Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treatment Resistance in Psychiatric Disorders: the Search for Biological Markers Predictive of Response to Treatment (BIO-INM)

2026. július 27. frissítette: Centre Hospitalier St Anne

The disruption of immune system is a key candidate in the pathogenesis of psychiatric disorders, especially those resistant to traditional treatments. Involving complex processes within the brain and peripheral immune system, inflammation may lead to imbalance of neurotransmitter systems and synaptic plasticity and directly contribute to the psychiatric symptoms observed in conditions such as depression, bipolar disorder (BD) and schizophrenia (SCZ).

Studies show that treatment-resistant depression (TRD) is associated with elevated levels of inflammatory markers in the blood, which are linked to a lower response to conventional antidepressants. Interventions that modulate this inflammatory response, such as immunomodulatory treatments or therapies targeting pro-inflammatory cytokines, have demonstrated beneficial effects by reducing symptoms and improving patients' quality of life.

A thorough understanding of the links between inflammation and treatment resistance therefore paves the way for innovative therapeutic strategies. These approaches could transform current practices by offering more personalized and effective solutions for patients suffering from chronic and resistant psychiatric disorders.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
700

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 18 years old;
  • Patient suffering from a psychiatric disorder according to DSM-5 criteria;
  • Patient with drug-resistant disease according to the definition of the protocol
  • Patient starting a new treatment for his pathology;
  • Patient informed and having signed an informed consent;
  • Patient covered by the social security system.

Exclusion Criteria:

  • Patient with major neurocognitive disorder diagnosed (dementia syndrome)
  • Pregnant, laboring, or breastfeeding female patients
  • Patient deprived of liberty by judicial or administrative decision. Patient in psychiatric care under constraints may be included.
  • For patients accepting the lumbar punction: patients who are unable to control themselves and are likely to engage in physical or violent behavior.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: OCD cohort
Patients suffering from OCD resistant to treatments
Biológiai: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Egyéb: Catatonia cohort
Patients suffering from resistant catatonia
Biológiai: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Egyéb: TRD cohort
Patients suffering from treatment resistant depression (TRD)
Biológiai: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Egyéb: BD cohort
Patients suffering from treatment resistant bipolar disorders (BD)
Biológiai: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin
Egyéb: Schizophrenia cohort
Patients suffering from schizophrenia resistant to treatments
Biológiai: Blood sampling, lumbar puncture, stool sampling, skin microbiopsy and psychometrics scales
the biomarker research involves different biological sampling : blood, stool, cerebrospinal fluid, skin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for Schizophrenia patients. The minimal score is 30. The maximal score is 210.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for depression. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for bipolar troubles. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0. The maximal score is 72.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in Visual analogic scale for obsessive compulsive disorder (VAS-OCD) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 100 mm.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in disease scale scores at the end of acute phase therapy (V3)
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) scores between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The scale will be used to assess disease severity for catatonia. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 69.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : White blood cells, neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes, platelets in G/L
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : C3, C4, fibrinogen in g/L.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : Vitamin B12, IL-1β, IL-6, IL-18 in pg/mL.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : Folate, Vitamin B1, B6, D, cortisol in nmol/L.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : TSH, prolactin in mUI/L
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : CRPus, β2 microglobulin, C1q in mg/L.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in biological parameters at the end of acute phase therapy (V3).
Időkeret: Up to 10 weeks
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of acute phase therapy (V3). The dosages are : anti-TPO Ab, anti-TG Ab, CH50 in UI/mL.
Up to 10 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in CRPus from inclusion (V1) to Day 2 (V2)
Időkeret: From enrollment to Day 2
Variation in CRPus between inclusion (V1) and Day 2 (V2) in mg/L.
From enrollment to Day 2
Changes in immunity markers from inclusion (V1) to Day 2 (V2)
Időkeret: From enrollment to Day 2
Variation in IL-1β, IL-6, and IL-18 between inclusion (V1) and Day 2 (V2) in pg/mL.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Időkeret: From enrollment to Day 2
Changes in Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for catatonia. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 69.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Időkeret: From enrollment to Day 2
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for Schizophrenia patients. The minimal score is 30. The maximal score is 210.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Időkeret: From enrollment to Day 2
Changes in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scores between inclusion (V1) and day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for depression. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Időkeret: From enrollment to Day 2
Changes in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for bipolar troubles. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Időkeret: From enrollment to Day 2
Changes in Visual analogic scale for obsessive compulsive disorder (VAS-OCD) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 100 mm.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) in standardized clinical disease scale scores at Day 2 (V2)
Időkeret: From enrollment to Day 2
Changes in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) scores between inclusion (V1) and Day 2 (V2). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0. The maximal score is 72.
From enrollment to Day 2
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores between inclusion (V1) and the end of study EOS (M24). The scale will be used to assess disease severity for Schizophrenia patients. The minimal score is 30. The maximal score is 210.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for depression. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Időkeret: through study completion, an average of 2 years

Variation in standardized clinical disease scale scores between inclusion (V1) and EOS (M24).

Changes in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for bipolar troubles. The minimal score is 0. The maximal score is 60.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0. The maximal score is 72.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Időkeret: through study completion, an average of 2 years

Variation in standardized clinical disease scale scores between inclusion (V1) and EOS (M24).

Changes in Visual analogic scale for obsessive compulsive disorder (VAS-OCD) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for obsessive compulsive disorder. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 100 mm.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in standardized clinical disease scale scores
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) scores between inclusion (V1) and the end of study (M24). The scale will be used to assess disease severity for catatonia. The minimal score is 0 mm. The maximal score is 69.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in CBC components
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Variation in Complete Blood Count components between inclusion (V1) and End Of Study (M24) : White blood cells, neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes, platelets in G/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in Folates, Vitamin B6, Vitamin B1, Vitamin D
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24). The dosages are : Folates, Vitamins B1, B6, D in nmol/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in Vitamin B12
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in Vitamin B12 measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24) in pg/mL.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in TSH, prolactin
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and End Of Study (M24). The dosages are : TSH, prolactin in mUI/L
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to end of study (M24) in drug dosage
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Variation in drug dosage between inclusion (V1) and End Of Study (M24). Unit could be different according to the drug.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion in levels of pro-inflammatory cytokines and other immune biomarkers in cerebrospinal fluid, skin biopsies and/or stool, at end of acute treatment (V3), 6-month follow-up (V4), 12-month follow-up (V5) and 24-month follow-up (V6)
Időkeret: At inclusion (V1), 10 weeks, 6 months-, 12 months- and 24 months after end of acute treatment
Change in levels of pro-inflammatory cytokines and other immune biomarkers in other biological samples (cerebrospinal fluid (CSF), skin biopsies, stool) between inclusion (V1) , end of acute treatment (V3), 6-month follow-up (V4), 12-month follow-up (V5) and 24-month follow-up (V6). This will enable direct assessment of the efficacy of interventions on immune processes.
At inclusion (V1), 10 weeks, 6 months-, 12 months- and 24 months after end of acute treatment
Changes from inclusion (V1) in functional (Clinical Global Impression, CGI-S and CGI-I) scores to end of acute treatment (V3)
Időkeret: Up to 10 weeks

Variation in Clinical Global Impression (CGI-S and CGI-I) questionnaire scores between inclusion (V1) and end of acute treatment (V3):

  • CGI-Severity (CGI-S) assess global disease severity. The Score min is 1 and Score max is 7.
  • CGI-Improvement (CGI-I) : assess the improvement or deterioration of the disease compared to initial state. The Score min is 1 (highly improved). The Score max is 7 (Highly deteriorated).
Up to 10 weeks
Changes from inclusion (V1) in quality of life (by WHOQOL-BREF questionnaire) scores to end of acute treatment (V3)
Időkeret: Up to 10 weeks
Variation in WHOQOL-BREF questionnaire scores between inclusion (V1) and end of acute treatment (V3). The minimum score is 16 and the maximum is 80. The higher the score, the better the perceived quality of life in the relevant area.
Up to 10 weeks
Changes from inclusion in quality of life (by WHOQOL-BREF scores), to End Of Study (M24)
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Variation in quality-of-life questionnaire scores (WHOQOL-BREF) between inclusion (V1) and End Of Study (M24). The minimal score is 16 and the maximal is 80. The higher the score, the better the perceived quality of life in the relevant area.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion in functional score (by Clinical Global Impression scale), to End Of Study (M24)
Időkeret: through study completion, an average of 2 years

Variation in Clinical Global Impression (CGI-S and CGI-I) questionnaire scores between inclusion (V1) and end of study (M24):

  • CGI-Severity (CGI-S) assess global disease severity. The Score min is 1 and Score max is 7.
  • CGI-Improvement (CGI-I) : assess the improvement or deterioration of the disease compared to initial state. The Score min is 1 (highly improved). The Score max is 7 (Highly deteriorated).
through study completion, an average of 2 years
Number of side-effects (type, intensity, severity) in total population and by cohort between study inclusion (V1) and end of study (M24)
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Side-effects (type, intensity, severity) in total population and by cohort between study inclusion and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years
Number and characteristics of biomarkers identified in the retrospectively and prospectively included populations
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
The number and characteristics of biomarkers identified in the retrospectively and prospectively included populations throughout the study
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) in fibrinogen, C3, C4 to End Of Study (M24)
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the end of study (M24). The dosages are : C3, C4, fibrinogen in g/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in IL-1β, IL-6, IL-18
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24). The dosages are : IL-1β, IL-6, IL-18 in pg/mL.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in cortisol dosage
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in cortisol measured between inclusion (V1) and the end of study (M24) in nmol/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in CRPus, β2 microglobulin, C1q
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and End Of Study (M24). The dosages are : CRPus, β2 microglobulin, C1q in mg/L.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in anti-TPO Ab, anti-TG Ab, CH50
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Changes in biological parameters measured between inclusion (V1) and the End Of Study (M24). The dosages are : anti-Peroxidase Antibodies, anti-thyroglobulin Antibodies, Hemolytic Complement 50 in UI/mL.
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in anti-TRAK Ab
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Variation in anti TSH receptor specific Antibodies (anti-TRAK Ab) between inclusion (V1) and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in neuronal Ab
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Number of positive neuronal antibodies between inclusion (V1) and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years
Changes from inclusion (V1) to End Of Study (M24) in interferon signature score
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Variation in interferon signature score between inclusion (V1) and End Of Study (M24)
through study completion, an average of 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre Hospitalier St Anne

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
GHU Paris Psychiatry & Neurosciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Anne-Cécile PETIT, MD, PhD, GHU Paris Psychiatry & Neurosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2036. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2038. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • D25-P041
  • N°ID-RCB: 2026-A00433-48 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése