Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Evaluate Safety, Tolerability, PK/PD & Food Effect of Single/Multiple Oral TUL321 Capsules in Healthy Participants.

30. srpna 2026 aktualizováno: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants, and the Effect of Food on Pharmacokinetics

Phase I Study Evaluating Safety, Tolerability, PK and PD of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants and Food Effect on PK

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability following single and multiple oral dministrations of TUL321 capsules in healthy participants.

Secondary Objectives:

  1. To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
  2. To evaluate the effect of a high-fat meal on the PK profiles after a single oral administration of TUL321 capsules in healthy participants;
  3. To preliminarily assess the in vivo biotransformation and mass balance characteristics following single oral administration of TUL321 capsules;
  4. To characterize the pharmacodynamic (PD) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
  5. To evaluate the effect of single oral administration of TUL321 capsules on the QT/QTc interval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guoping Yang
  • Telefonní číslo: +86-13974817168
  • E-mail: ygp9880@163.com

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants can communicate well with investigators, fully understand the study, volunteer to take part, comply with all study requirements, and sign written informed consent before study procedures.
  2. Age 18-45 years (inclusive) at informed consent, male or female.
  3. Weight ≥50.0 kg for males, ≥45.0 kg for females; BMI 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
  4. Female participants with child-bearing potential, and male participants whose partners have child-bearing potential: no pregnancy, sperm or egg donation from consent to 3 months after last dose, and willing to use study-required contraception.
  5. For MAD-only participants: receive ACYW135 meningococcal vaccine and pneumococcal vaccine at least 14 days before first dose. No re-vaccination is needed if pneumococcal vaccine was given within 5 years, or ACYW135 meningococcal vaccine within 3 years prior to first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed allergy to investigational product or its similar components; or history of multiple drug/food allergies.
  2. Past history of tuberculosis infection or active tuberculosis at screening.
  3. Known or suspected history of immunodeficiency, inherited or acquired complement deficiency.
  4. Confirmed active systemic bacterial, viral or fungal infection within 2 weeks before screening.
  5. History of confirmed encapsulated bacterial infection within 6 months before screening, including but not limited to meningococcus, streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b.
  6. Clinically significant abnormal findings in laboratory tests, physical examination, vital signs, ECG, chest X-ray or abdominal ultrasound at screening.
  7. QTcF (Fridericia correction) ≥450 ms at screening; or other risk factors for torsades de pointes (TdP), such as heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, family history of long QT syndrome.
  8. eGFR <90 mL/min/1.73 m² (calculated by CKD-EPI formula) at screening.
  9. Positive for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV or syphilis-specific antibody at screening.
  10. Received other vaccines not specified in the protocol within 1 month before screening, or plan to receive such vaccines during the study.
  11. Participated in another interventional clinical trial within 3 months before screening (excluding subjects who only completed screening without enrollment, or enrolled but did not receive study treatment).
  12. Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months before screening.
  13. History of drug/substance abuse within 6 months before screening, or positive drug abuse screening test.
  14. Chronic constipation or diarrhea, or other conditions judged by investigator to interfere with fecal sample collection.
  15. Required or plan to perform heavy physical labor or strenuous exercise during study participation.
  16. Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential with positive pregnancy test at screening.
  17. Acute illness or concomitant medication occurs from screening to pre-first-dose.
  18. Cannot tolerate high-fat meal (applies only to subjects in the food-effect sub-study).
  19. Difficulty swallowing, intolerance to venipuncture, or history of needle-syncope or blood-syncope.
  20. Investigator judges that the subject is unsuitable for this study for any other reason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TUL321
Healthy participants take oral TUL321 capsules: Part1 single ascending doses, Part2 multiple daily doses to assess safety, tolerability, PK, PD and food effect.
orally, 20 mg、50 mg、 100 mg、200 mg、400 mg and 600 mg
Ostatní jména:
  • TUL321
orally, 50 mg QD、100 mg QD、300 mg QD、50 mg BID
Ostatní jména:
  • TUL321
Komparátor placeba: Placebo
Healthy participants receive oral placebo capsules matching TUL321 capsules in Part 1 and Part 2, administered in parallel with TUL321 treatment cohorts as control.
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Ostatní jména:
  • Placebo
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1.Incidence of adverse events (AEs) 2.Changes from baseline in physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests
Časové okno: up to 17 days
up to 17 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Cumulative amount excreted(Ae)in urine
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Cumulative amount excreted(Ae)in feces
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Alternative pathway (AP) activity
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Bb concentration
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoping Yang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TUL-TUL321(I-2)202605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .