Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Retrospective Analysis of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Based on a Prospective Clinical Dataset

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: JunZhang, Beijing Friendship Hospital

Establishing an Innovative Cohort of Chinese Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Based on the Prospective Database of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases: A Retrospective Study

This retrospective, observational cohort study aimed to establish a comprehensive research cohort utilizing a large-scale prospective clinical registry. The primary objectives were to characterize the real-world demographic profiles, clinical features, psychological characteristics, and treatment patterns of Chinese patients with gastroesophageal reflux disease (GERD), as well as to evaluate post-treatment improvements in both GERD symptoms and psychological well-being. The study retrospectively enrolled approximately 5,000 patients with a confirmed diagnosis of GERD, with data derived from the prospective registry of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases. Investigators systematically extracted data on baseline demographics, clinical presentations, objective diagnostic findings, preoperative psychological status, surgical complications, and longitudinal follow-up outcomes for all eligible patients. Ultimately, this study sought to provide high-quality, China-specific evidence to inform the precise phenotyping of GERD and to guide standardized, individualized clinical decision-making.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will be drawn from the clinical registry of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases at Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. This retrospective cohort study will enroll approximately 5,000 patients with a confirmed diagnosis of gastroesophageal reflux disease (GERD). During the study period, all eligible patients documented in the registry who meet the inclusion criteria will be consecutively enrolled. The source population comprises patients presenting to Beijing Friendship Hospital for the diagnosis and management of GERD. This registry encompasses comprehensive data on clinical symptoms, objective diagnostic findings, treatment details, and longitudinal follow-up outcomes for all enrolled individuals. As Beijing Friendship Hospital is a major tertiary referral center in China serving a broad geographical catchment area, the study cohort is anticipated to be highly representative of diverse patient demographics and clinical

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 90 years old.
  • Patients were required to present with at least one typical symptom of gastroesophageal reflux disease (GERD)-such as heartburn, regurgitation, or non-cardiac chest pain-and to have presented to Beijing Friendship Hospital for the evaluation and management of these symptoms.
  • Received treatment, including pharmacological therapy and anti-reflux surgery, at Beijing Friendship Hospital.
  • Voluntary signing of informed consent, agreeing to the use of clinical information for future research.

Exclusion Criteria:

  • Female patients who were pregnant or lactating.
  • Patients with significantly incomplete or missing critical clinical data.
  • Patients with an equivocal or unconfirmed diagnosis of GERD.
  • Current neurologic or cognitive impairment, which would preclude ability to obtain informed consent.
  • Refusal to participate in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
GERD Retrospective Cohort
A retrospective cohort of approximately 5,000 patients with a confirmed diagnosis of gastroesophageal reflux disease (GERD) treated at Beijing Friendship Hospital was established using data extracted from the prospective clinical registry of the National Clinical Research Center for Digestive Diseases.
Inny: Clinical Data Collection
Data on clinical symptoms, treatment details, and long-term follow-up outcomes were retrospectively extracted from electronic medical records (EMRs) and institutional databases.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pre- and Post-Treatment Improvement in GERD-HRQL Scores
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) questionnaire is utilized to assess patient outcomes as a quantitative variable. The scale comprises 11 items, each scored from 0 to 5, with higher scores indicating a better quality of life (QoL). Clinical success is defined as a >50% reduction in the total symptom score.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Helicobacter pylori Infection Status
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 10 years post-surgery
Helicobacter pylori infection status determined by ¹³C/¹⁴C urea breath test.
From 30 days prior to surgery to 10 years post-surgery
Pre- and Post-Treatment Improvement in GERD-Q Scores
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) is utilized to evaluate GERD symptoms. The total score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating greater symptom severity.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in GSAS Scores
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The GERD Symptom Assessment Scale (GSAS) is employed to evaluate GERD symptoms. The total score ranges from 0 to 45, with higher scores indicating greater symptom severity.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in GIQLI Scores
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) is utilized to assess quality of life in patients with gastrointestinal diseases. It comprises five subscales with a total score ranging from 0 to 144. Higher scores indicate a better quality of life and superior therapeutic efficacy.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in EHAS Scores
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale (EHAS) is utilized to assess esophageal-specific hypervigilance and anxiety. It comprises two subscales with a total score ranging from 0 to 56, with higher scores indicating more severe esophageal hypervigilance and anxiety.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Pre- and Post-Treatment Improvement in HADS Scores
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is employed to evaluate patient anxiety and depression. It comprises two subscales with a total score ranging from 0 to 42, with higher scores indicating more severe states of anxiety and depression.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophagitis Severity
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via gastroscopy according to the Los Angeles (LA) classification.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Severity of Hiatal Hernia
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via gastroscopy according to the Hill classification.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Presence of Barrett's Esophagus
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via gastroscopy.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Acid Exposure Time (AET)
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Quantified via pH-impedance monitoring. AET serves as the primary and most reliable metric for diagnosing objective GERD and evaluating the true burden of acid reflux, >4% indicate abnormal acid reflux
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Number of Reflux Episodes
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Quantified via pH-impedance monitoring.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
DeMeester Score
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
The DeMeester Composite Score quantifies the severity of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). It is calculated from 24-hour ambulatory esophageal pH monitoring using six acid exposure parameters: percentage of total, upright, and supine time with pH < 4; total reflux episodes; episodes lasting > 5 minutes; and the duration of the longest episode. Each parameter is scored using the formula SV = (X - A) / SD + 1, where X is the measured value, A is the healthy baseline mean, and SD is the baseline standard deviation. The total score is the sum of these six values. Minimum value: 0. Maximum value: No fixed upper limit (unbounded). In clinical applications, higher scores indicate more severe pathological acid exposure.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Symptom Index (SI)
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Derived from pH-impedance monitoring to determine the temporal correlation between symptom events and reflux episodes, confirming whether a patient's symptoms are specifically reflux-driven. An SI of ≥ 50% is universally considered positive, indicating a clinically meaningful symptom-reflux association.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Symptom Reflux Index (SRI)
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Derived from pH-impedance monitoring to provide statistical validation of the symptom-reflux association, which is crucial for accurately phenotyping functional versus organic GERD. An SRI of ≥ 95% (often utilized interchangeably with Symptom Association Probability, SAP) is considered positive, providing strong statistical evidence that symptoms are not occurring by chance.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophagogastric Junction (EGJ) Expiratory Pressure
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Integrated Relaxation Pressure (IRP)
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophagogastric Junction (EGJ) Morphology
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via high-resolution manometry (HRM) to assess hiatal hernia status.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Distal Latency (DL)
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Distal Contractile Integral (DCI)
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Measured via high-resolution manometry (HRM).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Esophageal Motility Type
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via high-resolution manometry (HRM) according to the Chicago classification.
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Hiatal Hernia Size
Ramy czasowe: From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Evaluated via computed tomography (CT).
From pre-treatment to up to 10 years post-treatment
Acid-Suppressive Medication Regimen
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment, assessed up to 12 weeks
This encompasses the specific medication name, prescribed dosage, and administration frequency.
From enrollment to the end of treatment, assessed up to 12 weeks
Operation Time
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
Blood Loss
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
Abdominal Drainage Fluid Volume
Ramy czasowe: From treatment to 30 days after surgery
From treatment to 30 days after surgery
Total Duration of Hospitalization
Ramy czasowe: From treatment to 30 days after surgery
From treatment to 30 days after surgery
Incidence of Postoperative Complications
Ramy czasowe: From treatment to 30 days after surgery
From treatment to 30 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-P2-209-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami