Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation and Pulmonary Vein Isolation for Treatment of Atrial Fibrillation (SAVE-AF)

23. července 2026 aktualizováno: Qiang Hu

Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation in Addition to Pulmonary Vein Isolation by Pulsed Field Ablation for Treatment of Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) is one of the most concerning diseases in the field of cardiac arrhythmias. It is a type of rapid supraventricular arrhythmia characterized by rapid and disorganized contraction of the atria, which leads to ventricular rate disturbance, impaired cardiac function, and an increased risk of atrial mural thrombus formation. AF severely reduces patients' quality of life and can cause complications such as heart failure, stroke, and sudden death. Currently, the vast majority of AF episodes are triggered by pulmonary vein (PV) ectopic foci. Therefore, catheter ablation is the preferred treatment strategy, with pulmonary vein isolation (PVI) being the cornerstone procedure. However, a small proportion of patients may have non-PV triggers, particularly originating from the superior vena cava (SVC). Conventional radiofrequency ablation (RFA) for SVC isolation carries unpredictable risks, including damage to the sinus node and the phrenic nerve. Therefore, this study aims to investigate the impact of empirical SVC electrical isolation in addition to PVI on the success rate of AF ablation, using pulsed field ablation (PFA)-a non-thermal ablation modality with tissue selectivity and a favorable safety profile.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Patients with documented atrial fibrillation (AF), confirmed by at least one episode of AF recorded on a 12-lead surface electrocardiogram (ECG) or ambulatory ECG monitoring within the past 12 months;
  • Subjects who agree to undergo treatment for AF using a pulsed field ablation (PFA) system that is currently commercially available in China;
  • Patients who have shown an inadequate response to, or intolerance of, at least one class of antiarrhythmic drug therapy;
  • Subjects or their legally authorized representatives who have been informed of the nature of this study, have agreed to all terms and conditions of the study, and have provided written informed consent, and who are willing to complete all required clinical follow-up visits in accordance with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Prior surgical or catheter ablation for any type of cardiac arrhythmia;
  • AF secondary to electrolyte imbalance, valvular heart disease, thyroid disease, or other reversible causes;
  • Known requirement for ablation outside the pulmonary vein ostia or beyond the cavotricuspid isthmus;
  • Sinus node dysfunction or other indications for permanent pacemaker implantation;
  • Myocardial infarction, or prior coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months;
  • Left atrial anteroposterior diameter ≥ 50 mm;
  • Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) or left atrial computed tomography (CT) within 24 hours prior to the procedure;
  • Serum creatinine > 2 times the upper limit of normal, or currently on dialysis;
  • History of prior cardiothoracic surgery;
  • History of permanent pacemaker implantation;
  • History of malignancy;
  • Long-term use of a central venous catheter;
  • Contraindications to anticoagulation therapy (including allergy to anticoagulants, thrombocytopenia, severe bleeding tendency, or coagulation disorders);
  • History of allergy to contrast;
  • Women who are pregnant, lactating, or who are unwilling to use adequate contraception during the study period;
  • Subjects or their legally authorized representatives who are unwilling to provide written informed consent;
  • Subjects who, for any reason, are unable to comply with the study protocol or complete all required clinical follow-up visits;
  • Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for PFA treatment of AF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: superior vena cava isolation plus pulmonary vein isolation
Postup: superior vena cava isolation plus pulmonary Vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the experimental group will undergo superior vena cava (SVC) electrical isolation in addition to pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure
Aktivní komparátor: pulmonary vein isolation
Postup: pulmonary vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the control group will undergo pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the success rate of atrial fibrillation ablation
Časové okno: at 3 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 3 month

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the success rate of atrial fibrillation ablation
Časové okno: at 6 month and 12 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 6 month and 12 month
left ventricular end-systolic diameter
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular end-diastolic diameter
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular posterior wall thickness
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
interventricular septal thickness
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular ejection fraction
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/A
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/e'
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial volume index
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial anteroposterior diameter
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial strain
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
New York Heart Association class
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
The NYHA is measured by Classification of NYHA heart function
at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events is a composite endpoint of death, stroke, and myocardial infarction.
at 3 month, 6 month and 12 month
6-min walk distance
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
During the test, patients were asked to walk for 6 minutes on a long corridor with a length of 37.5 meters between the 2 marks
at 3 month, 6 month and 12 month
red blood cell count
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
hemoglobin
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
white blood cell count
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
platelet count
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
alanine aminotransferase
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the liver function test.
at 3 month, 6 month and 12 month
aspartate aminotransferase
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the liver function test.
at 3 month, 6 month and 12 month
creatinine
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
urea
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
estimated glomerular filtration rate
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
activated partial thromboplastin time
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
prothrombin time
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
international normalized ratio
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
B-type natriuretic peptide
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from a blood sample.
at 3 month, 6 month and 12 month
Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
AFEQT questionnaire was used to assess the quality of life of patients with atrial fibrillation.
at 3 month, 6 month and 12 month
readmission
Časové okno: at 3 month, 6 month and 12 month
Rehospitalization was indicated for atrial fibrillation.
at 3 month, 6 month and 12 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qiang Hu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N2026-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení