Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation and Pulmonary Vein Isolation for Treatment of Atrial Fibrillation (SAVE-AF)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Qiang Hu

Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation in Addition to Pulmonary Vein Isolation by Pulsed Field Ablation for Treatment of Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) is one of the most concerning diseases in the field of cardiac arrhythmias. It is a type of rapid supraventricular arrhythmia characterized by rapid and disorganized contraction of the atria, which leads to ventricular rate disturbance, impaired cardiac function, and an increased risk of atrial mural thrombus formation. AF severely reduces patients' quality of life and can cause complications such as heart failure, stroke, and sudden death. Currently, the vast majority of AF episodes are triggered by pulmonary vein (PV) ectopic foci. Therefore, catheter ablation is the preferred treatment strategy, with pulmonary vein isolation (PVI) being the cornerstone procedure. However, a small proportion of patients may have non-PV triggers, particularly originating from the superior vena cava (SVC). Conventional radiofrequency ablation (RFA) for SVC isolation carries unpredictable risks, including damage to the sinus node and the phrenic nerve. Therefore, this study aims to investigate the impact of empirical SVC electrical isolation in addition to PVI on the success rate of AF ablation, using pulsed field ablation (PFA)-a non-thermal ablation modality with tissue selectivity and a favorable safety profile.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Qiang Hu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Patients with documented atrial fibrillation (AF), confirmed by at least one episode of AF recorded on a 12-lead surface electrocardiogram (ECG) or ambulatory ECG monitoring within the past 12 months;
  • Subjects who agree to undergo treatment for AF using a pulsed field ablation (PFA) system that is currently commercially available in China;
  • Patients who have shown an inadequate response to, or intolerance of, at least one class of antiarrhythmic drug therapy;
  • Subjects or their legally authorized representatives who have been informed of the nature of this study, have agreed to all terms and conditions of the study, and have provided written informed consent, and who are willing to complete all required clinical follow-up visits in accordance with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Prior surgical or catheter ablation for any type of cardiac arrhythmia;
  • AF secondary to electrolyte imbalance, valvular heart disease, thyroid disease, or other reversible causes;
  • Known requirement for ablation outside the pulmonary vein ostia or beyond the cavotricuspid isthmus;
  • Sinus node dysfunction or other indications for permanent pacemaker implantation;
  • Myocardial infarction, or prior coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months;
  • Left atrial anteroposterior diameter ≥ 50 mm;
  • Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) or left atrial computed tomography (CT) within 24 hours prior to the procedure;
  • Serum creatinine > 2 times the upper limit of normal, or currently on dialysis;
  • History of prior cardiothoracic surgery;
  • History of permanent pacemaker implantation;
  • History of malignancy;
  • Long-term use of a central venous catheter;
  • Contraindications to anticoagulation therapy (including allergy to anticoagulants, thrombocytopenia, severe bleeding tendency, or coagulation disorders);
  • History of allergy to contrast;
  • Women who are pregnant, lactating, or who are unwilling to use adequate contraception during the study period;
  • Subjects or their legally authorized representatives who are unwilling to provide written informed consent;
  • Subjects who, for any reason, are unable to comply with the study protocol or complete all required clinical follow-up visits;
  • Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for PFA treatment of AF.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: superior vena cava isolation plus pulmonary vein isolation
Menettely: superior vena cava isolation plus pulmonary Vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the experimental group will undergo superior vena cava (SVC) electrical isolation in addition to pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure
Active Comparator: pulmonary vein isolation
Menettely: pulmonary vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the control group will undergo pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
the success rate of atrial fibrillation ablation
Aikaikkuna: at 3 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 3 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
the success rate of atrial fibrillation ablation
Aikaikkuna: at 6 month and 12 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 6 month and 12 month
left ventricular end-systolic diameter
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular end-diastolic diameter
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular posterior wall thickness
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
interventricular septal thickness
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular ejection fraction
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/A
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/e'
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial volume index
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial anteroposterior diameter
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial strain
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
New York Heart Association class
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
The NYHA is measured by Classification of NYHA heart function
at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events is a composite endpoint of death, stroke, and myocardial infarction.
at 3 month, 6 month and 12 month
6-min walk distance
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
During the test, patients were asked to walk for 6 minutes on a long corridor with a length of 37.5 meters between the 2 marks
at 3 month, 6 month and 12 month
red blood cell count
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
hemoglobin
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
white blood cell count
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
platelet count
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
alanine aminotransferase
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the liver function test.
at 3 month, 6 month and 12 month
aspartate aminotransferase
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the liver function test.
at 3 month, 6 month and 12 month
creatinine
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
urea
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
estimated glomerular filtration rate
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
activated partial thromboplastin time
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
prothrombin time
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
international normalized ratio
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
B-type natriuretic peptide
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from a blood sample.
at 3 month, 6 month and 12 month
Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
AFEQT questionnaire was used to assess the quality of life of patients with atrial fibrillation.
at 3 month, 6 month and 12 month
readmission
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
Rehospitalization was indicated for atrial fibrillation.
at 3 month, 6 month and 12 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qiang Hu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N2026-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia