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Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation and Pulmonary Vein Isolation for Treatment of Atrial Fibrillation (SAVE-AF)

23 luglio 2026 aggiornato da: Qiang Hu

Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation in Addition to Pulmonary Vein Isolation by Pulsed Field Ablation for Treatment of Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) is one of the most concerning diseases in the field of cardiac arrhythmias. It is a type of rapid supraventricular arrhythmia characterized by rapid and disorganized contraction of the atria, which leads to ventricular rate disturbance, impaired cardiac function, and an increased risk of atrial mural thrombus formation. AF severely reduces patients' quality of life and can cause complications such as heart failure, stroke, and sudden death. Currently, the vast majority of AF episodes are triggered by pulmonary vein (PV) ectopic foci. Therefore, catheter ablation is the preferred treatment strategy, with pulmonary vein isolation (PVI) being the cornerstone procedure. However, a small proportion of patients may have non-PV triggers, particularly originating from the superior vena cava (SVC). Conventional radiofrequency ablation (RFA) for SVC isolation carries unpredictable risks, including damage to the sinus node and the phrenic nerve. Therefore, this study aims to investigate the impact of empirical SVC electrical isolation in addition to PVI on the success rate of AF ablation, using pulsed field ablation (PFA)-a non-thermal ablation modality with tissue selectivity and a favorable safety profile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Qiang Hu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Patients with documented atrial fibrillation (AF), confirmed by at least one episode of AF recorded on a 12-lead surface electrocardiogram (ECG) or ambulatory ECG monitoring within the past 12 months;
  • Subjects who agree to undergo treatment for AF using a pulsed field ablation (PFA) system that is currently commercially available in China;
  • Patients who have shown an inadequate response to, or intolerance of, at least one class of antiarrhythmic drug therapy;
  • Subjects or their legally authorized representatives who have been informed of the nature of this study, have agreed to all terms and conditions of the study, and have provided written informed consent, and who are willing to complete all required clinical follow-up visits in accordance with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Prior surgical or catheter ablation for any type of cardiac arrhythmia;
  • AF secondary to electrolyte imbalance, valvular heart disease, thyroid disease, or other reversible causes;
  • Known requirement for ablation outside the pulmonary vein ostia or beyond the cavotricuspid isthmus;
  • Sinus node dysfunction or other indications for permanent pacemaker implantation;
  • Myocardial infarction, or prior coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months;
  • Left atrial anteroposterior diameter ≥ 50 mm;
  • Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) or left atrial computed tomography (CT) within 24 hours prior to the procedure;
  • Serum creatinine > 2 times the upper limit of normal, or currently on dialysis;
  • History of prior cardiothoracic surgery;
  • History of permanent pacemaker implantation;
  • History of malignancy;
  • Long-term use of a central venous catheter;
  • Contraindications to anticoagulation therapy (including allergy to anticoagulants, thrombocytopenia, severe bleeding tendency, or coagulation disorders);
  • History of allergy to contrast;
  • Women who are pregnant, lactating, or who are unwilling to use adequate contraception during the study period;
  • Subjects or their legally authorized representatives who are unwilling to provide written informed consent;
  • Subjects who, for any reason, are unable to comply with the study protocol or complete all required clinical follow-up visits;
  • Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for PFA treatment of AF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: superior vena cava isolation plus pulmonary vein isolation
Procedura: superior vena cava isolation plus pulmonary Vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the experimental group will undergo superior vena cava (SVC) electrical isolation in addition to pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure
Comparatore attivo: pulmonary vein isolation
Procedura: pulmonary vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the control group will undergo pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the success rate of atrial fibrillation ablation
Lasso di tempo: at 3 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 3 month

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the success rate of atrial fibrillation ablation
Lasso di tempo: at 6 month and 12 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 6 month and 12 month
left ventricular end-systolic diameter
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular end-diastolic diameter
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular posterior wall thickness
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
interventricular septal thickness
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular ejection fraction
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/A
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/e'
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial volume index
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial anteroposterior diameter
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial strain
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
New York Heart Association class
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
The NYHA is measured by Classification of NYHA heart function
at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events is a composite endpoint of death, stroke, and myocardial infarction.
at 3 month, 6 month and 12 month
6-min walk distance
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
During the test, patients were asked to walk for 6 minutes on a long corridor with a length of 37.5 meters between the 2 marks
at 3 month, 6 month and 12 month
red blood cell count
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
hemoglobin
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
white blood cell count
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
platelet count
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
alanine aminotransferase
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the liver function test.
at 3 month, 6 month and 12 month
aspartate aminotransferase
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the liver function test.
at 3 month, 6 month and 12 month
creatinine
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
urea
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
estimated glomerular filtration rate
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
activated partial thromboplastin time
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
prothrombin time
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
international normalized ratio
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
B-type natriuretic peptide
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from a blood sample.
at 3 month, 6 month and 12 month
Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
AFEQT questionnaire was used to assess the quality of life of patients with atrial fibrillation.
at 3 month, 6 month and 12 month
readmission
Lasso di tempo: at 3 month, 6 month and 12 month
Rehospitalization was indicated for atrial fibrillation.
at 3 month, 6 month and 12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qiang Hu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N2026-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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