Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment Resistance in Psychiatric Disorders: the Search for Biological Markers Predictive of Response to Treatment (BIO-INM)

27. července 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

The disruption of immune system is a key candidate in the pathogenesis of psychiatric disorders, especially those resistant to traditional treatments. Involving complex processes within the brain and peripheral immune system, inflammation may lead to imbalance of neurotransmitter systems and synaptic plasticity and directly contribute to the psychiatric symptoms observed in conditions such as depression, bipolar disorder (BD) and schizophrenia (SCZ).

Studies show that treatment-resistant depression (TRD) is associated with elevated levels of inflammatory markers in the blood, which are linked to a lower response to conventional antidepressants. Interventions that modulate this inflammatory response, such as immunomodulatory treatments or therapies targeting pro-inflammatory cytokines, have demonstrated beneficial effects by reducing symptoms and improving patients' quality of life.

A thorough understanding of the links between inflammation and treatment resistance therefore paves the way for innovative therapeutic strategies. These approaches could transform current practices by offering more personalized and effective solutions for patients suffering from chronic and resistant psychiatric disorders.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • GHU Paris - Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 18 years old;
  • Patient suffering from a psychiatric disorder according to DSM-5 criteria;
  • Patient with drug-resistant disease according to the definition of the protocol
  • Patient starting a new treatment for his pathology;
  • Patient informed and having signed an informed consent;
  • Patient covered by the social security system.

Exclusion Criteria:

  • Patient with major neurocognitive disorder diagnosed (dementia syndrome)
  • Pregnant, laboring, or breastfeeding female patients
  • Patient deprived of liberty by judicial or administrative decision. Patient in psychiatric care under constraints may be included.
  • For patients accepting the lumbar punction: patients who are unable to control themselves and are likely to engage in physical or violent behavior.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: OCD cohort
Patients suffering from OCD resistant to treatments
Biologický: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Jiný: Catatonia cohort
Patients suffering from resistant catatonia
Biologický: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Jiný: TRD cohort
Patients suffering from treatment resistant depression (TRD)
Biologický: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Jiný: BD cohort
Patients suffering from treatment resistant bipolar disorders (BD)
Biologický: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Jiný: Schizophrenia cohort
Patients suffering from schizophrenia resistant to treatments
Biologický: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for Schizophrenia patients. The minimal score is 30. The maximal score is 210.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for depression. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for bipolar troubles. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0. The maximal score is 72.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in Visual analogic scale for obsessive compulsive disorder (VAS-OCD) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 100 mm.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for catatonia. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 69.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : White blood cells, neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes, platelets in G/L
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : C3, C4, fibrinogen in g/L.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : Vitamin B12, IL-1β, IL-6, IL-18 in pg/mL.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : Folate, Vitamin B1, B6, D, cortisol in nmol/L.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : TSH, prolactin in mUI/L
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : CRPus, β2 microglobulin, C1q in mg/L.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Časové okno: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : anti-TPO Ab, anti-TG Ab, CH50 in UI/mL.
Up to 10 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in CRPus from inclusion (V1) to Day 2 (V2)
Časové okno: From enrollment to Day 2
Variation in CRPus between inclusion (V1) and Day 2 (V2) in mg/L.
From enrollment to Day 2
Changes in immunity markers from inclusion (V1) to Day 2 (V2)
Časové okno: From enrollment to Day 2
Variation in IL-1β, IL-6, and IL-18 between inclusion (V1) and Day 2 (V2) in pg/mL.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Časové okno: From enrollment to Day 2
Changes in Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for catatonia. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 69.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Časové okno: From enrollment to Day 2
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for Schizophrenia patients. The minimal score is 30. The maximal score is 210.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Časové okno: From enrollment to Day 2
Changes in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scores between inclusion (V1) and day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for depression. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Časové okno: From enrollment to Day 2
Changes in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for bipolar troubles. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Časové okno: From enrollment to Day 2
Changes in Visual analogic scale for obsessive compulsive disorder (VAS-OCD) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 100 mm.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Časové okno: From enrollment to Day 2
Changes in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0. The maximal score is 72.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores between inclusion (V1) and the end of study EOS (M24). The scale will be used to assess disease severity for Schizophrenia patients. The minimal score is 30. The maximal score is 210.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for depression. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Časové okno: through study completion, an average of 2 years

Variation in standardized clinical disease scale scores between inclusion (V1) and EOS (M24).

Changes in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for bipolar troubles. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0. The maximal score is 72.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Časové okno: through study completion, an average of 2 years

Variation in standardized clinical disease scale scores between inclusion (V1) and EOS (M24).

Changes in Visual analogic scale for obsessive compulsive disorder (VAS-OCD) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 100 mm.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for catatonia. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 69.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in CBC components
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Variation in Complete Blood Count components between inclusion (V1) and End Of Study (M24) : White blood cells, neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes, platelets in G/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in Folates, Vitamin B6, Vitamin B1, Vitamin D
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24). The dosages are : Folates, Vitamins B1, B6, D in nmol/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in Vitamin B12
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in Vitamin B12 measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24) in pg/mL.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in TSH, prolactin
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and End Of Study (M24). The dosages are : TSH, prolactin in mUI/L
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in drug dosage
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Variation in drug dosage between inclusion (V1) and End Of Study (M24). Unit could be different according to the drug.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion in levels of pro-inflammatory cytokines and other immune biomarkers in cerebrospinal fluid, skin biopsies and/or stool, at end of acute treatment (V3), 6-month follow-up (V4), 12-month follow-up (V5) and 24-month follow-up (V6)
Časové okno: At inclusion (V1), 10 weeks, 6 months-, 12 months- and 24 months after end of acute treatment
Change in levels of pro-inflammatory cytokines and other immune biomarkers in other biological samples (cerebrospinal fluid (CSF), skin biopsies, stool) between inclusion (V1) , end of acute treatment (V3), 6-month follow-up (V4), 12-month follow-up (V5) and 24-month follow-up (V6). This will enable direct assessment of the efficacy of interventions on immune processes.
At inclusion (V1), 10 weeks, 6 months-, 12 months- and 24 months after end of acute treatment
Changes from inclusion (V1) in functional (Clinical Global Impression, CGI-S and CGI-I) scores to end of acute treatment (V3)
Časové okno: Up to 10 weeks

Variation in Clinical Global Impression (CGI-S and CGI-I) questionnaire scores between inclusion (V1) and end of acute treatment (V3):

  • CGI-Severity (CGI-S) assess global disease severity. The Score min is 1 and Score max is 7.
  • CGI-Improvement (CGI-I) : assess the improvement or deterioration of the disease compared to initial state. The Score min is 1 (highly improved). The Score max is 7 (Highly deteriorated).
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in quality of life (by WHOQOL-BREF questionnaire) scores to end of acute treatment (V3)
Časové okno: Up to 10 weeks
Variation in WHOQOL-BREF questionnaire scores between inclusion (V1) and end of acute treatment (V3). The minimum score is 16 and the maximum is 80. The higher the score, the better the perceived quality of life in the relevant area.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion in quality of life (by WHOQOL-BREF scores), to End Of Study (M24)
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Variation in quality-of-life questionnaire scores (WHOQOL-BREF) between inclusion (V1) and End Of Study (M24). The minimal score is 16 and the maximal is 80. The higher the score, the better the perceived quality of life in the relevant area.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion in functional score (by Clinical Global Impression scale), to End Of Study (M24)
Časové okno: through study completion, an average of 2 years

Variation in Clinical Global Impression (CGI-S and CGI-I) questionnaire scores between inclusion (V1) and end of study (M24):

  • CGI-Severity (CGI-S) assess global disease severity. The Score min is 1 and Score max is 7.
  • CGI-Improvement (CGI-I) : assess the improvement or deterioration of the disease compared to initial state. The Score min is 1 (highly improved). The Score max is 7 (Highly deteriorated).
through study completion, an average of 2 years
Number of side-effects (type, intensity, severity) in total population and by cohort between study inclusion (V1) and end of study (M24)
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Side-effects (type, intensity, severity) in total population and by cohort between study inclusion and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years
Number and characteristics of biomarkers identified in the retrospectively and prospectively included populations
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
The number and characteristics of biomarkers identified in the retrospectively and prospectively included populations throughout the study
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) in fibrinogen, C3, C4 to End Of Study (M24)
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of study (M24). The dosages are : C3, C4, fibrinogen in g/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in IL-1β, IL-6, IL-18
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24). The dosages are : IL-1β, IL-6, IL-18 in pg/mL.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in cortisol dosage
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in cortisol measured between inclusion (V1) and the end of study (M24) in nmol/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in CRPus, β2 microglobulin, C1q
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and End Of Study (M24). The dosages are : CRPus, β2 microglobulin, C1q in mg/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in anti-TPO Ab, anti-TG Ab, CH50
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24). The dosages are : anti-Peroxidase Antibodies, anti-thyroglobulin Antibodies, Hemolytic Complement 50 in UI/mL.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in anti-TRAK Ab
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Variation in anti TSH receptor specific Antibodies (anti-TRAK Ab) between inclusion (V1) and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in neuronal Ab
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Number of positive neuronal antibodies between inclusion (V1) and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in interferon signature score
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
Variation in interferon signature score between inclusion (V1) and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GHU Paris Psychiatry & Neurosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne-Cécile PETIT, MD, PhD, GHU Paris Psychiatry & Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D25-P041
  • N°ID-RCB: 2026-A00433-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení