to receive either ART+ or usual smoking cessation care. The primary outcome to be evaluated is the rate at which Veterans assigned to the ART+ condition report smoking abstinence and have their abstinence verified using salivary testing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Significance to VA: Seventy to eighty percent of Veterans experiencing homelessness (VEH) smoke, which is four times the rate of the U.S. population and 2.5 times higher than among impoverished Americans. Smoking- related deaths among persons experiencing homelessness occur at double the rate seen among more stably housed people. While there are numerous challenges to smoking cessation among Veterans experiencing homelessness, four in five homeless smokers report interest in quitting. Innovation and Impact: The investigators recently developed and evaluated the effectiveness of a multi-component intervention called Abstinence Reinforcement Therapy (ART), which combined five sessions of telehealth-based cognitive-behavioral therapy, provision of smoking cessation aids, and four weeks of mobile contingency management (mCM). The investigators have added an additional CM period of eight weeks and opportunities for booster calls and repeated quit attempts, resulting in an intervention called ART+ to improve outcomes over time. The innovative use of web-based platform technology in the current proposal will remove numerous barriers that often prevent smokers experiencing homelessness from accessing high-quality, evidence-based care. There is tremendous inequity in smoking-related outcomes for VEH. The innovative use of mobile health technology in the current proposal will remove numerous barriers that often prevent Veterans who smoke and experience homelessness from accessing high- quality, evidence-based care. Specific Aims: Aim 1: Evaluate the comparative effectiveness of ART+ on bio-verified abstinence outcomes at three-, six-and 12-month follow-ups. The primary endpoint will be bioverified prolonged abstinence at the six-month follow-up. Aim 2: Assess the relative cost-effectiveness of ART+ to VA standard care smoking cessation on quality adjusted life years (QALY). Aim 3: Qualitatively evaluate implementation determinants of ART+ within Specialty Smoking Clinics and VA primary care for VEH programs. Methodology: 120 Veterans experiencing homelessness who smoke cigarettes will be randomly assigned to ART+ or to VA standard smoking cessation care. Self-reported and bioverified abstinence at six months are the primary outcomes. Cost-effectiveness analyses will be performed using QALY as the effectiveness measure. Rapid qualitative analytic methods will be used to evaluate implementation determinants of ART+ following enrollment of all study participants. Participants for the qualitative analysis will include clinicians and clinical support staff who provide care to Veterans experiencing homelessness, designated VA operations partners, and VA Tobacco Treatment Specialists. Purposive sampling will be used to identify potential participants and a structured interview guide based upon domains from the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) will be administered. The investigators will use rapid qualitative analysis to answer the key qualitative research question: "What determinants will impact implementation of ART+?" The benefit of decreasing tobacco use (Aim 1) among VEH who smoke is tremendous as it will prevent significant morbidity and mortality. Moreover, if ART+ is shown to be cost effective (Aim 2) and implementation determinants are identified (Aim 3), the use of mobile phones as a platform to provide behavioral incentives has the potential to transform the delivery of smoking cessation care. Path to Translation/Implementation: Cost-effectiveness analysis (Aim 2) will help guide implementation decisions. Qualitative evaluation of the implementation determinants of ART+ within Specialty Smoking Clinics and VA primary care for VEH programs (Aim 3) will provide important information on effective implementation of ART+.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean C Beckham, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Are homeless
  • Smoke at least 5 cigarettes daily with CO indicating current smoking at time of screening assessment
  • Are willing to try to quit smoking in next 30 days

Exclusion Criteria:

  • Have uncontrolled psychotic symptoms
  • Have active substance dependence other than nicotine (participants in partial remission with at least one month sobriety will be included)
  • Have severely impaired hearing or speech

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abstinence Reinforcement Therapy +
Abstinence Reinforcement Therapy +, or ART+, includes five sessions and several booster sessions of cognitive-behavioral therapy for smoking cessation, two forms of nicotine replacement therapy plus bupropion or varenicline, and mobile contingency management for smoking cessation.
Comportamentale: Cognitive Behavioral Therapy for Smoking Cessation
Five core sessions of CBT plus up to four monthly booster sessions designed to help Veterans prepare to quit smoking, make a quit attempt, and prevent relapse to smoking.
Altri nomi:
  • CBT
Droga: Nicotine Replacement Therapy
NRT is a group of over-the-counter medications designed to help users quit smoking. Standard of care often involves use of nicotine patch plus one rescue method (either gum or lozenge).
Altri nomi:
  • NRT, nicotine gum, nicotine lozenge, nicotine patch, NicoDerm, Nicorette
Droga: Bupropion
Bupropion is an FDA-approved prescription smoking cessation aid. Participants will be prescribed 150-300 mg.
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: Varenicline
Varenicline is an FDA-approved prescription smoking cessation aid. Participants will be 0.5 to 2 mg.
Altri nomi:
  • Chantix
Comportamentale: Mobile Contingency Management
Smoking abstinence will be intermittently reinforced. For each carbon monoxide (CO) reading that a participant provides that suggest smoking abstinence, the participant will earn spins on a virtual prize wheel that has financial prizes.
Altri nomi:
  • mCM, CM
Comparatore attivo: Standard Care Condition
Standard Care Condition will involve referral to local VA clinic-based smoking cessation care. This care often includes pharmacotherapy, counseling options, and/or use of a telephone-based, texting-based or app-based smoking cessation program.
Droga: Nicotine Replacement Therapy
NRT is a group of over-the-counter medications designed to help users quit smoking. Standard of care often involves use of nicotine patch plus one rescue method (either gum or lozenge).
Altri nomi:
  • NRT, nicotine gum, nicotine lozenge, nicotine patch, NicoDerm, Nicorette
Droga: Bupropion
Bupropion is an FDA-approved prescription smoking cessation aid. Participants will be prescribed 150-300 mg.
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: Varenicline
Varenicline is an FDA-approved prescription smoking cessation aid. Participants will be 0.5 to 2 mg.
Altri nomi:
  • Chantix
Comportamentale: Clinic-Based Smoking Cessation Counseling
Participants assigned to the usual care condition may participate in group counseling for smoking cessation, which can also include use of phone-based smoking cessation resources such as a telephone quit line, a texting program, and a smoking cessation app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants whose self-report of prolonged smoking abstinence is bioverified
Lasso di tempo: 6-month follow-up, about six months after baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent. For participants who are not using NRT/vapes/e-cigarettes at follow-up, abstinence will be based upon: 1) self-reported abstinence; 2) no biochemical samples indicating smoking (CO ≥ 5 ppm or cotinine ≥ 6 ng/mL); and 3) at least one sample indicating abstinence (CO < 5 ppm and/or cotinine < 6 ng/mL)
6-month follow-up, about six months after baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants whose self-report of prolonged smoking abstinence is bioverified
Lasso di tempo: 3-month follow-up, about three months after baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent. For participants who are not using NRT/vapes/e-cigarettes at follow-up, abstinence will be based upon: 1) self-reported abstinence; 2) no biochemical samples indicating smoking (CO ≥ 5 ppm or cotinine ≥ 6 ng/mL); and 3) at least one sample indicating abstinence (CO < 5 ppm and/or cotinine < 6 ng/mL)
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of participants whose self-report of prolonged smoking abstinence is bioverified
Lasso di tempo: 12-month follow-up, about twelve months after baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent. For participants who are not using NRT/vapes/e-cigarettes at follow-up, abstinence will be based upon: 1) self-reported abstinence; 2) no biochemical samples indicating smoking (CO ≥ 5 ppm or cotinine ≥ 6 ng/mL); and 3) at least one sample indicating abstinence (CO < 5 ppm and/or cotinine < 6 ng/mL
12-month follow-up, about twelve months after baseline
Number of participants who self-report 7-day point prevalence abstinence
Lasso di tempo: 3-month follow-up, about three months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of participants who self-report 7-day point prevalence abstinence
Lasso di tempo: 6-month follow-up, about six months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days
6-month follow-up, about six months after baseline
Number of participants who self-report 7-day point prevalence abstinence
Lasso di tempo: 12-month follow-up, about twelve months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days
12-month follow-up, about twelve months after baseline
Number of participants who self-report 30-day point prevalence abstinence
Lasso di tempo: 3-month follow-up, about three months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of participants who self-report 30-day point prevalence abstinence
Lasso di tempo: 6-month follow-up, about six months after baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days
6-month follow-up, about six months after baseline
Number of participants who self-report 30-day point prevalence abstinence
Lasso di tempo: 12-month follow-up, about twelve months after baseline
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days
12-month follow-up, about twelve months after baseline
Number of participants who self-report early continuous abstinence
Lasso di tempo: 3-month follow-up, about three months after baseline
Early continuous abstinence will be defined as reporting two weeks of continuous abstinence during the first four weeks after the quit day
3-month follow-up, about three months after baseline
Incremental Cost-Effectiveness Ratio
Lasso di tempo: 12 months post quit, about 12 months after baseline
Measure of cost-effectiveness; costs as the numerator and effectiveness as measured by quality-adjusted life years (QALY) as the denominator.
12 months post quit, about 12 months after baseline
Percentage of carbon monoxide reading completion by participants in ART+ intervention group
Lasso di tempo: 3-month follow-up, about three months after baseline
Patient intervention utilization will be measured by the percentage of prompted carbon monoxide readings that participants in the ART+ condition complete during the treatment period.
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of behavioral cognitive-behavioral therapy (CBT) sessions completed by participants in ART+ intervention group
Lasso di tempo: 3-month follow-up, about three months after baseline
Patient intervention utilization will be measured by the number of behavioral cognitive-behavioral therapy (CBT) sessions completed by participants in the ART+ condition during the treatment period
3-month follow-up, about three months after baseline
Number of participants in ART+ intervention group who withdraw or are lost to contact during the treatment period
Lasso di tempo: 3-month follow-up, about three months after baseline
Patient intervention utilization will be measured by the number of participants in ART+ intervention group who withdraw or are lost to contact during the treatment period.
3-month follow-up, about three months after baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR2-003-25M
  • 1924743 (Altro identificatore: Durham VA Medical Center IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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