Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Retrospective Analysis of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Based on a Prospective Clinical Dataset

5. srpna 2026 aktualizováno: JunZhang, Beijing Friendship Hospital

Establishing an Innovative Cohort of Chinese Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Based on the Prospective Database of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases: A Retrospective Study

This retrospective, observational cohort study aimed to establish a comprehensive research cohort utilizing a large-scale prospective clinical registry. The primary objectives were to characterize the real-world demographic profiles, clinical features, psychological characteristics, and treatment patterns of Chinese patients with gastroesophageal reflux disease (GERD), as well as to evaluate post-treatment improvements in both GERD symptoms and psychological well-being. The study retrospectively enrolled approximately 5,000 patients with a confirmed diagnosis of GERD, with data derived from the prospective registry of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases. Investigators systematically extracted data on baseline demographics, clinical presentations, objective diagnostic findings, preoperative psychological status, surgical complications, and longitudinal follow-up outcomes for all eligible patients. Ultimately, this study sought to provide high-quality, China-specific evidence to inform the precise phenotyping of GERD and to guide standardized, individualized clinical decision-making.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhi zheng, Attending surgon
  • Telefonní číslo: +86-13811132175
  • E-mail: zhengzhi@ccmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will be drawn from the clinical registry of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases at Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. This retrospective cohort study will enroll approximately 5,000 patients with a confirmed diagnosis of gastroesophageal reflux disease (GERD). During the study period, all eligible patients documented in the registry who meet the inclusion criteria will be consecutively enrolled. The source population comprises patients presenting to Beijing Friendship Hospital for the diagnosis and management of GERD. This registry encompasses comprehensive data on clinical symptoms, objective diagnostic findings, treatment details, and longitudinal follow-up outcomes for all enrolled individuals. As Beijing Friendship Hospital is a major tertiary referral center in China serving a broad geographical catchment area, the study cohort is anticipated to be highly representative of diverse patient demographics and clinical

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 90 years old.
  • Patients were required to present with at least one typical symptom of gastroesophageal reflux disease (GERD)-such as heartburn, regurgitation, or non-cardiac chest pain-and to have presented to Beijing Friendship Hospital for the evaluation and management of these symptoms.
  • Received treatment, including pharmacological therapy and anti-reflux surgery, at Beijing Friendship Hospital.
  • Voluntary signing of informed consent, agreeing to the use of clinical information for future research.

Exclusion Criteria:

  • Female patients who were pregnant or lactating.
  • Patients with significantly incomplete or missing critical clinical data.
  • Patients with an equivocal or unconfirmed diagnosis of GERD.
  • Current neurologic or cognitive impairment, which would preclude ability to obtain informed consent.
  • Refusal to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GERD Retrospective Cohort
A retrospective cohort of approximately 5,000 patients with a confirmed diagnosis of gastroesophageal reflux disease (GERD) treated at Beijing Friendship Hospital was established using data extracted from the prospective clinical registry of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases.
Jiný: Clinical Data Collection
Data on clinical symptoms, treatment details, and long-term follow-up outcomes were retrospectively extracted from electronic medical records (EMRs) and institutional databases.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre- and Post-Treatment Improvement in GERD-HRQL Scores
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) questionnaire is utilized to assess patient outcomes as a quantitative variable. The scale comprises 11 items, each scored from 0 to 5, with higher scores indicating a better quality of life (QoL). Clinical success is defined as a >50% reduction in the total symptom score.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Helicobacter pylori Infection Status
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 10 years post-surgery
Helicobacter pylori infection status determined by ¹³C/¹⁴C urea breath test.
From 30 days prior to surgery to 10 years post-surgery
Pre- and Post-Treatment Improvement in GERD-Q Scores
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) is utilized to evaluate GERD symptoms. The total score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating greater symptom severity.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in GSAS Scores
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The GERD Symptom Assessment Scale (GSAS) is employed to evaluate GERD symptoms. The total score ranges from 0 to 45, with higher scores indicating greater symptom severity.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in GIQLI Scores
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) is utilized to assess quality of life in patients with gastrointestinal diseases. It comprises five subscales with a total score ranging from 0 to 144. Higher scores indicate a better quality of life and superior therapeutic efficacy.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in EHAS Scores
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale (EHAS) is utilized to assess esophageal-specific hypervigilance and anxiety. It comprises two subscales with a total score ranging from 0 to 56, with higher scores indicating more severe esophageal hypervigilance and anxiety.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in HADS Scores
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is employed to evaluate patient anxiety and depression. It comprises two subscales with a total score ranging from 0 to 42, with higher scores indicating more severe states of anxiety and depression.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophagitis Severity
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via gastroscopy according to the Los Angeles (LA) classification.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Severity of Hiatal Hernia
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via gastroscopy according to the Hill classification.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Presence of Barrett's Esophagus
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via gastroscopy.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Acid Exposure Time (AET)
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Quantified via pH-impedance monitoring. AET serves as the primary and most reliable metric for diagnosing objective GERD and evaluating the true burden of acid reflux, >4% indicate abnormal acid reflux
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Number of Reflux Episodes
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Quantified via pH-impedance monitoring.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
DeMeester Score
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The DeMeester Composite Score quantifies the severity of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). It is calculated from 24-hour ambulatory esophageal pH monitoring using six acid exposure parameters: percentage of total, upright, and supine time with pH < 4; total reflux episodes; episodes lasting > 5 minutes; and the duration of the longest episode. Each parameter is scored using the formula SV = (X - A) / SD + 1, where X is the measured value, A is the healthy baseline mean, and SD is the baseline standard deviation. The total score is the sum of these six values. Minimum value: 0. Maximum value: No fixed upper limit (unbounded). In clinical applications, higher scores indicate more severe pathological acid exposure.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Symptom Index (SI)
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Derived from pH-impedance monitoring to determine the temporal correlation between symptom events and reflux episodes, confirming whether a patient's symptoms are specifically reflux-driven. An SI of ≥ 50% is universally considered positive, indicating a clinically meaningful symptom-reflux association.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Symptom Reflux Index (SRI)
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Derived from pH-impedance monitoring to provide statistical validation of the symptom-reflux association, which is crucial for accurately phenotyping functional versus organic GERD. An SRI of ≥ 95% (often utilized interchangeably with Symptom Association Probability, SAP) is considered positive, providing strong statistical evidence that symptoms are not occurring by chance.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophagogastric Junction (EGJ) Expiratory Pressure
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Integrated Relaxation Pressure (IRP)
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophagogastric Junction (EGJ) Morphology
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via high-resolution manometry (HRM) to assess hiatal hernia status.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Distal Latency (DL)
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Distal Contractile Integral (DCI)
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophageal Motility Type
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via high-resolution manometry (HRM) according to the Chicago classification.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Hiatal Hernia Size
Časové okno: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via computed tomography (CT).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Acid-Suppressive Medication Regimen
Časové okno: From enrollment to the end of treatment, assessed up to 12 weeks
This encompasses the specific medication name, prescribed dosage, and administration frequency.
From enrollment to the end of treatment, assessed up to 12 weeks
Operation Time
Časové okno: At the time of surgery
At the time of surgery
Blood Loss
Časové okno: At the time of surgery
At the time of surgery
Abdominal Drainage Fluid Volume
Časové okno: From treatment to 30 days after surgery
From treatment to 30 days after surgery
Total Duration of Hospitalization
Časové okno: From treatment to 30 days after surgery
From treatment to 30 days after surgery
Incidence of Postoperative Complications
Časové okno: From treatment to 30 days after surgery
From treatment to 30 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-P2-209-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení