Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Retrospective Analysis of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Based on a Prospective Clinical Dataset

5. august 2026 oppdatert av: JunZhang, Beijing Friendship Hospital

Establishing an Innovative Cohort of Chinese Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Based on the Prospective Database of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases: A Retrospective Study

This retrospective, observational cohort study aimed to establish a comprehensive research cohort utilizing a large-scale prospective clinical registry. The primary objectives were to characterize the real-world demographic profiles, clinical features, psychological characteristics, and treatment patterns of Chinese patients with gastroesophageal reflux disease (GERD), as well as to evaluate post-treatment improvements in both GERD symptoms and psychological well-being. The study retrospectively enrolled approximately 5,000 patients with a confirmed diagnosis of GERD, with data derived from the prospective registry of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases. Investigators systematically extracted data on baseline demographics, clinical presentations, objective diagnostic findings, preoperative psychological status, surgical complications, and longitudinal follow-up outcomes for all eligible patients. Ultimately, this study sought to provide high-quality, China-specific evidence to inform the precise phenotyping of GERD and to guide standardized, individualized clinical decision-making.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will be drawn from the clinical registry of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases at Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. This retrospective cohort study will enroll approximately 5,000 patients with a confirmed diagnosis of gastroesophageal reflux disease (GERD). During the study period, all eligible patients documented in the registry who meet the inclusion criteria will be consecutively enrolled. The source population comprises patients presenting to Beijing Friendship Hospital for the diagnosis and management of GERD. This registry encompasses comprehensive data on clinical symptoms, objective diagnostic findings, treatment details, and longitudinal follow-up outcomes for all enrolled individuals. As Beijing Friendship Hospital is a major tertiary referral center in China serving a broad geographical catchment area, the study cohort is anticipated to be highly representative of diverse patient demographics and clinical

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 90 years old.
  • Patients were required to present with at least one typical symptom of gastroesophageal reflux disease (GERD)-such as heartburn, regurgitation, or non-cardiac chest pain-and to have presented to Beijing Friendship Hospital for the evaluation and management of these symptoms.
  • Received treatment, including pharmacological therapy and anti-reflux surgery, at Beijing Friendship Hospital.
  • Voluntary signing of informed consent, agreeing to the use of clinical information for future research.

Exclusion Criteria:

  • Female patients who were pregnant or lactating.
  • Patients with significantly incomplete or missing critical clinical data.
  • Patients with an equivocal or unconfirmed diagnosis of GERD.
  • Current neurologic or cognitive impairment, which would preclude ability to obtain informed consent.
  • Refusal to participate in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GERD Retrospective Cohort
A retrospective cohort of approximately 5,000 patients with a confirmed diagnosis of gastroesophageal reflux disease (GERD) treated at Beijing Friendship Hospital was established using data extracted from the prospective clinical registry of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases.
Annen: Clinical Data Collection
Data on clinical symptoms, treatment details, and long-term follow-up outcomes were retrospectively extracted from electronic medical records (EMRs) and institutional databases.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- and Post-Treatment Improvement in GERD-HRQL Scores
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) questionnaire is utilized to assess patient outcomes as a quantitative variable. The scale comprises 11 items, each scored from 0 to 5, with higher scores indicating a better quality of life (QoL). Clinical success is defined as a >50% reduction in the total symptom score.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori Infection Status
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 10 years post-surgery
Helicobacter pylori infection status determined by ¹³C/¹⁴C urea breath test.
From 30 days prior to surgery to 10 years post-surgery
Pre- and Post-Treatment Improvement in GERD-Q Scores
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) is utilized to evaluate GERD symptoms. The total score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating greater symptom severity.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in GSAS Scores
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The GERD Symptom Assessment Scale (GSAS) is employed to evaluate GERD symptoms. The total score ranges from 0 to 45, with higher scores indicating greater symptom severity.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in GIQLI Scores
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) is utilized to assess quality of life in patients with gastrointestinal diseases. It comprises five subscales with a total score ranging from 0 to 144. Higher scores indicate a better quality of life and superior therapeutic efficacy.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in EHAS Scores
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale (EHAS) is utilized to assess esophageal-specific hypervigilance and anxiety. It comprises two subscales with a total score ranging from 0 to 56, with higher scores indicating more severe esophageal hypervigilance and anxiety.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in HADS Scores
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is employed to evaluate patient anxiety and depression. It comprises two subscales with a total score ranging from 0 to 42, with higher scores indicating more severe states of anxiety and depression.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophagitis Severity
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via gastroscopy according to the Los Angeles (LA) classification.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Severity of Hiatal Hernia
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via gastroscopy according to the Hill classification.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Presence of Barrett's Esophagus
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via gastroscopy.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Acid Exposure Time (AET)
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Quantified via pH-impedance monitoring. AET serves as the primary and most reliable metric for diagnosing objective GERD and evaluating the true burden of acid reflux, >4% indicate abnormal acid reflux
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Number of Reflux Episodes
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Quantified via pH-impedance monitoring.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
DeMeester Score
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The DeMeester Composite Score quantifies the severity of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). It is calculated from 24-hour ambulatory esophageal pH monitoring using six acid exposure parameters: percentage of total, upright, and supine time with pH < 4; total reflux episodes; episodes lasting > 5 minutes; and the duration of the longest episode. Each parameter is scored using the formula SV = (X - A) / SD + 1, where X is the measured value, A is the healthy baseline mean, and SD is the baseline standard deviation. The total score is the sum of these six values. Minimum value: 0. Maximum value: No fixed upper limit (unbounded). In clinical applications, higher scores indicate more severe pathological acid exposure.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Symptom Index (SI)
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Derived from pH-impedance monitoring to determine the temporal correlation between symptom events and reflux episodes, confirming whether a patient's symptoms are specifically reflux-driven. An SI of ≥ 50% is universally considered positive, indicating a clinically meaningful symptom-reflux association.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Symptom Reflux Index (SRI)
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Derived from pH-impedance monitoring to provide statistical validation of the symptom-reflux association, which is crucial for accurately phenotyping functional versus organic GERD. An SRI of ≥ 95% (often utilized interchangeably with Symptom Association Probability, SAP) is considered positive, providing strong statistical evidence that symptoms are not occurring by chance.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophagogastric Junction (EGJ) Expiratory Pressure
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Integrated Relaxation Pressure (IRP)
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophagogastric Junction (EGJ) Morphology
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via high-resolution manometry (HRM) to assess hiatal hernia status.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Distal Latency (DL)
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Distal Contractile Integral (DCI)
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophageal Motility Type
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via high-resolution manometry (HRM) according to the Chicago classification.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Hiatal Hernia Size
Tidsramme: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via computed tomography (CT).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Acid-Suppressive Medication Regimen
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment, assessed up to 12 weeks
This encompasses the specific medication name, prescribed dosage, and administration frequency.
From enrollment to the end of treatment, assessed up to 12 weeks
Operation Time
Tidsramme: At the time of surgery
At the time of surgery
Blood Loss
Tidsramme: At the time of surgery
At the time of surgery
Abdominal Drainage Fluid Volume
Tidsramme: From treatment to 30 days after surgery
From treatment to 30 days after surgery
Total Duration of Hospitalization
Tidsramme: From treatment to 30 days after surgery
From treatment to 30 days after surgery
Incidence of Postoperative Complications
Tidsramme: From treatment to 30 days after surgery
From treatment to 30 days after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-P2-209-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger