Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation and Pulmonary Vein Isolation for Treatment of Atrial Fibrillation (SAVE-AF)

23. juli 2026 opdateret af: Qiang Hu

Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation in Addition to Pulmonary Vein Isolation by Pulsed Field Ablation for Treatment of Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) is one of the most concerning diseases in the field of cardiac arrhythmias. It is a type of rapid supraventricular arrhythmia characterized by rapid and disorganized contraction of the atria, which leads to ventricular rate disturbance, impaired cardiac function, and an increased risk of atrial mural thrombus formation. AF severely reduces patients' quality of life and can cause complications such as heart failure, stroke, and sudden death. Currently, the vast majority of AF episodes are triggered by pulmonary vein (PV) ectopic foci. Therefore, catheter ablation is the preferred treatment strategy, with pulmonary vein isolation (PVI) being the cornerstone procedure. However, a small proportion of patients may have non-PV triggers, particularly originating from the superior vena cava (SVC). Conventional radiofrequency ablation (RFA) for SVC isolation carries unpredictable risks, including damage to the sinus node and the phrenic nerve. Therefore, this study aims to investigate the impact of empirical SVC electrical isolation in addition to PVI on the success rate of AF ablation, using pulsed field ablation (PFA)-a non-thermal ablation modality with tissue selectivity and a favorable safety profile.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Qiang Hu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Patients with documented atrial fibrillation (AF), confirmed by at least one episode of AF recorded on a 12-lead surface electrocardiogram (ECG) or ambulatory ECG monitoring within the past 12 months;
  • Subjects who agree to undergo treatment for AF using a pulsed field ablation (PFA) system that is currently commercially available in China;
  • Patients who have shown an inadequate response to, or intolerance of, at least one class of antiarrhythmic drug therapy;
  • Subjects or their legally authorized representatives who have been informed of the nature of this study, have agreed to all terms and conditions of the study, and have provided written informed consent, and who are willing to complete all required clinical follow-up visits in accordance with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Prior surgical or catheter ablation for any type of cardiac arrhythmia;
  • AF secondary to electrolyte imbalance, valvular heart disease, thyroid disease, or other reversible causes;
  • Known requirement for ablation outside the pulmonary vein ostia or beyond the cavotricuspid isthmus;
  • Sinus node dysfunction or other indications for permanent pacemaker implantation;
  • Myocardial infarction, or prior coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months;
  • Left atrial anteroposterior diameter ≥ 50 mm;
  • Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) or left atrial computed tomography (CT) within 24 hours prior to the procedure;
  • Serum creatinine > 2 times the upper limit of normal, or currently on dialysis;
  • History of prior cardiothoracic surgery;
  • History of permanent pacemaker implantation;
  • History of malignancy;
  • Long-term use of a central venous catheter;
  • Contraindications to anticoagulation therapy (including allergy to anticoagulants, thrombocytopenia, severe bleeding tendency, or coagulation disorders);
  • History of allergy to contrast;
  • Women who are pregnant, lactating, or who are unwilling to use adequate contraception during the study period;
  • Subjects or their legally authorized representatives who are unwilling to provide written informed consent;
  • Subjects who, for any reason, are unable to comply with the study protocol or complete all required clinical follow-up visits;
  • Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for PFA treatment of AF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: superior vena cava isolation plus pulmonary vein isolation
Procedure: superior vena cava isolation plus pulmonary Vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the experimental group will undergo superior vena cava (SVC) electrical isolation in addition to pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure
Aktiv komparator: pulmonary vein isolation
Procedure: pulmonary vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the control group will undergo pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the success rate of atrial fibrillation ablation
Tidsramme: at 3 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 3 month

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the success rate of atrial fibrillation ablation
Tidsramme: at 6 month and 12 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 6 month and 12 month
left ventricular end-systolic diameter
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular end-diastolic diameter
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular posterior wall thickness
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
interventricular septal thickness
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular ejection fraction
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/A
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/e'
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial volume index
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial anteroposterior diameter
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial strain
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
New York Heart Association class
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
The NYHA is measured by Classification of NYHA heart function
at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events is a composite endpoint of death, stroke, and myocardial infarction.
at 3 month, 6 month and 12 month
6-min walk distance
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
During the test, patients were asked to walk for 6 minutes on a long corridor with a length of 37.5 meters between the 2 marks
at 3 month, 6 month and 12 month
red blood cell count
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
hemoglobin
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
white blood cell count
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
platelet count
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the routine blood test.
at 3 month, 6 month and 12 month
alanine aminotransferase
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the liver function test.
at 3 month, 6 month and 12 month
aspartate aminotransferase
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the liver function test.
at 3 month, 6 month and 12 month
creatinine
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
urea
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
estimated glomerular filtration rate
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the renal function test
at 3 month, 6 month and 12 month
activated partial thromboplastin time
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
prothrombin time
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
international normalized ratio
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from the coagulation function test
at 3 month, 6 month and 12 month
B-type natriuretic peptide
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
It is obtained from a blood sample.
at 3 month, 6 month and 12 month
Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
AFEQT questionnaire was used to assess the quality of life of patients with atrial fibrillation.
at 3 month, 6 month and 12 month
readmission
Tidsramme: at 3 month, 6 month and 12 month
Rehospitalization was indicated for atrial fibrillation.
at 3 month, 6 month and 12 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qiang Hu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N2026-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger