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Treatment Resistance in Psychiatric Disorders: the Search for Biological Markers Predictive of Response to Treatment (BIO-INM)

27 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

The disruption of immune system is a key candidate in the pathogenesis of psychiatric disorders, especially those resistant to traditional treatments. Involving complex processes within the brain and peripheral immune system, inflammation may lead to imbalance of neurotransmitter systems and synaptic plasticity and directly contribute to the psychiatric symptoms observed in conditions such as depression, bipolar disorder (BD) and schizophrenia (SCZ).

Studies show that treatment-resistant depression (TRD) is associated with elevated levels of inflammatory markers in the blood, which are linked to a lower response to conventional antidepressants. Interventions that modulate this inflammatory response, such as immunomodulatory treatments or therapies targeting pro-inflammatory cytokines, have demonstrated beneficial effects by reducing symptoms and improving patients' quality of life.

A thorough understanding of the links between inflammation and treatment resistance therefore paves the way for innovative therapeutic strategies. These approaches could transform current practices by offering more personalized and effective solutions for patients suffering from chronic and resistant psychiatric disorders.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • GHU Paris - Psychiatrie et Neurosciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 18 years old;
  • Patient suffering from a psychiatric disorder according to DSM-5 criteria;
  • Patient with drug-resistant disease according to the definition of the protocol
  • Patient starting a new treatment for his pathology;
  • Patient informed and having signed an informed consent;
  • Patient covered by the social security system.

Exclusion Criteria:

  • Patient with major neurocognitive disorder diagnosed (dementia syndrome)
  • Pregnant, laboring, or breastfeeding female patients
  • Patient deprived of liberty by judicial or administrative decision. Patient in psychiatric care under constraints may be included.
  • For patients accepting the lumbar punction: patients who are unable to control themselves and are likely to engage in physical or violent behavior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: OCD cohort
Patients suffering from OCD resistant to treatments
Biológico: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Outro: Catatonia cohort
Patients suffering from resistant catatonia
Biológico: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Outro: TRD cohort
Patients suffering from treatment resistant depression (TRD)
Biológico: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Outro: BD cohort
Patients suffering from treatment resistant bipolar disorders (BD)
Biológico: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Outro: Schizophrenia cohort
Patients suffering from schizophrenia resistant to treatments
Biológico: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for Schizophrenia patients. The minimal score is 30. The maximal score is 210.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for depression. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for bipolar troubles. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0. The maximal score is 72.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in Visual analogic scale for obsessive compulsive disorder (VAS-OCD) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 100 mm.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for catatonia. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 69.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : White blood cells, neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes, platelets in G/L
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : C3, C4, fibrinogen in g/L.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : Vitamin B12, IL-1β, IL-6, IL-18 in pg/mL.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : Folate, Vitamin B1, B6, D, cortisol in nmol/L.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : TSH, prolactin in mUI/L
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : CRPus, β2 microglobulin, C1q in mg/L.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Prazo: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : anti-TPO Ab, anti-TG Ab, CH50 in UI/mL.
Up to 10 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in CRPus from inclusion (V1) to Day 2 (V2)
Prazo: From enrollment to Day 2
Variation in CRPus between inclusion (V1) and Day 2 (V2) in mg/L.
From enrollment to Day 2
Changes in immunity markers from inclusion (V1) to Day 2 (V2)
Prazo: From enrollment to Day 2
Variation in IL-1β, IL-6, and IL-18 between inclusion (V1) and Day 2 (V2) in pg/mL.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Prazo: From enrollment to Day 2
Changes in Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for catatonia. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 69.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Prazo: From enrollment to Day 2
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for Schizophrenia patients. The minimal score is 30. The maximal score is 210.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Prazo: From enrollment to Day 2
Changes in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scores between inclusion (V1) and day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for depression. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Prazo: From enrollment to Day 2
Changes in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for bipolar troubles. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Prazo: From enrollment to Day 2
Changes in Visual analogic scale for obsessive compulsive disorder (VAS-OCD) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 100 mm.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Prazo: From enrollment to Day 2
Changes in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0. The maximal score is 72.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores between inclusion (V1) and the end of study EOS (M24). The scale will be used to assess disease severity for Schizophrenia patients. The minimal score is 30. The maximal score is 210.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for depression. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Prazo: through study completion, an average of 2 years

Variation in standardized clinical disease scale scores between inclusion (V1) and EOS (M24).

Changes in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for bipolar troubles. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0. The maximal score is 72.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Prazo: through study completion, an average of 2 years

Variation in standardized clinical disease scale scores between inclusion (V1) and EOS (M24).

Changes in Visual analogic scale for obsessive compulsive disorder (VAS-OCD) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 100 mm.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for catatonia. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 69.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in CBC components
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Variation in Complete Blood Count components between inclusion (V1) and End Of Study (M24) : White blood cells, neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes, platelets in G/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in Folates, Vitamin B6, Vitamin B1, Vitamin D
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24). The dosages are : Folates, Vitamins B1, B6, D in nmol/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in Vitamin B12
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in Vitamin B12 measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24) in pg/mL.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in TSH, prolactin
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and End Of Study (M24). The dosages are : TSH, prolactin in mUI/L
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in drug dosage
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Variation in drug dosage between inclusion (V1) and End Of Study (M24). Unit could be different according to the drug.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion in levels of pro-inflammatory cytokines and other immune biomarkers in cerebrospinal fluid, skin biopsies and/or stool, at end of acute treatment (V3), 6-month follow-up (V4), 12-month follow-up (V5) and 24-month follow-up (V6)
Prazo: At inclusion (V1), 10 weeks, 6 months-, 12 months- and 24 months after end of acute treatment
Change in levels of pro-inflammatory cytokines and other immune biomarkers in other biological samples (cerebrospinal fluid (CSF), skin biopsies, stool) between inclusion (V1) , end of acute treatment (V3), 6-month follow-up (V4), 12-month follow-up (V5) and 24-month follow-up (V6). This will enable direct assessment of the efficacy of interventions on immune processes.
At inclusion (V1), 10 weeks, 6 months-, 12 months- and 24 months after end of acute treatment
Changes from inclusion (V1) in functional (Clinical Global Impression, CGI-S and CGI-I) scores to end of acute treatment (V3)
Prazo: Up to 10 weeks

Variation in Clinical Global Impression (CGI-S and CGI-I) questionnaire scores between inclusion (V1) and end of acute treatment (V3):

  • CGI-Severity (CGI-S) assess global disease severity. The Score min is 1 and Score max is 7.
  • CGI-Improvement (CGI-I) : assess the improvement or deterioration of the disease compared to initial state. The Score min is 1 (highly improved). The Score max is 7 (Highly deteriorated).
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in quality of life (by WHOQOL-BREF questionnaire) scores to end of acute treatment (V3)
Prazo: Up to 10 weeks
Variation in WHOQOL-BREF questionnaire scores between inclusion (V1) and end of acute treatment (V3). The minimum score is 16 and the maximum is 80. The higher the score, the better the perceived quality of life in the relevant area.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion in quality of life (by WHOQOL-BREF scores), to End Of Study (M24)
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Variation in quality-of-life questionnaire scores (WHOQOL-BREF) between inclusion (V1) and End Of Study (M24). The minimal score is 16 and the maximal is 80. The higher the score, the better the perceived quality of life in the relevant area.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion in functional score (by Clinical Global Impression scale), to End Of Study (M24)
Prazo: through study completion, an average of 2 years

Variation in Clinical Global Impression (CGI-S and CGI-I) questionnaire scores between inclusion (V1) and end of study (M24):

  • CGI-Severity (CGI-S) assess global disease severity. The Score min is 1 and Score max is 7.
  • CGI-Improvement (CGI-I) : assess the improvement or deterioration of the disease compared to initial state. The Score min is 1 (highly improved). The Score max is 7 (Highly deteriorated).
through study completion, an average of 2 years
Number of side-effects (type, intensity, severity) in total population and by cohort between study inclusion (V1) and end of study (M24)
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Side-effects (type, intensity, severity) in total population and by cohort between study inclusion and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years
Number and characteristics of biomarkers identified in the retrospectively and prospectively included populations
Prazo: through study completion, an average of 2 years
The number and characteristics of biomarkers identified in the retrospectively and prospectively included populations throughout the study
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) in fibrinogen, C3, C4 to End Of Study (M24)
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of study (M24). The dosages are : C3, C4, fibrinogen in g/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in IL-1β, IL-6, IL-18
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24). The dosages are : IL-1β, IL-6, IL-18 in pg/mL.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in cortisol dosage
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in cortisol measured between inclusion (V1) and the end of study (M24) in nmol/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in CRPus, β2 microglobulin, C1q
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and End Of Study (M24). The dosages are : CRPus, β2 microglobulin, C1q in mg/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in anti-TPO Ab, anti-TG Ab, CH50
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24). The dosages are : anti-Peroxidase Antibodies, anti-thyroglobulin Antibodies, Hemolytic Complement 50 in UI/mL.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in anti-TRAK Ab
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Variation in anti TSH receptor specific Antibodies (anti-TRAK Ab) between inclusion (V1) and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in neuronal Ab
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Number of positive neuronal antibodies between inclusion (V1) and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in interferon signature score
Prazo: through study completion, an average of 2 years
Variation in interferon signature score between inclusion (V1) and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier St Anne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GHU Paris Psychiatry & Neurosciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anne-Cécile PETIT, MD, PhD, GHU Paris Psychiatry & Neurosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D25-P041
  • N°ID-RCB: 2026-A00433-48 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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